Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravků ANIMERS Chiara LA a JUVÉDERM VOLUMA® pro stárnoucí střední část obličeje

17. října 2023 aktualizováno: SciVision Biotech Inc.
Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a účinnost korekce stárnutí střední části obličeje u léčené skupiny ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 30 až 60 let muž nebo žena
  2. Stupnice objemového deficitu středního obličeje (MFVDS) středního obličeje hodnocená hodnotitelem 2 až 5.

Kritéria vyloučení:

  1. Místo vpichu s infekcí nebo jiným kožním onemocněním, které může ovlivnit hodnocení
  2. S anamnézou chromatózy, změny barvy, tvorby keloidů, hypertrofických jizev ve střední části obličeje
  3. S trvalými implantáty nebo plánujícím přijetí trvalých implantátů během období studie v místech vpichu
  4. Injekce hyaluronátu obličejového dermálního implantátu nebo injekce jiných nestálých dermálních výplní v místech vpichu během posledních 6 měsíců
  5. S botoxem nebo tukovou injekcí do obličeje během posledních 6 měsíců nebo plánujícím dostat botox do obličeje pod očima nebo tukovou injekci během období studie
  6. S velkou operací 3 měsíce před začátkem zkoušky
  7. S chemickým nebo laserovým peelingem obličeje pod očima, neinvazivním zpevněním pokožky, termocoolem během posledních 3 měsíců nebo plánováním těchto estetických procedur během studijního období
  8. Se systémovou imunosupresivní terapií nebo systémovými kortikosteroidy během posledních 2 měsíců nebo plánujícím podstoupení těchto terapií během období studie (může být zváženo zařazení subjektů, které dostávaly inhalační/intranasální kortikosteroidy.)
  9. S klinicky významnými poruchami koagulace, nedostatečnou antikoagulační léčbou nebo během posledních 10 dnů nebo užíváním léků na podporu krevního oběhu a stáze krve
  10. S epilepsií nebo porfyrií
  11. S vrozenou nebo idiopatickou methemoglobinémií nebo deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  12. se závislostí na analgezích, analgetika během posledních 2 týdnů nebo plánující příjem analgetik během období studie
  13. S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na lidokain, amidová anestetika, kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli složku zařízení; Gram-pozitivní bakteriální nebo Streptococcus proteiny; jiná závažná hypersenzitivní anamnéza nevhodná pro účast ve studii
  14. Plánování podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok, který může způsobit významnou změnu tělesné hmotnosti (jako je bariatrická chirurgie) nebo užívat jakékoli léky, které mohou způsobit významnou změnu tělesné hmotnosti
  15. Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící ženy
  16. Účast na klinické studii jiného zařízení nebo léku a neukončila během posledních 30 dnů – Jiné okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ANIMERS Chiara LA
Přístroj: ANIMERS Chiara LA
20 mg/SciVision Biotech Inc.
Aktivní komparátor: JUVÉDERM VOLUMA®
Přístroj: JUVÉDERM VOLUMA®
20 mg/Allergan, Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy zlepšení o ≥ 1 stupeň při hodnocení stupnice deficitu objemu středního obličeje (MFVDS)
Časové okno: 6 měsíců po injekci

Míra odezvy je ≥ 1 stupeň zlepšení při hodnocení škály deficitu objemu středního obličeje (MFVDS), jak bylo hodnoceno hodnotitelem po 6 měsících.

Hodnotitelé posuzují stupnici deficitu objemu ve střední části (MFVDS) na místě pomocí stupnice 5, 0 až 5 představovalo „plnost“ až „závažná konkávnost“.
6 měsíců po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota plnosti obličeje hodnocená digitálním obrazovým skórovacím systémem po injekci a po 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Časové okno: Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Systém hodnocení digitálního obrazu analyzuje změnu objemu (ml). Vyšší skóre znamená větší zvýšení objemu ve střední části.
Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Hodnota MFVDS hodnocená zaslepeným hodnotitelem po injekci a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Časové okno: Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Hodnotitelé posuzují stupnici deficitu objemu střední části na místě pomocí 5 stupňové stupnice, 0 až 5 představovalo „plnost“ až „vážná konkávnost“.
Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
A Míra odpovědi hodnoty MFVDS hodnocená zaslepeným hodnotitelem po injekci a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Časové okno: Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci

Míra odezvy je ≥ 1 stupeň zlepšení při hodnocení škály deficitu objemu středního obličeje (MFVDS), jak bylo hodnoceno hodnotitelem po injekci a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsících.

Hodnotitelé posuzují stupnici deficitu objemu ve střední části (MFVDS) na místě pomocí stupnice 5, 0 až 5 představovalo „plnost“ až „závažná konkávnost“.
Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
GAIS hodnocena fotograficky zaslepeným hodnotitelem po injekci a 1, 3, 6, 12, 18, 24 měsících.
Časové okno: Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Hodnotitelé a subjekty hodnotí zlepšení korekce 5 stupňovou stupnicí, 1 až 5 představovalo „výjimečné zlepšení“ až „zhoršení“.
Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Bolest VAS byla vyhodnocena okamžitě a 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Časové okno: Okamžitě, 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Stupnice VAS používá 100 mm čáru označenou jako „0“ s „bez bolesti“ a „100“ s „nejhorší bolestí“.
Okamžitě, 15, 30, 45 a 60 minut po injekci
Nežádoucí účinky hlášené během období studie
Časové okno: Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány během každého sledování a kdykoli pacient oznámil příhodu zkoušejícímu během období studia.
Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Závažné nežádoucí příhody hlášené během období studie
Časové okno: Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány během každého sledování a kdykoli pacient oznámil příhodu zkoušejícímu během období studia.
Okamžitě, 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po injekci
Porucha zařízení hlášena před injekcí
Časové okno: Před injekcí
Hodnocení bezpečnosti bylo založeno na hlášeních o nežádoucích příhodách, definovaných jako jakékoli nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda se domnívaly, že souvisejí se studovanými léky či nikoli, byly zaznamenány během každého sledování a kdykoli pacient oznámil příhodu zkoušejícímu během období studia.
Před injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SciVision Biotech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RDCT-AHSK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANIMERS Chiara LA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit