Metformin Glycinate hos pasienter med MS eller DM2, innlagt på sykehus med COVID-19 og SARS sekundært til SARS-CoV-2 (DMMETCOV19)
5. april 2021 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Adaptiv studie for effektivitet og sikkerhet av Metformin Glycinate for behandling av pasienter med MS og DM2, innlagt på sykehus med alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2. Randomisert, dobbeltblind, fase IIIb.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metforminglycinat ved doser på 620 mg to ganger daglig pluss standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene (vi vil bruke placebo) av pasienter som har metabolsk syndrom eller type 2 diabetes, som har alvorlig akutt respiratorisk syndrom sekundært til SARS-CoV-2.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter gi skriftlig informert samtykke og gjennomgå en 1-dagers screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
På dag 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravene bli randomisert i en dobbeltblind (deltaker og etterforsker) i forholdet 1:1 til metforminglycinat (620 mg, tatt oralt to ganger daglig) pluss standardbehandling eller placebo (tatt oralt, to ganger) daglig) pluss standardbehandling, begge varer i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Hospital Juárez de México, OPD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før enhver studieprosedyre
- Metabolsk syndrom eller diabetes type 2
- Koronavirusinfeksjon, alvorlig akutt respiratorisk syndrom SARS-CoV-2 bekreftet av Polymerase Chain Reaction-testen (PCR) ≤ 4 dager før randomiseringen.
- Innlagt pasient.
- Radiografiske bevis på lungeinfiltrater
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell behandling for COVID-19
- Bevis på multiorgansvikt
- Krev mekanisk ventilasjon før randomisering
- Gravide pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metforminglycinat
620 mg bid (PO) pluss standardbehandling i 14 dager
|
Deltakere randomisert til metforminglycinat vil ta 620 mg bid (PO) pluss standardbehandling i 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter bud (PO) pluss standardbehandling i 14 dager
|
Deltakere randomisert til placebo vil ta et tablettbud (PO) pluss standardbehandling i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0 til dag 8 eller pasientutskrivningsdag
|
Vurder forskjeller i SARS-CoV-2 virusmengde mellom deltakere som får placebo og metforminglycinat
|
Dag 0 til dag 8 eller pasientutskrivningsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med ekstra oksygen hvis aktuelt
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
Vurder lengden på supplerende oksygen
|
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
|
Dager med supplerende mekanisk ventilasjon hvis aktuelt
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
Vurder lengden på mekanisk ventilasjon
|
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
|
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
Vurder lengden på sykehusinnleggelsen
|
Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
|
Normalisering av feber
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
Vurder forskjellen i andelen deltakere med normalisering av feber mellom deltakerne som får placebo og pasientene med metforminglycinat
|
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
|
Normalisering av oksygenmetning
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
Vurder forskjellen i andelen deltakere med normalisering av oksygenmetning mellom deltakerne som får placebo og pasientene med metforminglycinat
|
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
Vurder forskjellen i antall dødsfall mellom deltakere som fikk placebo versus pasientene med metforminglycinat
|
Dag 0 til dag 28 eller pasientutskrivningsdag
|
|
Endring i serumkreatininnivåer
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
Vurder om nivået øker eller reduseres i serumkreatinin sammenlignet med baseline.
enheter: mg/dl
|
Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
|
Endring i serum Troponin I
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
Vurder om nivået øker eller reduseres i serum Kreatinkinase-MB sammenlignet med baseline.
Enheter: UI/l
|
Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
|
Endring i serumaspartataminotransferasenivåer
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
Vurder om nivået øker eller reduseres i serumaspartataminotransferase sammenlignet med baseline.
enheter: IE/l
|
Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
|
Endring i serum kreatinkinase-MB nivåer
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
Vurder om nivået øker eller reduseres i serum Kreatinkinase-MB sammenlignet med baseline.
Enheter: UI/l
|
Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
Vurder etter forekomst av grad 3, grad 4 og alvorlige uønskede hendelser
|
Dag 0 til dag 28 eller utskrivningsdag for pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fausto González-Villagrán, MD, Hospital Juárez de México, OPD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Musi N, Hirshman MF, Nygren J, Svanfeldt M, Bavenholm P, Rooyackers O, Zhou G, Williamson JM, Ljunqvist O, Efendic S, Moller DE, Thorell A, Goodyear LJ. Metformin increases AMP-activated protein kinase activity in skeletal muscle of subjects with type 2 diabetes. Diabetes. 2002 Jul;51(7):2074-81. doi: 10.2337/diabetes.51.7.2074.
- Shaw RJ, Lamia KA, Vasquez D, Koo SH, Bardeesy N, Depinho RA, Montminy M, Cantley LC. The kinase LKB1 mediates glucose homeostasis in liver and therapeutic effects of metformin. Science. 2005 Dec 9;310(5754):1642-6. doi: 10.1126/science.1120781. Epub 2005 Nov 24.
- Detaille D, Guigas B, Leverve X, Wiernsperger N, Devos P. Obligatory role of membrane events in the regulatory effect of metformin on the respiratory chain function. Biochem Pharmacol. 2002 Apr 1;63(7):1259-72. doi: 10.1016/s0006-2952(02)00858-4.
- Tamura Y, Watada H, Sato F, Kumashiro N, Sakurai Y, Hirose T, Tanaka Y, Kawamori R. Effects of metformin on peripheral insulin sensitivity and intracellular lipid contents in muscle and liver of overweight Japanese subjects. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(9):733-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00801.x. Epub 2007 Oct 15.
- Standeven KF, Ariens RA, Whitaker P, Ashcroft AE, Weisel JW, Grant PJ. The effect of dimethylbiguanide on thrombin activity, FXIII activation, fibrin polymerization, and fibrin clot formation. Diabetes. 2002 Jan;51(1):189-97. doi: 10.2337/diabetes.51.1.189.
- Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Robles-Cervantes JA, Ramos-Zavala MG, Barrera-Duran C, Gonzalez-Canudas J. Effect of metformin glycinate on glycated hemoglobin A1C concentration and insulin sensitivity in drug-naive adult patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1140-4. doi: 10.1089/dia.2012.0097. Epub 2012 Sep 13.
- Revert F, Ventura I, Martinez-Martinez P, Granero-Molto F, Revert-Ros F, Macias J, Saus J. Goodpasture antigen-binding protein is a soluble exportable protein that interacts with type IV collagen. Identification of novel membrane-bound isoforms. J Biol Chem. 2008 Oct 31;283(44):30246-55. doi: 10.1074/jbc.M805026200. Epub 2008 Sep 4.
- Glucophage Product Monograph (metformin hydrochloride) Sanofi-Aventis Canada. Rev.28th October 2008
- NDA 20-357, Glucophage. US Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research. Freedom of Information Office. New Drug Approval Packages. Pharmacology/Toxicology Review.
- NDA 21-842, Actoplus met. US Food and Drug Administration. Center for Drug Evaluation and Research. Freedom of Information Office. New Drug Approval Packages. Pharmacology/Toxicology Review.
- Saus J, Wieslander J, Langeveld JP, Quinones S, Hudson BG. Identification of the Goodpasture antigen as the alpha 3(IV) chain of collagen IV. J Biol Chem. 1988 Sep 15;263(26):13374-80.
- Hudson BG, Tryggvason K, Sundaramoorthy M, Neilson EG. Alport's syndrome, Goodpasture's syndrome, and type IV collagen. N Engl J Med. 2003 Jun 19;348(25):2543-56. doi: 10.1056/NEJMra022296. No abstract available.
- Quinones S, Bernal D, Garcia-Sogo M, Elena SF, Saus J. Exon/intron structure of the human alpha 3(IV) gene encompassing the Goodpasture antigen (alpha 3(IV)NC1). Identification of a potentially antigenic region at the triple helix/NC1 domain junction. J Biol Chem. 1992 Oct 5;267(28):19780-4. Erratum In: J Biol Chem. 1994 Jun 24;269(25):17358.
