Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ANIMERS Chiara LA en JUVÉDERM VOLUMA® voor veroudering van het middengezicht

17 oktober 2023 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.
Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit te evalueren voor de correctie van het verouderende middengezicht van de behandelingsgroep in vergelijking met de actieve controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30 tot 60 jaar man of vrouw
  2. MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) van het middengezicht beoordeeld van 2 tot 5 door beoordelaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Injectieplaats met infectie of andere aanwezige huidziekten die de evaluatie kunnen beïnvloeden
  2. Met een medische voorgeschiedenis van chromatose, verkleuring, vorming van keloïden, hypertrofische littekens op het middengezicht
  3. Met permanente implantaten of van plan om tijdens de studieperiode permanente implantaten te krijgen op de injectieplaatsen
  4. Injectie van hyaluronaat in de huid van het gezicht of andere vergankelijke dermale vullers, injectie op injectieplaatsen in de afgelopen 6 maanden
  5. Met botox of vetinjectie in het gezicht onder de ogen in de afgelopen 6 maanden of van plan om botox of vetinjectie onder de ogen te krijgen tijdens de onderzoeksperiode
  6. Met een grote operatie 3 maanden voor de start van de proef
  7. Met chemicaliën voor het gezicht onder de ogen of laserpeeling, niet-invasieve huidverstrakking, thermocool in de afgelopen 3 maanden of van plan om deze esthetische procedures tijdens de onderzoeksperiode te ondergaan
  8. Met systemische immunosuppressieve therapie of systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden of van plan zijn deze therapieën te ontvangen tijdens de onderzoeksperiode (proefpersonen die inhalatie-/intranasale corticosteroïden hebben gekregen, kunnen worden overwogen om op te nemen.)
  9. Met klinisch betekenisvolle stollingsstoornissen, onder behandeling met antistollingsmiddelen of in de afgelopen 10 dagen, of bloedsomloop bevorderende en bloedstasis-bewegingsmedicatie gebruiken
  10. Met epilepsie of porfyrie
  11. Met aangeboren of idiopathische methemoglobinemie of glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  12. Met pijnstillende afhankelijkheid, pijnstillers in de afgelopen 2 weken of van plan om pijnstillers te krijgen tijdens de onderzoeksperiode
  13. Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lidocaïne, amide-anesthetica, hyaluronzuur of een ander onderdeel van het apparaat; Gram-positieve bacteriële of Streptococcus-eiwitten; andere ernstige overgevoeligheidsgeschiedenis die ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek
  14. Van plan bent een operatie te ondergaan die een significante verandering van het lichaamsgewicht kan veroorzaken (zoals bariatrische chirurgie) of medicijnen te nemen die een aanzienlijke verandering van het lichaamsgewicht kunnen veroorzaken
  15. Zwanger, van plan om zwanger te worden of bij vrouwen die borstvoeding geven
  16. Deelgenomen aan klinische studie van een ander apparaat of geneesmiddel en niet beëindigd binnen de afgelopen 30 dagen - Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANIMERS Chiara LA
Apparaat: ANIMERS Chiara LA
20mg/SciVision Biotech Inc.
Actieve vergelijker: JUVÉDERM VOLUMA®
Apparaat: JUVÉDERM VOLUMA®
20mg/Allergan, Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van een verbetering van ≥ 1 Graad bij de beoordeling van de MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tijdsspanne: 6 maanden na injectie

Het responspercentage is ≥ 1 Graad verbetering op de beoordeling van de MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) zoals beoordeeld door de beoordelaar na 6 maanden.

Beoordelaars beoordelen de volumetekortschaal van het middengezicht (MFVDS) ter plaatse met een schaal van 5, waarbij 0 tot 5 werd weergegeven van 'volheid' tot 'ernstige concaafheid'.
6 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsvolheidswaarde geëvalueerd door het digitale beeldscoresysteem na injectie en na 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Het digitale beeldscoresysteem analyseert de volumeverandering (ml). Een hogere score betekent meer volume in het middengezicht.
Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
MFVDS-waarde geëvalueerd door geblindeerde beoordelaar na injectie en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Beoordelaars beoordelen de volumetekortschaal van het middengezicht ter plekke met een schaal van 5, waarbij 0 tot 5 werd weergegeven van 'volheid' tot 'ernstige concaafheid'.
Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Een responspercentage van MFVDS-waarde geëvalueerd door geblindeerde beoordelaar na injectie en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie

Het responspercentage is ≥ 1 Graad verbetering op de beoordeling van de MidFace Volume Deficit Scale (MFVDS) zoals beoordeeld door de beoordelaar na injectie en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.

Beoordelaars beoordelen de volumetekortschaal van het middengezicht (MFVDS) ter plaatse met een schaal van 5, waarbij 0 tot 5 werd weergegeven van 'volheid' tot 'ernstige concaafheid'.
Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
GAIS fotografisch beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar na injectie en 1, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Beoordelaars en proefpersonen beoordelen de verbetering van de correctie met een schaal van 5, waarbij 1 tot 5 werd weergegeven van 'uitzonderlijke verbetering' tot 'verslechterd'.
Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
VAS-pijn werd onmiddellijk beoordeeld en 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie
De VAS-schaal gebruikt een lijn van 100 mm met het label '0' voor 'geen pijn' en '100' voor 'ergste pijn'.
Onmiddellijk, 15, 30, 45 en 60 minuten na injectie
Bijwerkingen gemeld tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen, gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen, ongeacht of men dacht dat ze verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen of niet, die tijdens elke follow-up werden geregistreerd en op elk moment dat de patiënt een voorval aan de onderzoeker meldde tijdens de studeer periode.
Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen, gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen, ongeacht of men dacht dat ze verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen of niet, die tijdens elke follow-up werden geregistreerd en op elk moment dat de patiënt een voorval aan de onderzoeker meldde tijdens de studeer periode.
Onmiddellijk, 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na injectie
Apparaatstoring gemeld vóór injectie
Tijdsspanne: Voor injectie
De veiligheidsbeoordeling was gebaseerd op meldingen van ongewenste voorvallen, gedefinieerd als alle ongewenste voorvallen, ongeacht of men dacht dat ze verband hielden met de onderzoeksgeneesmiddelen of niet, die tijdens elke follow-up werden geregistreerd en op elk moment dat de patiënt een voorval aan de onderzoeker meldde tijdens de studeer periode.
Voor injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RDCT-AHSK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren