Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności ANIMERS Chiara LA i JUVÉDERM VOLUMA® na starzejącą się środkową część twarzy

17 października 2023 zaktualizowane przez: SciVision Biotech Inc.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korekcji starzenia środkowej części twarzy w grupie leczonej w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 30 do 60 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Skala deficytu objętości środkowej części twarzy (MFVDS) środkowej części twarzy oceniona przez oceniającego od 2 do 5.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejsce wstrzyknięcia z infekcją lub innymi chorobami skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę
  2. Z historią medyczną chromatozy, przebarwień, powstawania bliznowców, przerostowych blizn na środkowej części twarzy
  3. Z implantami stałymi lub planującymi wszczepienie implantów stałych w okresie badania w miejscach iniekcji
  4. Wstrzyknięcie hialuronianowego implantu skórnego twarzy lub innych nietrwałych wypełniaczy skórnych wstrzykniętych w miejscu wstrzyknięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Z botoksem lub zastrzykiem tłuszczu pod oczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planującym wstrzyknięcie botoksu lub zastrzyku tłuszczu pod oczy w okresie badania
  6. W przypadku poważnej operacji 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  7. Z peelingiem chemicznym lub laserowym twarzy pod oczami, nieinwazyjnym napinaniem skóry, termochłodzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planującym wykonanie tych zabiegów estetycznych w okresie studiów
  8. Z ogólnoustrojową terapią immunosupresyjną lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planującym otrzymanie tych terapii w okresie badania (osobnicy, którzy otrzymywali wziewne/donosowe kortykosteroidy mogą być uwzględnieni).
  9. Z klinicznie znaczącymi zaburzeniami krzepnięcia, w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub w ciągu ostatnich 10 dni lub przyjmujących leki pobudzające krążenie i poruszające zastój krwi
  10. Z padaczką lub porfirią
  11. Z wrodzoną lub idiopatyczną methemoglobinemią lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  12. Uzależnienie od leków przeciwbólowych, przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowanie przyjmowania leków przeciwbólowych w okresie badania
  13. Z historią nadwrażliwości lub alergii na lidokainę, amidowe środki znieczulające, kwas hialuronowy lub którykolwiek składnik urządzenia; Białka bakterii Gram-dodatnich lub Streptococcus; inna ciężka nadwrażliwość w wywiadzie, nieodpowiednia do udziału w badaniu
  14. Planowanie poddania się jakiejkolwiek operacji, która może spowodować znaczną zmianę masy ciała (takich jak operacja bariatryczna) lub przyjęcia jakichkolwiek leków, które mogą spowodować znaczną zmianę masy ciała
  15. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  16. Uczestniczył w badaniu klinicznym innego urządzenia lub leku i nie zakończył go w ciągu ostatnich 30 dni - Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANIMERY Chiara LA
Urządzenie: ANIMERY Chiara LA
20mg/SciVision Biotech Inc.
Aktywny komparator: JUVÉDERM VOLUMA®
Urządzenie: JUVÉDERM VOLUMA®
20mg/Allergan, Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi o poprawę o ≥ 1 stopień w ocenie Skali Ubytku Objętości Twarzy (MFVDS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstrzyknięciu

Odsetek odpowiedzi wynosi ≥ 1 stopień poprawy w skali oceny deficytu objętości środkowej twarzy (MFVDS), jak ocenił osoba oceniająca po 6 miesiącach.

Osoby oceniające oceniają na miejscu skalę ubytku objętości środkowej twarzy (MFVDS) za pomocą 5-stopniowej skali, od 0 do 5, co oznacza „Pełność” do „Poważnej wklęsłości”.
6 miesięcy po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość pełności twarzy oceniana za pomocą cyfrowego systemu oceny obrazu po wstrzyknięciu i po 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Cyfrowy system oceny obrazu analizuje zmianę objętości (ml). Wyższy wynik oznacza większą objętość w środkowej części twarzy.
Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Wartość MFVDS oceniana przez zaślepionego ewaluatora po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Oceniający oceniają skalę ubytku objętości środkowej części twarzy na miejscu za pomocą 5-stopniowej skali, od 0 do 5, co oznacza „Pełność” do „Poważnej wklęsłości”.
Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Odsetek odpowiedzi wartości MFVDS oceniany przez zaślepioną osobę oceniającą po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu

Odsetek odpowiedzi wynosi ≥ 1 stopień poprawy w ocenie Skali Ubytku Objętości Twarzy (MFVDS) ocenianej przez oceniającego po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.

Osoby oceniające oceniają na miejscu skalę ubytku objętości środkowej twarzy (MFVDS) za pomocą 5-stopniowej skali, od 0 do 5, co oznacza „Pełność” do „Poważnej wklęsłości”.
Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
GAIS oceniano fotograficznie przez zaślepionego oceniającego po wstrzyknięciu i 1, 3, 6, 12, 18, 24 miesiącach.
Ramy czasowe: Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Oceniający i badani oceniają poprawę korekcji za pomocą 5-stopniowej skali, od 1 do 5 oznaczało „wyjątkową poprawę” do „pogorszenia”.
Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Ból oceniany w skali VAS natychmiast oraz 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Natychmiast, 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Skala VAS wykorzystuje linię 100 mm oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „100” z „najgorszym bólem”.
Natychmiast, 15, 30, 45 i 60 minut po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w okresie badania
Ramy czasowe: Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w okresie badania
Ramy czasowe: Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
Natychmiast, 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po wstrzyknięciu
Awaria urządzenia zgłoszona przed wstrzyknięciem
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem
Ocenę bezpieczeństwa oparto na zgłoszeniach zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako wszelkie niepożądane zdarzenia, niezależnie od tego, czy były one związane z badanymi lekami, czy nie, były rejestrowane podczas każdej obserwacji i w dowolnym momencie pacjent zgłaszał badaczowi zdarzenie podczas badania okres nauki.
Przed wstrzyknięciem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDCT-AHSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ANIMERY Chiara LA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj