ANIMERS Chiara LA:n ja JUVÉDERM VOLUMA®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi keskikasvojen ikääntymiseen
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoitoryhmän ikääntymisen keskiosan korjaamisen turvallisuutta ja tehokkuutta aktiiviseen kontrolliryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä 30-60 vuotta
- MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) keskikasvoissa, arvioijan arvosanat 2–5.
Poissulkemiskriteerit:
- Pistoskohdassa on infektio tai muita ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa arviointiin
- Lääketieteellinen kromatoosi, värimuutos, keloidien muodostuminen, hypertrofinen arpeutuminen keskipinnalla
- Pysyvillä implanteilla tai pysyvien implanttien vastaanottoa suunnittelemalla tutkimusjakson aikana injektiokohdissa
- Hyaluronaatti kasvojen ihoimplanttiinjektio tai muut pysyvät ihon täyteaineet pistoskohtaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Silmänalaisen kasvojen Botox-injektion tai rasva-injektion kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiot saada silmänalaisen kasvojen Botox-injektion tai rasva-injektion tutkimusjakson aikana
- Suurella leikkauksella 3 kuukautta ennen kokeen alkua
- Silmänalaisen kasvojen kemiallinen kuorinta tai laserkuorinta, ei-invasiivinen ihon kiristys, lämpöjäähdytys viimeisen 3 kuukauden aikana tai aiot saada näitä esteettisiä toimenpiteitä tutkimusjakson aikana
- Systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla tai systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 2 kuukauden aikana tai jotka suunnittelevat saavansa näitä hoitoja tutkimusjakson aikana (inhaloitavia/intranasaalisia kortikosteroideja saaneiden koehenkilöiden voidaan harkita ottavan mukaan).
- Jos sinulla on kliinisesti merkittäviä hyytymishäiriöitä, antikoagulanttihoitoa ei ole suoritettu tai viimeisten 10 päivän aikana tai olet ottanut verenkiertoa edistäviä ja veren pysähdysliikettä edistäviä lääkkeitä
- Epilepsia tai porfyria
- Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos
- Kipulääkeriippuvuus, kipulääkkeet viimeisen 2 viikon aikana tai aiot saada kipulääkkeitä tutkimusjakson aikana
- Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia lidokaiinille, amidipuudutusaineille, hyaluronihapolle tai jollekin laitteen komponentille; Gram-positiiviset bakteeri- tai Streptococcus-proteiinit; muu vakava yliherkkyyshistoria, joka ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
- Suunnittelet minkä tahansa leikkauksen, joka voi aiheuttaa merkittävää painonmuutosta (kuten bariatrinen leikkaus) tai käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonmuutosta
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä nainen
- Osallistunut muun laitteen tai lääkkeen kliiniseen tutkimukseen, eikä ole päättynyt viimeisen 30 päivän aikana - Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä sopimattomat tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ANIMERIT Chiara LA
|
20mg/SciVision Biotech Inc.
|
|
Active Comparator: JUVÉDERM VOLUMA®
|
20mg/Allergan, Inc.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti ≥ 1 asteen parannus MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) -arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
|
Vastausprosentti on ≥ 1 aste parannus MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) -arvioinnissa arvioijan arvioimana 6 kuukauden kohdalla. Arvioijat arvioivat keskipinnan tilavuusvajausasteikon (MFVDS) paikan päällä 5-asteisella asteikolla, 0-5 edustettiin 'täytelmästä' 'vakavaan koveruuteen'. |
6 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisen kuvan pisteytysjärjestelmän avulla arvioitu kasvojen täyteysarvo injektion jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Digitaalinen kuvan pisteytysjärjestelmä analysoi tilavuuden muutoksen (ml).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän äänenvoimakkuutta keskipinnassa.
|
Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
MFVDS-arvo arvioi sokkoarvioija injektion jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioijat arvioivat keskipinnan tilavuusvaje-asteikon paikan päällä 5-asteisella asteikolla, 0-5 edustettiin 'täytelmä' ja 'vakava koveruus'.
|
Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
MFVDS-arvon vastenopeus, jonka sokkoarvioija on arvioinut injektion jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Vasteprosentti on ≥ 1 asteen parannus MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) -arvioinnissa arvioijan arvioimana injektion jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta. Arvioijat arvioivat keskipinnan tilavuusvajausasteikon (MFVDS) paikan päällä 5-asteisella asteikolla, 0-5 edustettiin 'täytelmästä' 'vakavaan koveruuteen'. |
Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
GAIS arvioi valokuvallisesti soketulla arvioijalla injektion jälkeen ja 1, 3, 6, 12, 18, 24 kuukautta.
Aikaikkuna: Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Arvioijat ja koehenkilöt arvioivat korjauksen paranemista 5-asteisella asteikolla, 1-5 edustettiin 'poikkeuksellisen parannuksen' ja 'heikentyneen'.
|
Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
VAS-kipu arvioitiin välittömästi ja 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
|
VAS-asteikko käyttää 100 mm:n viivaa, joka on merkitty 0-merkillä ”ei kipua” ja ”100”:lla ”pahin kipu”.
|
Välittömästi, 15, 30, 45 ja 60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Tutkimusjakson aikana raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määriteltiin ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, onko niiden uskottu liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, ja jotka kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
|
Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Vakavia haittatapahtumia raportoitiin tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, katsottiin niiden liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
|
Välittömästi, 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Laitevirhe raportoitu ennen injektiota
Aikaikkuna: Ennen injektiota
|
Turvallisuusarviointi perustui raportteihin haittatapahtumista, jotka määritellään ei-toivotuiksi tapahtumiksi riippumatta siitä, katsottiin niiden liittyvän tutkimuslääkkeisiin tai ei, kirjattiin jokaisen seurannan aikana ja milloin tahansa potilas ilmoitti tapahtumasta tutkijalle tutkimuksen aikana. opiskelujakso.
|
Ennen injektiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDCT-AHSK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .