患有 MS 或 DM2、因 COVID-19 和继发于 SARS-CoV-2 的 SARS 住院的二甲双胍甘氨酸盐 (DMMETCOV19)
2021年4月5日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
甘氨酸二甲双胍治疗因 SARS-CoV-2 继发的严重急性呼吸系统综合症住院的 MS 和 DM2 患者的疗效和安全性的适应性研究。随机、双盲、IIIb 期。
本研究的目的是评估甘氨酸二甲双胍剂量为 620 mg 每天两次加标准治疗与单独标准治疗（我们将使用安慰剂）相比对患有代谢综合征或 2 型糖尿病的患者的疗效和安全性，这些患者具有继发于 SARS-CoV-2 的严重急性呼吸系统综合症。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有患者都将提供书面知情同意书并接受 1 天的筛选期以确定是否有资格参加研究。
在第 0 天，符合资格要求的患者将以 1:1 的比例在双盲（参与者和研究者）中随机分配甘氨酸二甲双胍（620 毫克，每天口服两次）加标准治疗或安慰剂（口服，两次每天）加上标准治疗，两者都将持续 14 天。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、07760
- Hospital Juárez de México, OPD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 能够理解并愿意在任何研究程序之前签署书面知情同意书
- 代谢综合征或 2 型糖尿病
- 冠状病毒感染、严重急性呼吸系统综合症 SARS-CoV-2 在随机分组前 ≤ 4 天通过聚合酶链反应测试 (PCR) 确认。
- 住院病人。
- 肺部浸润的影像学证据
排除标准：
- 参与 COVID-19 实验性治疗的任何其他临床试验
- 多器官衰竭的证据
- 随机化前需要机械通气
- 怀孕患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二甲双胍甘氨酸盐
620 毫克 bid (PO) 加标准治疗 14 天
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参与者随机分配到二甲双胍甘氨酸盐将服用 620 毫克 bid (PO) 加标准治疗 14 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片 bid (PO) 加标准治疗 14 天
|
随机分配到安慰剂组的参与者将服用平板电脑 bid (PO) 加标准治疗 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量
大体时间：第 0 天到第 8 天或患者出院日
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评估接受安慰剂和甘氨酸二甲双胍的参与者之间 SARS-CoV-2 病毒载量的差异
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第 0 天到第 8 天或患者出院日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充氧气的天数（如果适用）
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估补充氧气的长度
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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辅助机械通气天数（如果适用）
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
|
评估机械通气时间
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
|
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住院天数
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估住院时间
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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发烧正常化
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估接受安慰剂的参与者与甘氨酸二甲双胍患者之间发烧正常化的参与者比例的差异
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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|
氧饱和度归一化
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估接受安慰剂的参与者与甘氨酸二甲双胍患者之间氧饱和度正常化的参与者比例的差异
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
|
|
死亡人数
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估接受安慰剂的参与者与服用甘氨酸二甲双胍的患者之间死亡人数的差异
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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|
血清肌酐水平的变化
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估与基线相比血清肌酐水平是升高还是降低。
单位：毫克/分升
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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|
血清肌钙蛋白 I 的变化
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估与基线相比血清肌酸激酶-MB 的水平是升高还是降低。
单位：UI/l
|
第 0 天到第 28 天或患者出院日
|
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血清天冬氨酸氨基转移酶水平的变化
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估与基线相比血清天冬氨酸转氨酶水平是升高还是降低。
单位：国际单位/升
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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血清肌酸激酶-MB 水平的变化
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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评估与基线相比血清肌酸激酶-MB 的水平是升高还是降低。
单位：UI/l
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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不良事件发生率
大体时间：第 0 天到第 28 天或患者出院日
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按 3 级、4 级和严重不良事件的发生率进行评估
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第 0 天到第 28 天或患者出院日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fausto González-Villagrán, MD、Hospital Juárez de México, OPD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SIL-30000-II(1)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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