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试图找到免疫检查点疗法的正确治疗时间 (IMAGINE)

2023年9月13日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

局部晚期或转移性尿路上皮癌免疫检查点治疗的持续时间：一项随机 3 期非劣效性试验 (IMAGINE)

这项 III 期试验比较了在治疗约一年后停止免疫检查点抑制剂治疗的尿路上皮癌患者与继续接受免疫检查点抑制剂治疗的患者的生存率。 使用单克隆抗体（例如 avelumab、durvalumab、pembrolizumab、atezolizumab 和 nivolumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 及早停止免疫检查点抑制剂可能仍会使肿瘤缩小，患者的生存率可能与继续治疗的患者相似。 及早停止治疗还可以减少与治疗相关的副作用，改善心理健康，并减轻患者的成本负担。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较总生存期 (OS)。

次要目标：

I. 通过（实体瘤反应评估标准）RECIST 1.1 标准比较无进展生存期 (PFS)。

二。 按照免疫相关 (ir)RECIST 标准比较 PFS。 三、 确定停用免疫检查点抑制剂 (ICI) 后的无治疗间隔 (TFI)。 （B 臂）IV。 在 ICI 再次挑战后，根据 RECIST 1.1 标准确定反应率。 （B 组）V. 通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 评估每个研究组中的不良事件。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A（ICI 治疗的延续）：患者在第 1 天接受静脉注射派姆单抗 (IV) 超过 30 分钟，在第 1 天和第 15 天接受 nivolumab IV 超过 30 分钟，第 1 天接受 atezolizumab IV 超过 30-60 分钟，durvalumab IV 超过 60第 1 天和第 15 天的分钟数，或第 1 天和第 15 天的 avelumab IV 超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，pembrolizumab 每 21 或 42 天重复一次，atezolizumab 每 21 天重复一次，nivolumab、durvalumab 和 avelumab 每 28 天重复一次。

在完成研究治疗、开始新治疗或撤回同意后，患者在 4 周时接受随访，然后在登记后的 5 年内每 6 个月接受一次随访。

ARM B（停止 ICI 治疗）：接受 ICI 治疗的患者将在随机分组后的 1 个周期内停止 ICI 治疗。 周期长度由患者随机接受的 ICI 方案决定。 在疾病进展时，患者可以根据医生的判断重新开始他们在随机分组时接受的相同 ICI 治疗。

完成研究治疗后，患者在 4 周时接受随访，然后在登记后的 5 年内每 6 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch、California、美国、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin、California、美国、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno、California、美国、93720
        • Fresno Cancer Center
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond、California、美国、94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park、California、美国、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、美国、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria、California、美国、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Western Surgical Care
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Baptist Health Corbin
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Baptist Health Paducah
      • Richmond、Kentucky、美国、40475
        • Baptist Health Richmond
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford、Massachusetts、美国、01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton、Massachusetts、美国、02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
      • South Weymouth、Massachusetts、美国、02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Shelby、Michigan、美国、48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte、Michigan、美国、48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington、Minnesota、美国、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry、New Hampshire、美国、03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows、New York、美国、11366
        • Queens Medical Associates PC
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Oneida、New York、美国、13421
        • Upstate Cancer Center at Oneida
      • Oswego、New York、美国、13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • The West Clinic - Wolf River
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton、Washington、美国、98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend、Washington、美国、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

  • 疾病记录

    • 组织学文件：经组织学或细胞学证实的尿路上皮癌 (UC)，主要为移行细胞特征
    • 阶段：开始免疫检查点封锁之前的局部晚期或转移性疾病
    • 肿瘤部位：膀胱、肾盂、输尿管、尿道或前列腺
  • 患者必须接受至少一个周期的当前积极治疗标准护理 (SOC) 食品和药物管理局 (FDA) 批准的含有 PD-1/L1 免疫检查点抑制剂 (ICI) 的局部晚期或转移性 UC 治疗
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本 (v) 1.1 指南（即持续 [完全反应] CR、部分反应 [PR] 或疾病稳定 [SD]）在完成 12- 15个月的ICI治疗

  • 无结核病史、活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 或不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)

    • HBV 感染已解决（定义为乙型肝炎核心抗体（抗-Hb）阳性和乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阴性）的患者符合条件
    • 如果 HCV 核糖核酸 (RNA) 聚合酶链反应 (PCR) 为阴性，则 HCV 抗体阳性患者符合条件
    • 符合高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 且 CD4 计数正常且病毒载量检测不到的 HIV 患者符合条件
  • 无同种异体器官移植史

  • 目前没有超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物的免疫抑制药物

    * 患有预先存在或治疗中出现的自身免疫性或炎症性疾病的患者可能包括不需要全身免疫抑制治疗超过 10 毫克/天的泼尼松或其等效物

  • 没有其他原发性恶性肿瘤的病史，除了以治愈为目的治疗且无已知活动性疾病 >= 2 年的恶性肿瘤，以及充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如 宫颈原位癌 [CIS]），无疾病证据
  • 没有怀孕或哺乳期的女性患者，或不愿采用有效节育措施的具有生殖潜力的男性或女性患者，因为这项研究涉及的研究药物对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚。 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 14 天进行尿液或血清妊娠试验阴性妊娠试验

注册资格标准：

  • 根据 RECIST v 1.1 指南，在完成 12-15 个月的 ICI 治疗后没有进行性疾病的患者（即持续 CR、PR 或 SD）
  • ICI 治疗无毒性，使继续治疗在临床上不可接受
  • 根据治疗医师的判断，足够的骨髓和器官功能可以继续进行 PD-1/L1 ICI
  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 如果放射学稳定、临床无症状并且之前的局部治疗（如果接受过）在注册前 6 个月以上完成，则允许中枢神经系统 (CNS) 转移

  • 无结核病史、活动性乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 或不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)

    • HBV 感染已解决（定义为乙型肝炎核心抗体（抗-Hb）阳性和乙型肝炎表面抗原（HbsAg）阴性）的患者符合条件
    • 如果 HCV RNA PCR 为阴性，则 HCV 抗体阳性的患者符合条件
    • 符合高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 且 CD4 计数正常且病毒载量检测不到的 HIV 患者符合条件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A 组（免疫检查点抑制剂）

继续 ICI 治疗：

患者在第 1 天接受超过 30 分钟的 pembrolizumab 静脉注射 (IV)，第 1 天和第 15 天超过 30 分钟的 nivolumab IV，第 1 天超过 30-60 分钟的 atezolizumab IV，第 1 天和第 15 天超过 60 分钟的 durvalumab IV，或 avelumab第 1 天和第 15 天静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，pembrolizumab 每 21 或 42 天重复一次，atezolizumab 每 21 天重复一次，nivolumab、durvalumab 和 avelumab 每 28 天重复一次。
药品：阿维单抗
鉴于IV
药品：派姆单抗
鉴于IV
药品：阿替珠单抗
鉴于IV
药品：纳武单抗
鉴于IV
药品：度伐单抗
鉴于IV
实验性的：B组（免疫检查点抑制剂）

停止 ICI 治疗：

接受 ICI 治疗的患者将在随机分组后的 1 个周期内停止 ICI 治疗。 周期长度由患者随机接受的 ICI 方案决定。 在疾病进展时，患者可以根据医生的判断重新开始他们在随机分组时接受的相同 ICI 治疗。
药品：阿维单抗
鉴于IV
药品：派姆单抗
鉴于IV
药品：阿替珠单抗
鉴于IV
药品：纳武单抗
鉴于IV
药品：度伐单抗
鉴于IV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 5 年
OS 是患者在登记接受方案治疗后存活的时间长度。 失访或在研究分析时不知道已死亡的患者将在最后一次接触患者时被删失。 Cox 模型将用于比较两个治疗组之间的结果。
从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 5 年
无进展生存期 (PFS) 是指患者在疾病没有进展的情况下存活的时间长度。 将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准评估进展。 分层 Cox 模型将用于比较两个治疗组之间的结果。
从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 5 年
免疫相关无进展生存期 (iPFS)
大体时间：从随机分组到根据 irRECIST 标准评估的疾病进展或因任何原因导致的死亡，评估长达 5 年
免疫相关无进展生存期 (iPFS) 是指患者在没有免疫相关进展的情况下存活的时间长度。 将使用免疫相关 (ir)RECIST 标准评估进展。 分层 Cox 模型将用于比较两个治疗组之间的结果。
从随机分组到根据 irRECIST 标准评估的疾病进展或因任何原因导致的死亡，评估长达 5 年
无治疗间隔（B 组）
大体时间：从最后一剂免疫检查点抑制剂 (ICI) 到开始后续全身治疗或死亡，评估长达 5 年
无治疗间隔是患者停止治疗的时间长度。 将使用分层 Cox 模型来评估此结果。
从最后一剂免疫检查点抑制剂 (ICI) 到开始后续全身治疗或死亡，评估长达 5 年
免疫检查点抑制剂 (ICI) 再攻击后的反应率（B 组）
大体时间：长达 5 年
反应率是指在注册后出现进展后重新开始免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗后有反应的患者百分比。 将使用 RECIST 1.1 评估反应率。 卡方检验（或 Fisher 精确检验）将用于确定试验登记前的最佳肿瘤反应与 ICI 再次挑战后达到的最佳肿瘤反应之间是否存在关联。
长达 5 年
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 5 年
不良事件 (AE) 是治疗期间发生的疾病。 AE 将使用不良事件通用术语标准 5.0 版进行评估。 频率和相对频率将以描述性方式产生。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Xiao X. Wei, MD, MAS、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月10日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2030年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月16日

首次发布 (实际的)

2020年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A031901
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-08395 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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