Die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANIMERS Chiara LA und JUVÉDERM VOLUMA® für alterndes Mittelgesicht
17. Oktober 2023 aktualisiert von: SciVision Biotech Inc.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit für die Korrektur des alternden Mittelgesichts der Behandlungsgruppe im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 bis 60 Jahre, männlich oder weiblich
- MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) des Mittelgesichts, vom Gutachter mit 2 bis 5 bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Injektionsstelle mit Infektion oder anderen Hauterkrankungen, die die Bewertung beeinflussen können
- Anamnestisch Chromatose, Verfärbung, Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung im Mittelgesicht
- Mit dauerhaften Implantaten oder der Planung, dauerhafte Implantate während des Studienzeitraums an den Injektionsstellen zu erhalten
- Hyaluronat-Gesichtshautimplantat-Injektion oder andere unbeständige Hautfüller-Injektion an Injektionsstellen innerhalb der letzten 6 Monate
- Mit Gesichts-Botox oder Fettinjektion unter den Augen innerhalb der letzten 6 Monate oder Planung, Gesichts-Botox oder Fettinjektion unter den Augen während des Studienzeitraums zu erhalten
- Mit größerer Operation 3 Monate vor Studienbeginn
- Mit chemischen oder Laser-Peelings für das Gesicht unter den Augen, nicht-invasiver Hautstraffung, Thermocooling innerhalb der letzten 3 Monate oder der Planung, diese ästhetischen Verfahren während des Studienzeitraums zu erhalten
- Mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 2 Monate oder der Planung, diese Therapien während des Studienzeitraums zu erhalten (Patienten, die inhalative/intranasale Kortikosteroide erhalten haben, könnten berücksichtigt werden).
- Bei klinisch bedeutsamen Gerinnungsstörungen, zu wenig gerinnungshemmender Behandlung oder innerhalb der letzten 10 Tage oder Einnahme von durchblutungsfördernden und blutstauungsfördernden Medikamenten
- Bei Epilepsie oder Porphyrie
- Bei angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie oder Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Bei Analgetikaabhängigkeit, Analgetika innerhalb der letzten 2 Wochen oder geplanter Einnahme von Analgetika während des Studienzeitraums
- Mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lidocain, Amid-Anästhetika, Hyaluronsäure oder einen Bestandteil des Geräts; Gram-positive Bakterien oder Streptococcus-Proteine; andere schwere Überempfindlichkeitsanamnese, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist
- Planen Sie, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen kann (z. B. Adipositaschirurgie), oder nehmen Sie Medikamente ein, die zu einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts führen können
- Schwangere, eine Schwangerschaft planende oder stillende Frauen
- An einer klinischen Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament teilgenommen und diese nicht innerhalb der letzten 30 Tage beendet haben - Andere Umstände, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ANIMERS Chiara LA
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20 mg/SciVision Biotech Inc.
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Aktiver Komparator: JUVÉDERM VOLUMA®
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20 mg/Allergan, Inc.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate einer Verbesserung um ≥ 1 Grad bei der Bewertung der MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Injektion
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Die Ansprechrate beträgt ≥ 1 Grad Verbesserung bei der Bewertung der MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS), wie vom Bewerter nach 6 Monaten bewertet. Gutachter bewerten die Mittelgesichts-Volumendefizit-Skala (MFVDS) vor Ort mit einer 5-stufigen Skala, von 0 bis 5 wurde „Fülle“ bis „starke Konkavität“ dargestellt. |
6 Monate nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert der Gesichtsfülle, bewertet durch das digitale Bildbewertungssystem nach der Injektion und nach 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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Das digitale Bildbewertungssystem analysiert die Volumenänderung (ml).
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Volumen im Mittelgesicht.
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Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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MFVDS-Wert bewertet durch verblindeten Gutachter nach Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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Gutachter bewerten die Volumendefizitskala des Mittelgesichts vor Ort mit einer 5-stufigen Skala, 0 bis 5 wurde von „Fülle“ bis „starke Konkavität“ dargestellt.
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Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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A Ansprechrate des MFVDS-Werts, bewertet durch einen verblindeten Gutachter nach Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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Die Ansprechrate beträgt ≥ 1 Grad Verbesserung bei der Bewertung der MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS), wie vom Gutachter nach der Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten bewertet. Gutachter bewerten die Mittelgesichts-Volumendefizit-Skala (MFVDS) vor Ort mit einer 5-stufigen Skala, von 0 bis 5 wurde „Fülle“ bis „starke Konkavität“ dargestellt. |
Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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GAIS fotografisch ausgewertet durch verblindeten Gutachter nach Injektion und 1, 3, 6, 12, 18, 24 Monaten.
Zeitfenster: Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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Bewerter und Probanden bewerteten die Verbesserung der Korrektur mit einer 5-stufigen Skala, von 1 bis 5 wurde „außergewöhnliche Verbesserung“ bis „verschlechtert“ dargestellt.
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Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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Der VAS-Schmerz wurde sofort und 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion bewertet
Zeitfenster: Sofort, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
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Die VAS-Skala verwendet eine 100-mm-Linie, die mit „0“ für „keine Schmerzen“ und „100“ für „stärkste Schmerzen“ gekennzeichnet ist.
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Sofort, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Injektion
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Unerwünschte Ereignisse, die während des Studienzeitraums berichtet wurden
Zeitfenster: Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
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Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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Schwere unerwünschte Ereignisse, die während des Studienzeitraums gemeldet wurden
Zeitfenster: Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
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Unmittelbar, 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Injektion
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Gerätefehler vor der Injektion gemeldet
Zeitfenster: Vor der Injektion
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Die Sicherheitsbewertung basierte auf Berichten über unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit den Studienmedikamenten vermutet wurde oder nicht, die während jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet wurden, und der Patient meldete dem Prüfarzt jederzeit während der Studie ein Ereignis Studiendauer.
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Vor der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RDCT-AHSK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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