L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des ANIMERS Chiara LA et JUVÉDERM VOLUMA® pour le vieillissement du visage moyen
17 octobre 2023 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la correction du vieillissement du visage moyen du groupe de traitement par rapport au groupe témoin actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30 à 60 ans d'homme ou de femme
- MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) du milieu du visage noté de 2 à 5 par l'évaluateur.
Critère d'exclusion:
- Site d'injection présentant une infection ou d'autres maladies de la peau pouvant affecter l'évaluation
- Avec antécédents médicaux de chromatose, décoloration, formation de chéloïdes, cicatrices hypertrophiques au milieu du visage
- Avec des implants permanents ou prévoyant de recevoir des implants permanents pendant la période d'étude aux sites d'injection
- Injection d'implant dermique facial hyaluronate ou injection d'autres produits de comblement dermiques impermanents aux sites d'injection au cours des 6 derniers mois
- Avec du Botox facial sous les yeux ou une injection de graisse au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de recevoir du Botox facial sous les yeux ou une injection de graisse pendant la période d'étude
- Avec chirurgie majeure 3 mois avant le début de l'essai
- Avec peeling facial chimique ou au laser sous les yeux, raffermissement non invasif de la peau, thermocool au cours des 3 derniers mois ou prévoyant de recevoir ces procédures esthétiques pendant la période d'étude
- Avec un traitement immunosuppresseur systémique ou des corticostéroïdes systémiques au cours des 2 derniers mois ou prévoyant de recevoir ces traitements pendant la période d'étude (les sujets qui ont reçu des corticostéroïdes inhalés/intranasaux pourraient être considérés comme inclus.)
- Avec des troubles de la coagulation cliniquement significatifs, en cours de traitement anticoagulant ou au cours des 10 derniers jours, ou en prenant des médicaments favorisant la circulation sanguine et les mouvements de stase sanguine
- Avec épilepsie ou porphyrie
- Avec méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique ou déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- Avec dépendance aux analgésiques, analgésiques au cours des 2 dernières semaines ou prévoyant de recevoir des analgésiques pendant la période d'étude
- Avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à la lidocaïne, aux anesthésiques amides, à l'acide hyaluronique ou à tout composant de l'appareil ; Protéines bactériennes Gram positives ou Streptococcus; autre histoire d'hypersensibilité sévère inapte à participer à l'étude
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale susceptible d'entraîner une modification importante du poids corporel (comme une chirurgie bariatrique) ou de prendre des médicaments susceptibles d'entraîner une modification importante du poids corporel
- Enceinte, planifiant une grossesse ou chez les femmes allaitantes
- Participé à l'étude clinique d'un autre dispositif ou médicament et n'ayant pas pris fin au cours des 30 derniers jours -Autres circonstances jugées inadaptées à la participation à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ANIMATEURS Chiara LA
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20mg/SciVision Biotech Inc.
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Comparateur actif: JUVÉDERM VOLUMA®
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20 mg/Allergan, Inc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse d'une amélioration de ≥ 1 grade sur l'évaluation de l'échelle de déficit en volume MidFace (MFVDS)
Délai: 6 mois après l'injection
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Le taux de réponse est ≥ 1 amélioration de grade sur l'évaluation de l'échelle de déficit de volume MidFace (MFVDS) telle qu'évaluée par l'évaluateur à 6 mois. Les évaluateurs évaluent l'échelle de déficit volumique de la face médiane (MFVDS) sur site avec une échelle de 5 gradins, de 0 à 5 représentant la « plénitude » à la « concavité sévère ». |
6 mois après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de plénitude faciale évaluée par le système de notation d'image numérique après injection et après 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois.
Délai: Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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Le système de notation d'image numérique analyse le changement de volume (ml).
Un score plus élevé signifie plus de volume augmenté au milieu de la face.
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Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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Valeur MFVDS évaluée par un évaluateur en aveugle après injection et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois.
Délai: Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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Les évaluateurs évaluent l'échelle de déficit de volume de la face médiane sur place avec une échelle graduée de 5, 0 à 5 étant représenté de «Plénitude» à «Concavité sévère».
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Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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A Taux de réponse de la valeur MFVDS évaluée par un évaluateur en aveugle après injection et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois.
Délai: Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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Le taux de réponse est ≥ 1 amélioration de grade sur l'évaluation de l'échelle de déficit de volume MidFace (MFVDS) telle qu'évaluée par l'évaluateur après l'injection et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois. Les évaluateurs évaluent l'échelle de déficit volumique de la face médiane (MFVDS) sur site avec une échelle de 5 gradins, de 0 à 5 représentant la « plénitude » à la « concavité sévère ». |
Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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GAIS évalué photographiquement par un évaluateur en aveugle après injection et 1, 3, 6, 12, 18, 24 mois.
Délai: Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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Les évaluateurs et les sujets évaluent l'amélioration de la correction avec une échelle graduée de 5, 1 à 5 étant représenté « amélioration exceptionnelle » à « aggravée ».
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Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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EVA douleur évaluée immédiatement et 15, 30, 45 et 60 minutes après l'injection
Délai: Post-injection immédiate, 15, 30, 45 et 60 minutes
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L'échelle VAS utilise une ligne de 100 mm étiquetée « 0 » avec « pas de douleur » et « 100 » avec « pire douleur ».
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Post-injection immédiate, 15, 30, 45 et 60 minutes
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Événements indésirables signalés au cours de la période d'étude
Délai: Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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L'évaluation de l'innocuité était basée sur les rapports d'événements indésirables, définis comme tout événement indésirable, qu'on pense qu'il soit lié ou non aux médicaments à l'étude, a été enregistré au cours de chaque suivi et à tout moment, le patient a signalé un événement à l'investigateur au cours de la Période d'étude.
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Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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Événements indésirables graves signalés au cours de la période d'étude
Délai: Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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L'évaluation de l'innocuité était basée sur les rapports d'événements indésirables, définis comme tout événement indésirable, qu'on pense qu'il soit lié ou non aux médicaments à l'étude, a été enregistré au cours de chaque suivi et à tout moment, le patient a signalé un événement à l'investigateur au cours de la Période d'étude.
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Immédiat, 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'injection
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Défaillance de l'appareil signalée avant l'injection
Délai: Avant injection
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L'évaluation de l'innocuité était basée sur les rapports d'événements indésirables, définis comme tout événement indésirable, qu'on pense qu'il soit lié ou non aux médicaments à l'étude, a été enregistré au cours de chaque suivi et à tout moment, le patient a signalé un événement à l'investigateur au cours de la Période d'étude.
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Avant injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RDCT-AHSK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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