Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformineglycinaat bij patiënten met MS of DM2, opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19 en SARS secundair aan SARS-CoV-2 (DMMETCOV19)

5 april 2021 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van metformineglycinaat voor de behandeling van patiënten met MS en DM2 die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een ernstig acuut respiratoir syndroom secundair aan SARS-CoV-2. Gerandomiseerd, dubbelblind, fase IIIb.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van metformineglycinaat in een dosis van 620 mg tweemaal daags plus standaardbehandeling in vergelijking met standaardbehandeling alleen (we zullen placebo gebruiken) van patiënten met het metabool syndroom of diabetes type 2, die ernstig acuut respiratoir syndroom secundair aan SARS-CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een screeningperiode van 1 dag ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Op dag 0 worden patiënten die voldoen aan de geschiktheidsvereisten dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar metformineglycinaat (620 mg, tweemaal daags oraal ingenomen) plus standaardbehandeling of placebo (oraal, tweemaal daags ingenomen). dagelijks) plus standaardbehandeling, beide gedurende 14 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Hospital Juárez de México, OPD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud
  2. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen vóór elke studieprocedure
  3. Metabool syndroom of diabetes type 2
  4. Coronavirus-infectie, ernstig acuut respiratoir syndroom SARS-CoV-2 bevestigd door de Polymerase Chain Reaction-test (PCR) ≤ 4 dagen vóór de randomisatie.
  5. Gehospitaliseerde patiënt.
  6. Radiografisch bewijs van longinfiltraten

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling voor COVID-19
  2. Bewijs van multi-orgaanfalen
  3. Vereist mechanische ventilatie vóór randomisatie
  4. Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metformine glycinaat
620 mg bid (PO) plus standaardbehandeling gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: metformineglycinaat
Deelnemers gerandomiseerd naar metformineglycinaat nemen 620 mg bid (PO) plus standaardbehandeling gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • DMMET
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten bid (PO) plus standaardbehandeling gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Deelnemers gerandomiseerd naar placebo nemen gedurende 14 dagen een tablet bid (PO) plus standaardbehandeling
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale belasting
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 8 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel verschillen in SARS-CoV-2 virale belasting tussen deelnemers die placebo versus metformineglycinaat krijgen
Dag 0 tot dag 8 of de dag van ontslag van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van aanvullende zuurstof indien van toepassing
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel de lengte van aanvullende zuurstof
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Dagen van aanvullende mechanische ventilatie indien van toepassing
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel de lengte van mechanische ventilatie
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Dagen van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel de duur van de ziekenhuisopname
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Normalisatie van koorts
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel het verschil in het percentage deelnemers met normalisatie van koorts tussen deelnemers die een placebo kregen versus de patiënten met metformineglycinaat
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Normalisatie van zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel het verschil in het percentage deelnemers met normalisatie van de zuurstofverzadiging tussen deelnemers die placebo krijgen versus de patiënten met metformineglycinaat
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Aantal doden
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel het verschil in het aantal sterfgevallen tussen deelnemers die een placebo kregen versus de patiënten met metformineglycinaat
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Verandering in serumcreatininespiegels
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Evalueer of het niveau van serumcreatinine stijgt of daalt in vergelijking met de uitgangswaarde. eenheden: mg/dl
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Verandering in serum troponine I
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Evalueer of het niveau van creatinekinase-MB in het serum stijgt of daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Eenheden: UI/l
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Verandering in serumaspartaataminotransferasespiegels
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Evalueer of het niveau van aspartaataminotransferase in serum stijgt of daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. eenheden: IU/l
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Verandering in serumcreatinekinase-MB-spiegels
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Evalueer of het niveau van creatinekinase-MB in het serum stijgt of daalt ten opzichte van de uitgangswaarde. Eenheden: UI/l
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt
Beoordeel op incidentie van graad 3, graad 4 en ernstige bijwerkingen
Dag 0 tot dag 28 of de dag van ontslag van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fausto González-Villagrán, MD, Hospital Juárez de México, OPD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIL-30000-II(1)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op metformineglycinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren