Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megpróbálja megtalálni a megfelelő kezelési időtartamot az immunellenőrzőpont-terápiával (IMAGINE)

2023. szeptember 13. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Az immunellenőrzőpont-terápia időtartama lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában: Randomizált, 3. fázisú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat (IMAGINE)

Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja az uroteliális rákos betegek túlélését, akik körülbelül egy éves kezelés után abbahagyták az immunkontrollpont-gátló kezelést, és azokkal a betegekkel, akik folytatják az immunkontrollpont-gátlókkal való kezelést. A monoklonális antitestekkel, például avelumabbal, durvalumabbal, pembrolizumabbal, atezolizumabbal és nivolumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az immun-ellenőrzőpont-gátlók korai leállítása a daganat csökkenését okozhatja, és a betegek túlélési aránya hasonló lehet, mint a kezelést folytató betegeké. A kezelés korai leállítása a kezeléssel összefüggő mellékhatások számának csökkenéséhez, a mentális egészség javulásához és a betegek költségterhének csökkenéséhez vezethet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Összehasonlítani a teljes túlélést (OS).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) RECIST 1.1 kritériumok alapján.

II. A PFS összehasonlítása az immunrendszerrel kapcsolatos (ir)RECIST kritériumok alapján. III. Kezelésmentes intervallum (TFI) meghatározása az immunkontroll-gátló (ICI) abbahagyása után. (B kar) IV. A válasz arányának meghatározása RECIST 1.1 kritériumok alapján az ICI újrahívása után. (B kar) V. A nemkívánatos események értékelése minden vizsgálati karban a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 szerint.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.

A KAR (AZ ICI-KEZELÉS FOLYTATÁSA): A betegek pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon, nivolumabot IV 30 percen keresztül az 1. és 15. napon, atezolizumabot IV 30-60 percen keresztül az 1. napon, vagy durvalumabot IV. perc az 1. és 15. napon, vagy avelumab IV 60 percen keresztül az 1. és 15. napon. A ciklusok 21 vagy 42 naponként ismétlődnek a pembrolizumab esetében, 21 naponként az atezolizumab esetében, és 28 naponként a nivolumab, durvalumab és avelumab esetében, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése, az új kezelés megkezdése vagy a beleegyezés visszavonása után a betegeket 4 héttel, majd a regisztrációt követő 5 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.

B KAR (AZ ICI-KEZELÉS MEGSZAKÍTÁSA): Az ICI-kezelésben részesülő betegek a randomizálást követő 1 cikluson belül abbahagyják az ICI-kezelést. A ciklus hosszát az ICI-séma határozza meg, amelyet a páciens randomizáláskor kap. A betegség progressziója esetén a betegek az orvos döntése alapján újrakezdhetik ugyanazt az ICI-kezelést, mint amit kaptak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül, majd a regisztrációt követő 5 éven keresztül 6 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
        • Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Egyesült Államok, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Baptist Health Paducah
      • Richmond, Kentucky, Egyesült Államok, 40475
        • Baptist Health Richmond
      • Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
      • South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Egyesült Államok, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Shelby, Michigan, Egyesült Államok, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Egyesült Államok, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Egyesült Államok, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
        • Queens Medical Associates PC
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Oneida, New York, Egyesült Államok, 13421
        • Upstate Cancer Center at Oneida
      • Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Egyesült Államok, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • A betegség dokumentálása

    • Szövettani dokumentáció: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt uroteliális karcinóma (UC), túlnyomórészt átmeneti sejtjellemzőkkel
    • Stádium: Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség az immunkontroll blokád megkezdése előtt
    • A daganat helye: Hólyag, vesemedence, húgycső, húgycső vagy prosztata
  • A betegeknek legalább egy ciklusban aktív kezelésben kell részesülniük a standard ellátás (SOC) által az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott PD-1/L1 immunkontroll-gátló (ICI) tartalmú terápiában lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC esetén.
  • Progresszív betegségben nem szenvedő betegek a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió (v) irányelvek szerint (azaz folyamatban lévő [teljes válasz] CR, részleges válasz [PR] vagy stabil betegség [SD]) a 12- 15 hónapos ICI kezelés
  • Nincs a kórelőzményében tuberkulózis, aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV), vagy nem kontrollált humán immunhiány vírus (HIV)

    • Azok a betegek, akiknek megszűnt a HBV-fertőzése, amely pozitív hepatitis B magantitestként (anti-Hb) és negatív hepatitis B felületi antigénként (HbsAg) van definiálva.
    • Pozitív HCV antitesttel rendelkező betegek alkalmasak, ha a HCV ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakciója (PCR) negatív
    • Azok a HIV-fertőzött betegek, akik megfelelnek a nagyon aktív antiretrovirális terápiának (HAART), és normális CD4-számmal és nem kimutatható vírusterheléssel rendelkeznek.
  • Nincs kórtörténetében allogén szervátültetés
  • Jelenleg nincs olyan immunszuppresszív gyógyszer, amely meghaladja a 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét

    * A már meglévő vagy kezelés előtt álló autoimmun vagy gyulladásos betegségekben szenvedő betegek, akik nem igényelnek szisztémás immunszuppresszív kezelést, amely meghaladja a 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét.

  • Nincs más primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyeknél több mint 2 éve nem ismert aktív betegség, valamint a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrák vagy in situ carcinoma (pl. méhnyakrák in situ [CIS]) betegségre utaló jelek nélkül
  • Nincsenek terhes vagy szoptató nőbetegek, illetve reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, mert ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati anyagokat vonnak be, amelyek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert. Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt elvégzése szükséges = < 14 nappal a regisztráció előtt

REGISZTRÁCIÓS ALKALMASSÁGI FELTÉTELEK:

  • A RECIST v 1.1 irányelvei szerint progresszív betegségben nem szenvedő betegek (azaz folyamatban lévő CR, PR vagy SD) 12-15 hónapos ICI-kezelés után
  • Az ICI-terápia nem okoz toxicitást, ami klinikailag elfogadhatatlanná teszi a kezelés folytatását
  • Megfelelő csontvelő- és szervfunkciók a PD-1/L1 ICI folytatásához a kezelőorvos megítélése szerint
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A központi idegrendszeri (CNS) metasztázis akkor megengedett, ha radiográfiailag stabil, klinikailag tünetmentes, és a korábbi helyi kezelést (ha kapott) a regisztráció előtt több mint 6 hónappal befejezték.
  • Nincs a kórelőzményében tuberkulózis, aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV), vagy nem kontrollált humán immunhiány vírus (HIV)

    • Azok a betegek, akiknek megszűnt a HBV-fertőzése, amely pozitív hepatitis B magantitestként (anti-Hb) és negatív hepatitis B felületi antigénként (HbsAg) van definiálva.
    • A pozitív HCV-antitesttel rendelkező betegek alkalmasak, ha a HCV RNS PCR negatív
    • Azok a HIV-fertőzött betegek, akik megfelelnek a nagyon aktív antiretrovirális terápiának (HAART), és normális CD4-számmal és nem kimutatható vírusterheléssel rendelkeznek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (immunellenőrző pont inhibitor)

AZ ICI KEZELÉS FOLYTATÁSA:

A betegek pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon, nivolumabot IV 30 percen keresztül az 1. és 15. napon, atezolizumabot IV 30-60 percen át az 1. napon, durvalumabot IV 60 percen keresztül az 1. és 15. napon, vagy avelumabot. IV 60 percen keresztül az 1. és 15. napon. A ciklusok 21 vagy 42 naponként ismétlődnek a pembrolizumab esetében, 21 naponként az atezolizumab esetében, és 28 naponként a nivolumab, durvalumab és avelumab esetében, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Kísérleti: B kar (immunellenőrző pont inhibitor)

AZ ICI KEZELÉS MEGSZAKÍTÁSA:

Az ICI-kezelésben részesülő betegek a randomizálást követő 1 cikluson belül abbahagyják az ICI-kezelést. A ciklus hosszát az ICI-séma határozza meg, amelyet a páciens randomizáláskor kap. A betegség progressziója esetén a betegek az orvos döntése alapján újrakezdhetik ugyanazt az ICI-kezelést, mint amit kaptak.

Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
Az operációs rendszer az az időtartam, ameddig a betegek életben vannak, miután regisztráltak protokollos kezelésre. Azokat a betegeket, akiket nyomon követtek, vagy akikről nem ismert, hogy elhunytak a vizsgálati elemzés időpontjában, az utolsó pácienssel való érintkezéskor cenzúrázzák. Cox-modellek segítségével hasonlítják össze a két kezelési csoport eredményét.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
A progressziómentes túlélés (PFS) az az időtartam, ameddig a betegek életben vannak a betegség progressziója nélkül. A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumok alapján értékeljük. A rétegzett Cox-modelleket a két kezelési csoport eredményeinek összehasonlítására fogják használni.
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
Immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélés (iPFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az irRECIST kritériumok szerint értékelt betegség progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
Az immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélés (iPFS) az az időtartam, ameddig a betegek életben vannak immunrendszerrel összefüggő progresszió nélkül. A progressziót az immunrendszerrel kapcsolatos (ir)RECIST kritériumok alapján értékelik. A rétegzett Cox-modelleket a két kezelési csoport eredményeinek összehasonlítására fogják használni.
A véletlen besorolástól az irRECIST kritériumok szerint értékelt betegség progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
Kezelésmentes intervallum (B kar)
Időkeret: Az immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) utolsó adagjától a következő szisztémás kezelés megkezdéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig
A kezelés nélküli intervallum az az időtartam, ameddig a betegek nem kezelik a kezelést. Ennek az eredménynek a kiértékelésére rétegzett Cox-modellt fognak használni.
Az immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) utolsó adagjától a következő szisztémás kezelés megkezdéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig
A válaszarány az immunellenőrzési pont gátló (ICI) ismételt beadása után (B kar)
Időkeret: Akár 5 év
A válaszarány azon betegek százalékos aránya, akiknél az immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) terápia újrakezdése után reagáltak a regisztráció utáni progressziót követően. A válaszadási arányt a RECIST 1.1 segítségével értékeljük. Khi-négyzet tesztet (vagy Fisher-féle egzakt tesztet) használnak annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a vizsgálatba való felvétel előtti legjobb tumorválasz és az ICI ismételt fertőzése során elért válasz között.
Akár 5 év
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 5 év
A mellékhatások (AE) olyan betegségek, amelyek a kezelés során jelentkeznek. A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziójával történik. A frekvenciákat és a relatív frekvenciákat leíró módon állítjuk elő.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiao X. Wei, MD, MAS, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A031901
  • U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-08395 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avelumab

3
Iratkozz fel