COVID-19 및 SARS-CoV-2에 속발성 SARS로 입원한 MS 또는 DM2 환자의 메트포르민 글리시네이트 (DMMETCOV19)
2021년 4월 5일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
SARS-CoV-2에 속발하는 중증 급성 호흡기 증후군으로 입원한 MS 및 DM2 환자 치료를 위한 메트포르민 글리시네이트의 효능 및 안전성에 대한 적응 연구. 무작위, 이중 맹검, IIIb상.
이 연구의 목적은 대사 증후군 또는 제2형 당뇨병이 있는 환자의 표준 치료 단독(위약 사용)과 비교하여 1일 2회 620mg 용량의 메트포르민 글리시네이트와 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. SARS-CoV-2에 이차적인 중증급성호흡기증후군.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구 참가 자격을 결정하기 위해 1일의 선별 기간을 거칩니다.
0일에 자격 요건을 충족하는 환자는 메트포르민 글리시네이트(620mg, 1일 2회 경구 복용) + 표준 치료 또는 위약(2회 경구 복용, 매일) + 표준 치료, 둘 다 14일 동안입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Mexico City, 멕시코, 07760
- Hospital Juárez de México, OPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 모든 연구 절차 전에 서면 사전 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
- 대사 증후군 또는 제2형 당뇨병
- 코로나 바이러스 감염, 중증급성호흡기증후군 SARS-CoV-2는 무작위 배정 4일 전 중합효소연쇄반응검사(PCR)로 확인되었습니다.
- 입원 환자.
- 폐 침윤의 방사선학적 증거
제외 기준:
- COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여
- 다기관 부전의 증거
- 무작위화 전에 기계적 환기가 필요함
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민글리시네이트
620mg bid(PO) + 14일 동안 표준 치료
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메트포르민 글리시네이트에 무작위로 배정된 참가자는 14일 동안 620mg bid(PO) + 표준 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14일 동안 위약 정제 입찰가(PO) + 표준 치료
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위약으로 무작위 배정된 참가자는 14일 동안 태블릿 입찰(PO)과 표준 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 0일 ~ 8일 또는 환자 퇴원일
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위약과 메트포르민 글리시네이트를 투여받은 참가자 간의 SARS-CoV-2 바이러스 부하 차이 평가
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0일 ~ 8일 또는 환자 퇴원일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적용되는 경우 보충 산소 일수
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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보충 산소의 길이 평가
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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적용되는 경우 보조 기계 환기 일수
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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기계적 환기의 길이 평가
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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입원 일수
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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입원 기간 평가
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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열의 정상화
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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위약을 받은 참가자와 메트포르민 글리시네이트를 받은 환자 사이의 열이 정상화된 참가자 비율의 차이를 평가합니다.
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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산소 포화도의 정상화
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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위약을 받은 참가자 대 메트포르민 글리시네이트를 받은 환자 사이의 산소 포화도가 정상화된 참가자 비율의 차이를 평가합니다.
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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사망자 수
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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위약을 받은 참가자와 메트포르민 글리시네이트를 받은 환자 사이의 사망 수 차이를 평가합니다.
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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기준선과 비교하여 혈청 크레아티닌 수치가 증가 또는 감소하는지 평가합니다.
단위: mg/dl
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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혈청 Troponin I의 변화
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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기준선과 비교하여 혈청 크레아틴 키나아제-MB의 수준이 증가 또는 감소하는지 평가합니다.
단위: UI/l
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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혈청 aspartate aminotransferase 수치의 변화
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 수준이 기준선과 비교하여 증가 또는 감소하는지 평가합니다.
단위: IU/l
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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혈청 크레아틴 키나아제-MB 수치의 변화
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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기준선과 비교하여 혈청 크레아틴 키나아제-MB의 수준이 증가 또는 감소하는지 평가합니다.
단위: UI/l
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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부작용 발생
기간: 0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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3등급, 4등급 및 심각한 부작용 발생률로 평가
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0일 ~ 28일 또는 환자 퇴원일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fausto González-Villagrán, MD, Hospital Juárez de México, OPD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Revert-Ros F, Lopez-Pascual E, Granero-Molto F, Macias J, Breyer R, Zent R, Hudson BG, Saadeddin A, Revert F, Blasco R, Navarro C, Burks D, Saus J. Goodpasture antigen-binding protein (GPBP) directs myofibril formation: identification of intracellular downstream effector 130-kDa GPBP-interacting protein (GIP130). J Biol Chem. 2011 Oct 7;286(40):35030-43. doi: 10.1074/jbc.M111.249458. Epub 2011 Aug 9.
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- Revert F, Revert-Ros F, Blasco R, Artigot A, Lopez-Pascual E, Gozalbo-Rovira R, Ventura I, Gutierrez-Carbonell E, Roda N, Ruiz-Sanchis D, Forteza J, Alcacer J, Perez-Sastre A, Diaz A, Perez-Paya E, Sanz-Cervera JF, Saus J. Selective targeting of collagen IV in the cancer cell microenvironment reduces tumor burden. Oncotarget. 2018 Jan 19;9(13):11020-11045. doi: 10.18632/oncotarget.24280. eCollection 2018 Feb 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL-30000-II(1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대사 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
메트포르민글리시네이트에 대한 임상 시험
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Beni-Suef University완전한
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로