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Glycinate de metformine chez les patients atteints de SEP ou de DM2, hospitalisés pour COVID-19 et SRAS secondaire au SRAS-CoV-2 (DMMETCOV19)

5 avril 2021 mis à jour par: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Étude adaptative pour l'efficacité et l'innocuité du glycinate de metformine pour le traitement des patients atteints de SEP et de DM2, hospitalisés avec un syndrome respiratoire aigu sévère secondaire au SRAS-CoV-2. Randomisée, en double aveugle, phase IIIb.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du glycinate de metformine à la dose de 620 mg deux fois par jour plus un traitement standard par rapport au traitement standard seul (nous utiliserons un placebo) de patients atteints de syndrome métabolique ou de diabète de type 2, qui ont syndrome respiratoire aigu sévère secondaire au SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donneront leur consentement éclairé écrit et subiront une période de sélection d'un jour pour déterminer l'éligibilité à l'entrée dans l'étude. Au jour 0, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1:1 pour recevoir du glycinate de metformine (620 mg, pris par voie orale deux fois par jour) plus un traitement standard ou un placebo (pris par voie orale, deux fois tous les jours) plus un traitement standard, les deux dureront 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Hospital Juárez de México, OPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
  3. Syndrome métabolique ou diabète de type 2
  4. Infection à coronavirus, syndrome respiratoire aigu sévère SARS-CoV-2 confirmé par le test Polymerase Chain Reaction (PCR) ≤ 4 jours avant la randomisation.
  5. Patient hospitalisé.
  6. Preuve radiographique d'infiltrats pulmonaires

Critère d'exclusion:

  1. Participation à tout autre essai clinique d'un traitement expérimental pour le COVID-19
  2. Preuve de défaillance multiviscérale
  3. Nécessite une ventilation mécanique avant la randomisation
  4. Patientes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glycinate de metformine
620 mg bid (PO) plus traitement standard pendant 14 jours
Médicament: glycinate de metformine
Les participants randomisés pour recevoir du glycinate de metformine prendront 620 mg bid (PO) plus un traitement standard pendant 14 jours
Autres noms:
  • DMMET
Comparateur placebo: Placebo
Placebo comprimés bid (PO) plus traitement standard pendant 14 jours
Médicament: Comprimé oral placebo
Les participants randomisés au placebo prendront un comprimé bid (PO) plus un traitement standard pendant 14 jours
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: Jour 0 à Jour 8 ou jour de sortie du patient
Évaluer les différences de charge virale du SRAS-CoV-2 entre les participants qui reçoivent un placebo par rapport au glycinate de metformine
Jour 0 à Jour 8 ou jour de sortie du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'oxygène supplémentaire, le cas échéant
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la durée de l'oxygène supplémentaire
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Jours de ventilation mécanique supplémentaire si applicable
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la durée de la ventilation mécanique
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Jours d'hospitalisation
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la durée d'hospitalisation
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Normalisation de la fièvre
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la différence dans la proportion de participants avec une normalisation de la fièvre entre les participants qui reçoivent un placebo et les patients avec du glycinate de metformine
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Normalisation de la saturation en oxygène
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la différence dans la proportion de participants avec normalisation de la saturation en oxygène entre les participants recevant un placebo et les patients recevant du glycinate de metformine
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Nombre de décès
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer la différence de nombre de décès entre les participants ayant reçu un placebo et les patients sous glycinate de metformine
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Modification des taux de créatinine sérique
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer si le niveau augmente ou diminue la créatinine sérique par rapport à la ligne de base. unités : mg/dl
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Modification de la troponine I sérique
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer si le niveau augmente ou diminue dans le sérum de créatine kinase-MB par rapport à la ligne de base. Unités : UI/l
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Modification des taux sériques d'aspartate aminotransférase
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer si le niveau augmente ou diminue l'aspartate aminotransférase sérique par rapport à la ligne de base. unités : UI/l
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Modification des taux sériques de créatine kinase-MB
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer si le niveau augmente ou diminue dans le sérum de créatine kinase-MB par rapport à la ligne de base. Unités : UI/l
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Incidence de l'événement indésirable
Délai: Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient
Évaluer en fonction de l'incidence des événements indésirables de grade 3, de grade 4 et graves
Jour 0 à jour 28 ou jour de sortie du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fausto González-Villagrán, MD, Hospital Juárez de México, OPD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

12 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SIL-30000-II(1)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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