- Revert F, Penades JR, Plana M, Bernal D, Johansson C, Itarte E, Cervera J, Wieslander J, Quinones S, Saus J. Phosphorylation of the Goodpasture antigen by type A protein kinases. J Biol Chem. 1995 Jun 2;270(22):13254-61. doi: 10.1074/jbc.270.22.13254.
- Borza CM, Borza DB, Pedchenko V, Saleem MA, Mathieson PW, Sado Y, Hudson HM, Pozzi A, Saus J, Abrahamson DR, Zent R, Hudson BG. Human podocytes adhere to the KRGDS motif of the alpha3alpha4alpha5 collagen IV network. J Am Soc Nephrol. 2008 Apr;19(4):677-84. doi: 10.1681/ASN.2007070793. Epub 2008 Jan 30.
- Raya A, Revert-Ros F, Martinez-Martinez P, Navarro S, Rosello E, Vieites B, Granero F, Forteza J, Saus J. Goodpasture antigen-binding protein, the kinase that phosphorylates the goodpasture antigen, is an alternatively spliced variant implicated in autoimmune pathogenesis. J Biol Chem. 2000 Dec 22;275(51):40392-9. doi: 10.1074/jbc.M002769200.
- Hanada K, Kumagai K, Yasuda S, Miura Y, Kawano M, Fukasawa M, Nishijima M. Molecular machinery for non-vesicular trafficking of ceramide. Nature. 2003 Dec 18;426(6968):803-9. doi: 10.1038/nature02188.
- Revert F, Merino R, Monteagudo C, Macias J, Peydro A, Alcacer J, Muniesa P, Marquina R, Blanco M, Iglesias M, Revert-Ros F, Merino J, Saus J. Increased Goodpasture antigen-binding protein expression induces type IV collagen disorganization and deposit of immunoglobulin A in glomerular basement membrane. Am J Pathol. 2007 Nov;171(5):1419-30. doi: 10.2353/ajpath.2007.070205. Epub 2007 Oct 4.
- Revert-Ros F, Lopez-Pascual E, Granero-Molto F, Macias J, Breyer R, Zent R, Hudson BG, Saadeddin A, Revert F, Blasco R, Navarro C, Burks D, Saus J. Goodpasture antigen-binding protein (GPBP) directs myofibril formation: identification of intracellular downstream effector 130-kDa GPBP-interacting protein (GIP130). J Biol Chem. 2011 Oct 7;286(40):35030-43. doi: 10.1074/jbc.M111.249458. Epub 2011 Aug 9.
- Darris C, Revert F, Revert-Ros F, Gozalbo-Rovira R, Feigley A, Fidler A, Lopez-Pascual E, Saus J, Hudson BG. Unicellular ancestry and mechanisms of diversification of Goodpasture antigen-binding protein. J Biol Chem. 2019 Jan 18;294(3):759-769. doi: 10.1074/jbc.RA118.006225. Epub 2018 Oct 30.
- Revert F, Revert-Ros F, Blasco R, Artigot A, Lopez-Pascual E, Gozalbo-Rovira R, Ventura I, Gutierrez-Carbonell E, Roda N, Ruiz-Sanchis D, Forteza J, Alcacer J, Perez-Sastre A, Diaz A, Perez-Paya E, Sanz-Cervera JF, Saus J. Selective targeting of collagen IV in the cancer cell microenvironment reduces tumor burden. Oncotarget. 2018 Jan 19;9(13):11020-11045. doi: 10.18632/oncotarget.24280. eCollection 2018 Feb 16.
- Swanton C, Marani M, Pardo O, Warne PH, Kelly G, Sahai E, Elustondo F, Chang J, Temple J, Ahmed AA, Brenton JD, Downward J, Nicke B. Regulators of mitotic arrest and ceramide metabolism are determinants of sensitivity to paclitaxel and other chemotherapeutic drugs. Cancer Cell. 2007 Jun;11(6):498-512. doi: 10.1016/j.ccr.2007.04.011.
- Szegezdi E, Logue SE, Gorman AM, Samali A. Mediators of endoplasmic reticulum stress-induced apoptosis. EMBO Rep. 2006 Sep;7(9):880-5. doi: 10.1038/sj.embor.7400779.
- Fung TS, Liu DX. Human Coronavirus: Host-Pathogen Interaction. Annu Rev Microbiol. 2019 Sep 8;73:529-557. doi: 10.1146/annurev-micro-020518-115759. Epub 2019 Jun 21.
- Catanzaro N, Meng XJ. Induction of the unfolded protein response (UPR) suppresses porcine reproductive and respiratory syndrome virus (PRRSV) replication. Virus Res. 2020 Jan 15;276:197820. doi: 10.1016/j.virusres.2019.197820. Epub 2019 Nov 16.
- Schimmack G, Defronzo RA, Musi N. AMP-activated protein kinase: Role in metabolism and therapeutic implications. Diabetes Obes Metab. 2006 Nov;8(6):591-602. doi: 10.1111/j.1463-1326.2005.00561.x.
- Sriwijitkamol A, Musi N. Advances in the development of AMPK-activating compounds. Expert Opin Drug Discov. 2008 Oct;3(10):1167-76. doi: 10.1517/17460441.3.10.1167.
- Stumvoll M, Nurjhan N, Perriello G, Dailey G, Gerich JE. Metabolic effects of metformin in non-insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1995 Aug 31;333(9):550-4. doi: 10.1056/NEJM199508313330903.
- Otto M, Breinholt J, Westergaard N. Metformin inhibits glycogen synthesis and gluconeogenesis in cultured rat hepatocytes. Diabetes Obes Metab. 2003 May;5(3):189-94. doi: 10.1046/j.1463-1326.2003.00263.x.
- Fery F, Plat L, Balasse EO. Effects of metformin on the pathways of glucose utilization after oral glucose in non-insulin-dependent diabetes mellitus patients. Metabolism. 1997 Feb;46(2):227-33. doi: 10.1016/s0026-0495(97)90307-3.
- Hother-Nielsen O, Schmitz O, Andersen PH, Beck-Nielsen H, Pedersen O. Metformin improves peripheral but not hepatic insulin action in obese patients with type II diabetes. Acta Endocrinol (Copenh). 1989 Mar;120(3):257-65. doi: 10.1530/acta.0.1200257.
- Fischer M, Timper K, Radimerski T, Dembinski K, Frey DM, Zulewski H, Keller U, Muller B, Christ-Crain M, Grisouard J. Metformin induces glucose uptake in human preadipocyte-derived adipocytes from various fat depots. Diabetes Obes Metab. 2010 Apr;12(4):356-9. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01169.x.
- Cataldo NA, Abbasi F, McLaughlin TL, Basina M, Fechner PY, Giudice LC, Reaven GM. Metabolic and ovarian effects of rosiglitazone treatment for 12 weeks in insulin-resistant women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2006 Jan;21(1):109-20. doi: 10.1093/humrep/dei289. Epub 2005 Sep 9.
- Cuthbertson J, Patterson S, O'Harte FP, Bell PM. Investigation of the effect of oral metformin on dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) activity in Type 2 diabetes. Diabet Med. 2009 Jun;26(6):649-54. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02748.x.
- Nichols GA, Gomez-Caminero A. Weight changes following the initiation of new anti-hyperglycaemic therapies. Diabetes Obes Metab. 2007 Jan;9(1):96-102. doi: 10.1111/j.1463-1326.2006.00580.x.
- Landman GW, Kleefstra N, van Hateren KJ, Groenier KH, Gans RO, Bilo HJ. Metformin associated with lower cancer mortality in type 2 diabetes: ZODIAC-16. Diabetes Care. 2010 Feb;33(2):322-6. doi: 10.2337/dc09-1380. Epub 2009 Nov 16.
- JORGE GONZÁLEZ-CANUDAS, COMET GROUP Diabetes Efficacy and Safety of Metformin Glycinate vs. Metformin Hydrochloride in Metabolic Control and Inflammatory Mediators in Type 2 Diabetes Mellitus Patients. Diabetes 2019 Jun; 68(Supplement 1):
- Garza-Ocañas L, Tamez-de la O E, Iglesias-Chiesa J, Gonzalez Canudas J, Rivas-Ruiz R: Pharmacokinetics and gastrointestinal tolerability of DMMET 01 (glycinate of metformin): results of a prospective randomized trial in healthy volunteers [abstract]. Diabetes 2009;58(Suppl 1):A533.
- Granero F, Revert F, Revert-Ros F, Lainez S, Martinez-Martinez P, Saus J. A human-specific TNF-responsive promoter for Goodpasture antigen-binding protein. FEBS J. 2005 Oct;272(20):5291-305. doi: 10.1111/j.1742-4658.2005.04925.x.
- Foretz M, Hebrard S, Leclerc J, Zarrinpashneh E, Soty M, Mithieux G, Sakamoto K, Andreelli F, Viollet B. Metformin inhibits hepatic gluconeogenesis in mice independently of the LKB1/AMPK pathway via a decrease in hepatic energy state. J Clin Invest. 2010 Jul;120(7):2355-69. doi: 10.1172/JCI40671. Epub 2010 Jun 23.
- Rada P, Mosquera A, Muntane J, Ferrandiz F, Rodriguez-Manas L, de Pablo F, Gonzalez-Canudas J, Valverde AM. Differential effects of metformin glycinate and hydrochloride in glucose production, AMPK phosphorylation and insulin sensitivity in hepatocytes from non-diabetic and diabetic mice. Food Chem Toxicol. 2019 Jan;123:470-480. doi: 10.1016/j.fct.2018.11.019. Epub 2018 Nov 9.
- Choi YH, Lee MG. Effects of enzyme inducers and inhibitors on the pharmacokinetics of metformin in rats: involvement of CYP2C11, 2D1 and 3A1/2 for the metabolism of metformin. Br J Pharmacol. 2006 Oct;149(4):424-30. doi: 10.1038/sj.bjp.0706875. Epub 2006 Aug 29.
- Dianben® 1000 mg polvo para solución oral. Ficha técnica del producto. Nº de autorización de comercialización: 70545. Merck Santé S.A.S. 37 rue Saint Romain. 69008 Lyon. Francia. Fecha de revision 2010. Consultada en la web de la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios (www.aemps.gob.es) el 27 de Marzo del 2013
- Giugliano D, De Rosa N, Di Maro G, Marfella R, Acampora R, Buoninconti R, D'Onofrio F. Metformin improves glucose, lipid metabolism, and reduces blood pressure in hypertensive, obese women. Diabetes Care. 1993 Oct;16(10):1387-90. doi: 10.2337/diacare.16.10.1387.
- Landin K, Tengborn L, Smith U. Treating insulin resistance in hypertension with metformin reduces both blood pressure and metabolic risk factors. J Intern Med. 1991 Feb;229(2):181-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.1991.tb00328.x.
- Quaile MP, Melich DH, Jordan HL, Nold JB, Chism JP, Polli JW, Smith GA, Rhodes MC. Toxicity and toxicokinetics of metformin in rats. Toxicol Appl Pharmacol. 2010 Mar 15;243(3):340-7. doi: 10.1016/j.taap.2009.11.026. Epub 2010 Jan 13.
- Santure M, Pitre M, Gaudreault N, Marette A, Nadeau A, Bachelard H. Effect of metformin on the vascular and glucose metabolic actions of insulin in hypertensive rats. Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol. 2000 May;278(5):G682-92. doi: 10.1152/ajpgi.2000.278.5.G682.
- Verma S, Bhanot S, McNeill JH. Antihypertensive effects of metformin in fructose-fed hyperinsulinemic, hypertensive rats. J Pharmacol Exp Ther. 1994 Dec;271(3):1334-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Sukkersyke
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Diabetes mellitus, type 2
- Syndrom
- Metabolsk syndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- SIL-30000-II(1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .