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Metformina glicinato in pazienti con SM o DM2, ospedalizzati con COVID-19 e SARS secondaria a SARS-CoV-2 (DMMETCOV19)

5 aprile 2021 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio adattivo per l'efficacia e la sicurezza della metformina glicinato per il trattamento di pazienti con SM e DM2, ricoverati in ospedale con sindrome respiratoria acuta grave secondaria a SARS-CoV-2. Randomizzato, in doppio cieco, fase IIIb.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di metformina glicinato alla dose di 620 mg due volte al giorno più il trattamento standard rispetto al solo trattamento standard (useremo il placebo) di pazienti con sindrome metabolica o diabete di tipo 2, che hanno sindrome respiratoria acuta grave secondaria a SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto e si sottoporranno a un periodo di screening di 1 giorno per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Al giorno 0, i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati in doppio cieco (partecipante e sperimentatore) in un rapporto 1: 1 a metformina glicinato (620 mg, assunto per via orale due volte al giorno) più trattamento standard o placebo (assunto per via orale, due volte al giorno) più il trattamento standard, entrambi avranno una durata di 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Hospital Juárez de México, OPD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
  3. Sindrome metabolica o diabete di tipo 2
  4. Infezione da coronavirus, sindrome respiratoria acuta grave SARS-CoV-2 confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) ≤ 4 giorni prima della randomizzazione.
  5. Paziente ricoverato.
  6. Evidenza radiografica di infiltrati polmonari

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento sperimentale per COVID-19
  2. Evidenza di insufficienza multiorgano
  3. Richiedere ventilazione meccanica prima della randomizzazione
  4. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina glicinato
620 mg bid (PO) più trattamento standard per 14 giorni
Droga: metformina glicinato
I partecipanti randomizzati a metformina glicinato assumeranno 620 mg bid (PO) più il trattamento standard per 14 giorni
Altri nomi:
  • DMMET
Comparatore placebo: Placebo
Offerta compresse placebo (PO) più trattamento standard per 14 giorni
Droga: Compressa orale di placebo
I partecipanti randomizzati al placebo prenderanno un'offerta per tablet (PO) più un trattamento standard per 14 giorni
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 8 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare le differenze nella carica virale SARS-CoV-2 tra i partecipanti che ricevono placebo vs metformina glicinato
Dal giorno 0 al giorno 8 o il giorno della dimissione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ossigeno supplementare se applicabile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la durata dell'ossigeno supplementare
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Giorni di ventilazione meccanica supplementare, se applicabile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la durata della ventilazione meccanica
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Valutare la durata del ricovero
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Normalizzazione della febbre
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la differenza nella percentuale di partecipanti con normalizzazione della febbre tra i partecipanti che ricevono placebo rispetto ai pazienti con metformina glicinato
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Normalizzazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la differenza nella percentuale di partecipanti con normalizzazione della saturazione di ossigeno tra i partecipanti che ricevono placebo rispetto ai pazienti con metformina glicinato
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Numero di morti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Valutare la differenza nel numero di decessi tra i partecipanti che hanno ricevuto il placebo rispetto ai pazienti con metformina glicinato
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione del paziente
Variazione dei livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Valutare se il livello aumenta o diminuisce di creatinina sierica rispetto al basale. unità: mg/dl
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Alterazione della troponina I sierica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Valutare se il livello aumenta o diminuisce nel siero di Creatina chinasi-MB rispetto al basale. Unità: UI/l
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Variazione dei livelli sierici di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Valutare se il livello di aspartato aminotransferasi sierica aumenta o diminuisce rispetto al basale. unità: UI/l
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Variazione dei livelli sierici di Creatina chinasi-MB
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Valutare se il livello aumenta o diminuisce nel siero di Creatina chinasi-MB rispetto al basale. Unità: UI/l
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti
Valutare per incidenza di eventi avversi di grado 3, grado 4 e gravi
Dal giorno 0 al giorno 28 o il giorno della dimissione dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fausto González-Villagrán, MD, Hospital Juárez de México, OPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-30000-II(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su metformina glicinato

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