COVID-19およびSARS-CoV-2に続発するSARSで入院したMSまたはDM2患者におけるメトホルミングリシネート (DMMETCOV19)
2021年4月5日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
SARS-CoV-2に続発する重症急性呼吸器症候群で入院したMSおよびDM2患者の治療におけるメトホルミングリシネートの有効性と安全性に関する適応研究。無作為化、二重盲検、フェーズ IIIb。
この研究の目的は、メタボリックシンドロームまたは2型糖尿病患者を対象に、1日2回620mgのメトホルミングリシネートと標準治療を併用した場合の有効性と安全性を、標準治療単独（プラセボを使用します）と比較して評価することです。 SARS-CoV-2に続発する重度の急性呼吸器症候群。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを受け取り、研究への参加資格を決定するために1日間のスクリーニング期間を受けます。
0日目に、適格要件を満たす患者を二重盲検法（参加者と研究者）で1:1の比率でメトホルミングリシン酸塩（620mg、1日2回経口摂取）と標準治療またはプラセボ（2回経口摂取）にランダムに割り付ける。毎日）プラス標準治療、両方とも 14 日間です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Mexico City、メキシコ、07760
- Hospital Juárez de México, OPD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲があること
- メタボリックシンドロームまたは2型糖尿病
- コロナウイルス感染症、重症急性呼吸器症候群 SARS-CoV-2 がポリメラーゼ連鎖反応検査 (PCR) により確認された。無作為化の 4 日前以下。
- 入院患者。
- 肺浸潤物の X 線写真による証拠
除外基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の実験的治療法のその他の臨床試験への参加
- 多臓器不全の証拠
- ランダム化の前に人工呼吸器が必要
- 妊娠中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトホルミングリシネート
620 mg 1日2回（PO）と14日間の標準治療
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参加者はメトホルミングリシネートに無作為に割り付けられ、620 mg 1日2回（PO）と標準治療を14日間受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤入札（PO）と 14 日間の標準治療
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プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、錠剤入札（PO）と標準治療を14日間受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス負荷
時間枠：0日目から8日目または患者の退院日
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プラセボとメトホルミングリシネートを投与された参加者間のSARS-CoV-2ウイルス量の違いを評価する
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0日目から8日目または患者の退院日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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必要に応じて酸素を補給する日数
時間枠：0 日目から 28 日目または患者の退院日
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酸素補給の長さを評価する
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0 日目から 28 日目または患者の退院日
|
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適用される場合、補助的な人工呼吸器の日数
時間枠：0 日目から 28 日目または患者の退院日
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人工呼吸器の長さを評価する
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0 日目から 28 日目または患者の退院日
|
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入院日数
時間枠：0日目から28日目または患者の退院日
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入院期間の評価
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0日目から28日目または患者の退院日
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発熱の正常化
時間枠：0 日目から 28 日目または患者の退院日
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プラセボを投与された参加者とメトホルミングリシネートを投与された患者の間で、発熱が正常化した参加者の割合の違いを評価する
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0 日目から 28 日目または患者の退院日
|
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酸素飽和度の正規化
時間枠：0 日目から 28 日目または患者の退院日
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プラセボを投与された参加者とメトホルミングリシネートを投与された患者の間で、酸素飽和度が正常化した参加者の割合の違いを評価する
|
0 日目から 28 日目または患者の退院日
|
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死亡者数
時間枠：0 日目から 28 日目または患者の退院日
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プラセボを投与された参加者とメトホルミングリシネートを投与された患者の間の死亡数の違いを評価する
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0 日目から 28 日目または患者の退院日
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血清クレアチニン値の変化
時間枠：0日目から28日目または患者の退院日
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ベースラインと比較して、血清クレアチニンのレベルが増加または減少しているかどうかを評価します。
単位: mg/dl
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0日目から28日目または患者の退院日
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|
血清トロポニン I の変化
時間枠：0日目から28日目または患者の退院日
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血清クレアチンキナーゼ MB のレベルがベースラインと比較して増加または減少しているかどうかを評価します。
単位:UI/l
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0日目から28日目または患者の退院日
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルの変化
時間枠：0日目から28日目または患者の退院日
|
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのレベルがベースラインと比較して増加または減少しているかどうかを評価します。
単位: IU/リットル
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0日目から28日目または患者の退院日
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血清クレアチンキナーゼ MB レベルの変化
時間枠：0日目から28日目または患者の退院日
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血清クレアチンキナーゼ MB のレベルがベースラインと比較して増加または減少しているかどうかを評価します。
単位:UI/l
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0日目から28日目または患者の退院日
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有害事象の発生率
時間枠：0日目から28日目または患者の退院日
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グレード 3、グレード 4、および重篤な有害事象の発生率によって評価する
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0日目から28日目または患者の退院日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fausto González-Villagrán, MD、Hospital Juárez de México, OPD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Revert-Ros F, Lopez-Pascual E, Granero-Molto F, Macias J, Breyer R, Zent R, Hudson BG, Saadeddin A, Revert F, Blasco R, Navarro C, Burks D, Saus J. Goodpasture antigen-binding protein (GPBP) directs myofibril formation: identification of intracellular downstream effector 130-kDa GPBP-interacting protein (GIP130). J Biol Chem. 2011 Oct 7;286(40):35030-43. doi: 10.1074/jbc.M111.249458. Epub 2011 Aug 9.
- Darris C, Revert F, Revert-Ros F, Gozalbo-Rovira R, Feigley A, Fidler A, Lopez-Pascual E, Saus J, Hudson BG. Unicellular ancestry and mechanisms of diversification of Goodpasture antigen-binding protein. J Biol Chem. 2019 Jan 18;294(3):759-769. doi: 10.1074/jbc.RA118.006225. Epub 2018 Oct 30.
- Revert F, Revert-Ros F, Blasco R, Artigot A, Lopez-Pascual E, Gozalbo-Rovira R, Ventura I, Gutierrez-Carbonell E, Roda N, Ruiz-Sanchis D, Forteza J, Alcacer J, Perez-Sastre A, Diaz A, Perez-Paya E, Sanz-Cervera JF, Saus J. Selective targeting of collagen IV in the cancer cell microenvironment reduces tumor burden. Oncotarget. 2018 Jan 19;9(13):11020-11045. doi: 10.18632/oncotarget.24280. eCollection 2018 Feb 16.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIL-30000-II(1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メタボリック・シンドロームの臨床試験
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