Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metforminglycinat bei Patienten mit MS oder DM2, die mit COVID-19 und SARS als Folge von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert wurden (DMMETCOV19)

5. April 2021 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Metforminglycinat zur Behandlung von Patienten mit MS und DM2, die mit einem schweren akuten respiratorischen Syndrom als Folge von SARS-CoV-2 ins Krankenhaus eingeliefert werden. Randomisiert, doppelblind, Phase IIIb.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Metforminglycinat in einer Dosis von 620 mg zweimal täglich plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein (wir werden Placebo verwenden) von Patienten mit metabolischem Syndrom oder Typ-2-Diabetes zu bewerten schweres akutes respiratorisches Syndrom als Folge von SARS-CoV-2.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, geben sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und durchlaufen einen eintägigen Screening-Zeitraum, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie festzustellen. Am Tag 0 werden Patienten, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, im Doppelblindverfahren (Teilnehmer und Prüfer) im Verhältnis 1:1 zu Metforminglycinat (620 mg, zweimal täglich oral eingenommen) plus Standardbehandlung oder Placebo (zweimal oral eingenommen) randomisiert täglich) plus Standardbehandlung, beide dauern 14 Tage.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Juárez de México, OPD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, vor jedem Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Metabolisches Syndrom oder Typ-2-Diabetes
  4. Coronavirus-Infektion, schweres akutes respiratorisches Syndrom SARS-CoV-2, bestätigt durch den Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) ≤ 4 Tage vor der Randomisierung.
  5. Krankenhauspatient.
  6. Röntgenologischer Nachweis von Lungeninfiltraten

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  2. Hinweise auf Multiorganversagen
  3. Vor der Randomisierung ist eine mechanische Beatmung erforderlich
  4. Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metforminglycinat
620 mg 2-mal täglich (PO) plus Standardbehandlung für 14 Tage
Arzneimittel: Metforminglycinat
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Metforminglycinat zugeteilt wurden, erhalten 14 Tage lang 620 mg 2-mal täglich (PO) plus Standardbehandlung
Andere Namen:
  • DMMET
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten zweimal täglich (PO) plus Standardbehandlung für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Teilnehmer, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, nehmen 14 Tage lang eine Tablette 2x (PO) plus Standardbehandlung ein
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 8 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie Unterschiede in der SARS-CoV-2-Viruslast zwischen Teilnehmern, die Placebo und Metforminglycinat erhalten
Tag 0 bis Tag 8 oder Tag der Entlassung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tageweise zusätzlicher Sauerstoff, falls zutreffend
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie die Dauer der zusätzlichen Sauerstoffzufuhr
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Tage der zusätzlichen mechanischen Beatmung, falls zutreffend
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie die Dauer der mechanischen Beatmung
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Tage des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Bewerten Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Normalisierung des Fiebers
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie den Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit einer Normalisierung des Fiebers zwischen Teilnehmern, die Placebo erhalten, und Patienten mit Metforminglycinat
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Normalisierung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie den Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit Normalisierung der Sauerstoffsättigung zwischen Teilnehmern, die Placebo erhalten, und Patienten mit Metforminglycinat
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Bewerten Sie den Unterschied in der Anzahl der Todesfälle zwischen Teilnehmern, die Placebo erhielten, und Patienten mit Metforminglycinat
Tag 0 bis Tag 28 oder Tag der Entlassung des Patienten
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Bewerten Sie, ob der Serumkreatininspiegel im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt oder abnimmt. Einheiten: mg/dl
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Veränderung des Serumtroponins I
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Bewerten Sie, ob der Kreatinkinase-MB-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt oder abnimmt. Einheiten: UI/l
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Bewerten Sie, ob der Spiegel der Aspartataminotransferase im Serum im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt oder abnimmt. Einheiten: IU/l
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Veränderung der Kreatinkinase-MB-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Bewerten Sie, ob der Kreatinkinase-MB-Spiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert ansteigt oder abnimmt. Einheiten: UI/l
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten
Bewerten Sie anhand der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen des Grades 3, des Grades 4 und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Tag 0 bis Tag 28 oder Entlassungstag des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fausto González-Villagrán, MD, Hospital Juárez de México, OPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-30000-II(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Metforminglycinat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren