La evaluación de la seguridad y eficacia de ANIMERS Chiara LA y JUVÉDERM VOLUMA® para el envejecimiento de la mitad de la cara
17 de octubre de 2023 actualizado por: SciVision Biotech Inc.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia para la corrección del envejecimiento de la parte media del rostro del grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 a 60 años de hombre o mujer
- Escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) de la parte media de la cara calificada de 2 a 5 por el evaluador.
Criterio de exclusión:
- Sitio de inyección con infección u otras enfermedades de la piel presentes que pueden afectar la evaluación
- Con antecedentes médicos de cromatosis, decoloración, formación de queloides, cicatrización hipertrófica en la mitad de la cara
- Con implantes permanentes o planea recibir implantes permanentes durante el período de estudio en los sitios de inyección
- Inyección de implante dérmico facial de hialuronato u otra inyección de rellenos dérmicos impermanentes en los sitios de inyección en los últimos 6 meses
- Con Botox facial debajo de los ojos o inyección de grasa en los últimos 6 meses o planea recibir Botox facial debajo de los ojos o inyección de grasa durante el período de estudio
- Con Cirugía Mayor 3 meses antes del inicio del ensayo
- Con peeling facial químico o láser debajo de los ojos, estiramiento de la piel no invasivo, termoenfriamiento en los últimos 3 meses o planea recibir estos procedimientos estéticos durante el período de estudio
- Con terapia inmunosupresora sistémica o corticosteroides sistémicos en los últimos 2 meses o planeando recibir estas terapias durante el período de estudio (se podría considerar incluir a los sujetos que han recibido corticosteroides inhalados/intranasales).
- Con trastornos de la coagulación clínicamente significativos, bajo tratamiento anticoagulante o en los últimos 10 días, o tomando medicamentos para promover la circulación sanguínea y el movimiento de estasis sanguínea
- Con epilepsia o porfiria
- Con metahemoglobinemia congénita o idiopática o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- Con dependencia de analgésicos, analgésicos en las últimas 2 semanas o planeando recibir analgésicos durante el período de estudio
- Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la lidocaína, anestésicos amida, ácido hialurónico o cualquier componente del dispositivo; Proteínas de bacterias grampositivas o Streptococcus; otros antecedentes de hipersensibilidad grave inadecuados para participar en el estudio
- Planea someterse a una cirugía que pueda causar un cambio significativo en el peso corporal (como la cirugía bariátrica) o tomar algún medicamento que pueda causar un cambio significativo en el peso corporal
- Embarazadas, planeando un embarazo o en hembras lactantes
- Participó en un estudio clínico de otro dispositivo o fármaco y no ha terminado en los últimos 30 días -Otras circunstancias que el investigador consideró inadecuadas para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ANIMADORES Chiara LA
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20 mg/SciVision Biotech Inc.
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Comparador activo: JUVÉDERM VOLUMA®
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20 mg/Allergan, Inc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de una mejora de ≥ 1 Grado en la evaluación de la Escala de Déficit de Volumen de la Parte Media de la Cara (MFVDS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
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La tasa de respuesta es ≥ 1 Mejora de grado en la evaluación de la Escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) según lo evaluado por el evaluador a los 6 meses. Los evaluadores evalúan la escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) en el sitio con una escala graduada de 5, 0 a 5 representaba 'Plenitud' a 'Concavidad severa'. |
6 meses después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de plenitud facial evaluado por el sistema de puntuación de imagen digital después de la inyección y después de 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Periodo de tiempo: Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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El sistema de puntuación de imágenes digitales analiza el cambio de volumen (ml).
Una puntuación más alta significa más volumen aumentado en la parte media de la cara.
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Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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Valor de MFVDS evaluado por un evaluador ciego después de la inyección y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Periodo de tiempo: Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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Los evaluadores evalúan la escala de déficit de volumen de la parte media de la cara en el sitio con una escala graduada de 5, 0 a 5 representaba 'Plenitud' a 'Concavidad severa'.
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Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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A Tasa de respuesta del valor de MFVDS evaluado por un evaluador ciego después de la inyección y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Periodo de tiempo: Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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La tasa de respuesta es ≥ 1 Grado de mejora en la evaluación de la Escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) evaluada por el evaluador después de la inyección y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses. Los evaluadores evalúan la escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) en el sitio con una escala graduada de 5, 0 a 5 representaba 'Plenitud' a 'Concavidad severa'. |
Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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GAIS evaluado fotográficamente por evaluador ciego después de la inyección y 1, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Periodo de tiempo: Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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Los evaluadores y los sujetos evalúan la mejora de la corrección con una escala graduada de 5, del 1 al 5 se representó de 'mejoría excepcional' a 'empeorado'.
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Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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Dolor EVA evaluado inmediatamente y 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
Periodo de tiempo: Inmediato, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
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La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor'.
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Inmediato, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la inyección
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Eventos adversos informados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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La evaluación de la seguridad se basó en informes de eventos adversos, definidos como cualquier evento no deseado, ya sea que se pensara que estaba relacionado con los fármacos del estudio o no, que se registraron durante cada seguimiento y en cualquier momento en que el paciente informó un evento al investigador durante el estudio. periodo de estudio.
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Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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Eventos adversos graves informados durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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La evaluación de la seguridad se basó en informes de eventos adversos, definidos como cualquier evento no deseado, ya sea que se pensara que estaba relacionado con los fármacos del estudio o no, que se registraron durante cada seguimiento y en cualquier momento en que el paciente informó un evento al investigador durante el estudio. periodo de estudio.
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Inmediato, 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post-inyección
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Fallo del dispositivo notificado antes de la inyección
Periodo de tiempo: Antes de la inyección
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La evaluación de la seguridad se basó en informes de eventos adversos, definidos como cualquier evento no deseado, ya sea que se pensara que estaba relacionado con los fármacos del estudio o no, que se registraron durante cada seguimiento y en cualquier momento en que el paciente informó un evento al investigador durante el estudio. periodo de estudio.
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Antes de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RDCT-AHSK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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