Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin glycinát u pacientů s RS nebo DM2, hospitalizovaných s COVID-19 a SARS sekundárním k SARS-CoV-2 (DMMETCOV19)

5. dubna 2021 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Adaptivní studie účinnosti a bezpečnosti metformin glycinátu pro léčbu pacientů s RS a DM2, hospitalizovaných se závažným akutním respiračním syndromem sekundárním k SARS-CoV-2. Randomizované, dvojitě zaslepené, fáze IIIb.

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost metformin glycinátu v dávce 620 mg dvakrát denně plus standardní léčba ve srovnání se standardní léčbou samotnou (budeme používat placebo) u pacientů s metabolickým syndromem nebo diabetem 2. typu, kteří mají těžký akutní respirační syndrom sekundární k SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti dají písemný informovaný souhlas a podstoupí jednodenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V den 0 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeně (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k metformin glycinátu (620 mg, užívaný perorálně dvakrát denně) plus standardní léčba nebo placebo (užívané perorálně, dvakrát denně) plus standardní léčba, obě budou po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Hospital Juárez de México, OPD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie
  3. Metabolický syndrom nebo diabetes 2. typu
  4. Koronavirová infekce, těžký akutní respirační syndrom SARS-CoV-2 potvrzený testem polymerázové řetězové reakce (PCR) ≤ 4 dny před randomizací.
  5. Hospitalizovaný pacient.
  6. Rentgenový průkaz plicních infiltrátů

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  2. Důkazy multiorgánového selhání
  3. Před randomizací vyžadovat mechanickou ventilaci
  4. Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metformin glycinát
620 mg dvakrát denně (PO) plus standardní léčba po dobu 14 dnů
Lék: metformin glycinát
Účastníci randomizovaní na metformin glycinát budou užívat 620 mg dvakrát denně (PO) plus standardní léčbu po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • DMMET
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety bid (PO) plus standardní léčba po dobu 14 dnů
Lék: Placebo perorální tableta
Účastníci randomizovaní k placebu budou užívat tabletovou nabídku (PO) plus standardní léčbu po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: Den 0 až den 8 nebo den propuštění pacienta
Posuďte rozdíly ve virové náloži SARS-CoV-2 mezi účastníky, kteří dostávají placebo vs. metformin glycinát
Den 0 až den 8 nebo den propuštění pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny doplňkového kyslíku, pokud je aplikován
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Vyhodnoťte délku doplňkového kyslíku
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Dny doplňkové mechanické ventilace, pokud se použije
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Posuďte délku mechanické ventilace
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Dny hospitalizace
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Posuďte délku hospitalizace
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Normalizace horečky
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Posuďte rozdíl v podílu účastníků s normalizací horečky mezi účastníky, kteří dostávají placebo, a pacienty s metformin glycinátem
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Normalizace saturace kyslíkem
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Posuďte rozdíl v podílu účastníků s normalizací saturace kyslíkem mezi účastníky, kteří dostávají placebo, a pacienty s metformin glycinátem
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Počet úmrtí
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Posuďte rozdíl v počtu úmrtí mezi účastníky, kteří dostávali placebo, oproti pacientům s metformin glycinátem
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacienta
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Vyhodnoťte, zda se hladina sérového kreatininu zvýšila nebo snížila ve srovnání s výchozí hodnotou. jednotky: mg/dl
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Změna sérového troponinu I
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Vyhodnoťte, zda se hladina sérové ​​kreatinkinázy-MB zvýšila nebo snížila ve srovnání s výchozí hodnotou. Jednotky: UI/l
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Změna hladin aspartátaminotransferázy v séru
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Vyhodnoťte, zda se hladina aspartátaminotransferázy v séru zvýšila nebo snížila ve srovnání s výchozí hodnotou. jednotky: IU/l
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Změna hladin kreatinkinázy-MB v séru
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Vyhodnoťte, zda se hladina sérové ​​kreatinkinázy-MB zvýšila nebo snížila ve srovnání s výchozí hodnotou. Jednotky: UI/l
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů
Posuďte podle výskytu stupně 3, stupně 4 a závažných nežádoucích účinků
Den 0 až den 28 nebo den propuštění pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fausto González-Villagrán, MD, Hospital Juárez de México, OPD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIL-30000-II(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit