Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snažíme se najít správnou délku léčby s terapií kontrolních bodů imunity (IMAGINE)

13. září 2023 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Doba trvání terapie imunitním kontrolním bodem u lokálně pokročilého nebo metastatického uroteliálního karcinomu: Randomizovaná studie fáze 3 non-inferiority (IMAGINE)

Tato studie fáze III srovnává přežití u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří ukončili léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu poté, co byli léčeni po dobu přibližně jednoho roku, s těmi pacienty, kteří pokračují v léčbě inhibitory imunitního kontrolního bodu. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je avelumab, durvalumab, pembrolizumab, atezolizumab a nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Včasné vysazení inhibitorů imunitního kontrolního bodu může stále způsobit zmenšení nádoru a pacienti mohou mít podobnou míru přežití jako pacienti, kteří pokračují v léčbě. Včasné ukončení léčby může také vést k menšímu počtu vedlejších účinků souvisejících s léčbou, zlepšení duševního zdraví a nižší nákladové zátěži pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat celkové přežití (OS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese (PFS) podle (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) kritérií RECIST 1.1.

II. Porovnat PFS podle kritérií (ir)RECIST souvisejících s imunitou. III. Stanovení intervalu bez léčby (TFI) po vysazení inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI). (rameno B) IV. Stanovit míru odezvy podle kritérií RECIST 1.1 po opětovné expozici ICI. (rameno B) V. Vyhodnotit nežádoucí účinky v každém rameni studie pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) 5.0.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM A (POKRAČOVÁNÍ LÉČBY ICI): Pacienti dostávají buď pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15, atezolizumab IV po dobu 30–60 minut v den 1, durvalumab IV po dobu 60 minut minut ve dnech 1 a 15 nebo avelumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 21 nebo 42 dní u pembrolizumabu, každých 21 dní u atezolizumabu a 28 dní u nivolumabu, durvalumabu a avelumabu při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby, zahájení nové léčby nebo odvolání souhlasu jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let od registrace.

ARM B (UKONČENÍ LÉČBY ICI): Pacienti léčení ICI ukončí léčbu ICI během 1 cyklu po randomizaci. Délka cyklu je určena režimem ICI, který pacient při randomizaci dostává. Při progresi onemocnění mohou pacienti podle uvážení lékaře znovu zahájit stejnou léčbu ICI, kterou dostávali po randomizaci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každých 6 měsíců po dobu 5 let od registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • London, Kentucky, Spojené státy, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Baptist Health Paducah
      • Richmond, Kentucky, Spojené státy, 40475
        • Baptist Health Richmond
      • Shepherdsville, Kentucky, Spojené státy, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
      • South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Spojené státy, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Spojené státy, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Spojené státy, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Spojené státy, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Spojené státy, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11366
        • Queens Medical Associates PC
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Oneida, New York, Spojené státy, 13421
        • Upstate Cancer Center at Oneida
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Spojené státy, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Spojené státy, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Spojené státy, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Spojené státy, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Spojené státy, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Spojené státy, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Spojené státy, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Dokumentace onemocnění

    • Histologická dokumentace: Histologicky nebo cytologicky potvrzený uroteliální karcinom (UC) s převážně přechodnými buněčnými rysy
    • Stádium: Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění před zahájením blokády imunitního kontrolního bodu
    • Místo nádoru: močový měchýř, ledvinová pánvička, močovod, močová trubice nebo prostata
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jeden cyklus současné aktivní léčby se standardní péčí (SOC) schválenou PD-1/L1 inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro lokálně pokročilou nebo metastatickou UC.
  • Pacienti bez progresivního onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) pokynů 1.1 (tj. s pokračující [kompletní odpovědí] CR, částečnou odpovědí [PR] nebo stabilním onemocněním [SD] po dokončení 12- 15 měsíců léčby ICI

  • Žádná anamnéza tuberkulózy, aktivní hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) nebo nekontrolovaného viru lidské imunodeficience (HIV)

    • Pacienti s vyřešenou infekcí HBV, definovanou jako pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (anti-Hb) a negativní povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), jsou způsobilí
    • Pacienti s pozitivní HCV protilátkou jsou způsobilí, pokud je HCV ribonukleová kyselina (RNA) polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní
    • Vhodné jsou pacienti s HIV, kteří vyhovují vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) a mají normální počet CD4 a nedetekovatelnou virovou zátěž
  • Žádná anamnéza alogenní transplantace orgánů

  • Žádná současná imunosupresivní medikace přesahující 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu

    * Mohou být zahrnuti pacienti s již existujícími autoimunitními nebo zánětlivými poruchami nebo s autoimunitními nebo zánětlivými poruchami, které nevyžadují systémovou imunosupresivní léčbu přesahující 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu.

  • Žádná anamnéza jiné primární malignity kromě malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění po dobu >= 2 let a adekvátně léčené nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ (např. cervikální karcinom in situ [CIS]) bez známek onemocnění
  • Žádné pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci, protože tato studie zahrnuje zkoumaná činidla, jejichž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy. Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test z moči nebo séra, který je třeba provést =< 14 dní před registrací

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI REGISTRACE:

  • Pacienti bez progresivního onemocnění podle pokynů RECIST v 1.1 (tj. s pokračující CR, PR nebo SD) po dokončení 12–15měsíční léčby ICI
  • Žádná toxicita z terapie ICI, která činí pokračování léčby klinicky nepřijatelné
  • Adekvátní funkce kostní dřeně a orgánů pro pokračování PD-1/L1 ICI podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) jsou povoleny, pokud byla radiograficky stabilní, klinicky asymptomatická a předchozí lokální terapie (pokud byla přijata) byla dokončena > 6 měsíců před registrací

  • Žádná anamnéza tuberkulózy, aktivní hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV) nebo nekontrolovaného viru lidské imunodeficience (HIV)

    • Pacienti s vyřešenou infekcí HBV, definovanou jako pozitivní jádrová protilátka proti hepatitidě B (anti-Hb) a negativní povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), jsou způsobilí
    • Pacienti s pozitivní HCV protilátkou jsou způsobilí, pokud je HCV RNA PCR negativní
    • Vhodné jsou pacienti s HIV, kteří vyhovují vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART) a mají normální počet CD4 a nedetekovatelnou virovou zátěž

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (inhibitor imunitního kontrolního bodu)

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ ICI:

Pacienti dostávají buď pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1, nivolumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 15, atezolizumab IV po dobu 30–60 minut v den 1, durvalumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15 nebo avelumab IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 15. Cykly se opakují každých 21 nebo 42 dní u pembrolizumabu, každých 21 dní u atezolizumabu a 28 dní u nivolumabu, durvalumabu a avelumabu při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Avelumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Rameno B (inhibitor imunitního kontrolního bodu)

UKONČENÍ LÉČBY ICI:

Pacienti léčení ICI ukončí léčbu ICI během 1 cyklu po randomizaci. Délka cyklu je určena režimem ICI, který pacient při randomizaci dostává. Při progresi onemocnění mohou pacienti podle uvážení lékaře znovu zahájit stejnou léčbu ICI, kterou dostávali po randomizaci.
Lék: Avelumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Atezolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Nivolumab
Vzhledem k tomu, IV
Lék: Durvalumab
Vzhledem k tomu, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
OS je doba, po kterou jsou pacienti naživu po registraci k léčbě protokolem. Pacienti, kteří nebudou sledováni nebo o kterých není známo, že by zemřeli v době analýzy studie, budou cenzurováni v době posledního kontaktu s pacientem. Coxovy modely budou použity k porovnání výsledků mezi dvěma léčebnými skupinami.
Od randomizace do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Přežití bez progrese (PFS) je doba, po kterou jsou pacienti naživu bez progrese onemocnění. Progrese bude hodnocena pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Stratifikované Coxovy modely budou použity k porovnání výsledků mezi dvěma léčebnými skupinami.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Imunitní přežití bez progrese (iPFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií irRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Imunitně podmíněné přežití bez progrese (iPFS) je doba, po kterou jsou pacienti naživu bez imunitně podmíněné progrese. Progrese bude hodnocena pomocí imunitních kritérií (ir)RECIST. Stratifikované Coxovy modely budou použity k porovnání výsledků mezi dvěma léčebnými skupinami.
Od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií irRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 5 let
Interval bez léčby (rameno B)
Časové okno: Od poslední dávky inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) do zahájení následné systémové léčby nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let
Interval bez léčby je doba, po kterou jsou pacienti mimo léčbu. K vyhodnocení tohoto výsledku bude použit stratifikovaný Coxův model.
Od poslední dávky inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) do zahájení následné systémové léčby nebo úmrtí, hodnoceno do 5 let
Míra odezvy po opětovném podání inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) (rameno B)
Časové okno: Až 5 let
Míra odpovědi je procento pacientů s odpovědí po opětovném zahájení léčby inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) po progresi po registraci. Míra odezvy bude posouzena pomocí RECIST 1.1. Chí-kvadrát test (nebo Fisherův exaktní test) bude použit ke stanovení, zda existuje souvislost mezi nejlepší odpovědí nádoru před zařazením do studie a tou, která byla dosažena po opětovném podání ICI.
Až 5 let
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 5 let
Nežádoucí účinky (AE) jsou onemocnění vyskytující se během léčby. Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0. Frekvence a relativní frekvence budou vytvořeny popisným způsobem.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiao X. Wei, MD, MAS, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A031901
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-08395 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit