- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04637594
Megpróbálja megtalálni a megfelelő kezelési időtartamot az immunellenőrzőpont-terápiával (IMAGINE)
Az immunellenőrzőpont-terápia időtartama lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában: Randomizált, 3. fázisú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat (IMAGINE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Áttétes hólyag-urotheliális karcinóma
- Áttétes vesemedence uroteliális karcinóma
- Áttétes ureter urotheliális karcinóma
- Áttétes húgycső urotheliális karcinóma
- Áttétes uroteliális karcinóma
- Lokálisan előrehaladott hólyag-urotheliális karcinóma
- Lokálisan előrehaladott vesemedence-urotheliális karcinóma
- Lokálisan előrehaladott ureter urotheliális karcinóma
- Lokálisan előrehaladott húgycső urotheliális karcinóma
- Helyileg előrehaladott urotheliális karcinóma
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Összehasonlítani a teljes túlélést (OS).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A progressziómentes túlélés (PFS) összehasonlítása (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) RECIST 1.1 kritériumok alapján.
II. A PFS összehasonlítása az immunrendszerrel kapcsolatos (ir)RECIST kritériumok alapján. III. Kezelésmentes intervallum (TFI) meghatározása az immunkontroll-gátló (ICI) abbahagyása után. (B kar) IV. A válasz arányának meghatározása RECIST 1.1 kritériumok alapján az ICI újrahívása után. (B kar) V. A nemkívánatos események értékelése minden vizsgálati karban a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0 szerint.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 karból 1-re osztják.
A KAR (AZ ICI-KEZELÉS FOLYTATÁSA): A betegek pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon, nivolumabot IV 30 percen keresztül az 1. és 15. napon, atezolizumabot IV 30-60 percen keresztül az 1. napon, vagy durvalumabot IV. perc az 1. és 15. napon, vagy avelumab IV 60 percen keresztül az 1. és 15. napon. A ciklusok 21 vagy 42 naponként ismétlődnek a pembrolizumab esetében, 21 naponként az atezolizumab esetében, és 28 naponként a nivolumab, durvalumab és avelumab esetében, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése, az új kezelés megkezdése vagy a beleegyezés visszavonása után a betegeket 4 héttel, majd a regisztrációt követő 5 éven keresztül 6 havonta követik nyomon.
B KAR (AZ ICI-KEZELÉS MEGSZAKÍTÁSA): Az ICI-kezelésben részesülő betegek a randomizálást követő 1 cikluson belül abbahagyják az ICI-kezelést. A ciklus hosszát az ICI-séma határozza meg, amelyet a páciens randomizáláskor kap. A betegség progressziója esetén a betegek az orvos döntése alapján újrakezdhetik ugyanazt az ICI-kezelést, mint amit kaptak.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 4 héten belül, majd a regisztrációt követő 5 éven keresztül 6 havonta követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiao X. Wei, MD, MAS
- Telefonszám: 617-632-4524
- E-mail: xiaox_wei@dfci.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Anchorage Oncology Centre
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
-
Fairbanks, Alaska, Egyesült Államok, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas For Medical Sciences
-
-
California
-
Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Western Surgical Care
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Egyesült Államok, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville, Illinois, Egyesült Államok, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Baptist Health Floyd
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Carroll, Iowa, Egyesült Államok, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Egyesült Államok, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Egyesült Államok, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Corbin, Kentucky, Egyesült Államok, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
- Baptist Health Hardin
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
- Baptist Health Lexington
-
London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Baptist Health Paducah
-
Richmond, Kentucky, Egyesült Államok, 40475
- Baptist Health Richmond
-
Shepherdsville, Kentucky, Egyesült Államok, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
South Weymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Egyesült Államok, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Shelby, Michigan, Egyesült Államok, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyandotte, Michigan, Egyesült Államok, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, Egyesült Államok, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Egyesült Államok, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Egyesült Államok, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Egyesült Államok, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Egyesült Államok, 03053
- The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok, 11366
- Queens Medical Associates PC
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Oneida, New York, Egyesült Államok, 13421
- Upstate Cancer Center at Oneida
-
Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, Egyesült Államok, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Egyesült Államok, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, Egyesült Államok, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, Egyesült Államok, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, Egyesült Államok, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, Egyesült Államok, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, Egyesült Államok, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, Egyesült Államok, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, Egyesült Államok, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Port Townsend, Washington, Egyesült Államok, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Poulsbo, Washington, Egyesült Államok, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, Egyesült Államok, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, Egyesült Államok, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, Egyesült Államok, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, Egyesült Államok, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, Egyesült Államok, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A betegség dokumentálása
- Szövettani dokumentáció: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt uroteliális karcinóma (UC), túlnyomórészt átmeneti sejtjellemzőkkel
- Stádium: Lokálisan előrehaladott vagy áttétes betegség az immunkontroll blokád megkezdése előtt
- A daganat helye: Hólyag, vesemedence, húgycső, húgycső vagy prosztata
- A betegeknek legalább egy ciklusban aktív kezelésben kell részesülniük a standard ellátás (SOC) által az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott PD-1/L1 immunkontroll-gátló (ICI) tartalmú terápiában lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus UC esetén.
- Progresszív betegségben nem szenvedő betegek a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió (v) irányelvek szerint (azaz folyamatban lévő [teljes válasz] CR, részleges válasz [PR] vagy stabil betegség [SD]) a 12- 15 hónapos ICI kezelés
Nincs a kórelőzményében tuberkulózis, aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV), vagy nem kontrollált humán immunhiány vírus (HIV)
- Azok a betegek, akiknek megszűnt a HBV-fertőzése, amely pozitív hepatitis B magantitestként (anti-Hb) és negatív hepatitis B felületi antigénként (HbsAg) van definiálva.
- Pozitív HCV antitesttel rendelkező betegek alkalmasak, ha a HCV ribonukleinsav (RNS) polimeráz láncreakciója (PCR) negatív
- Azok a HIV-fertőzött betegek, akik megfelelnek a nagyon aktív antiretrovirális terápiának (HAART), és normális CD4-számmal és nem kimutatható vírusterheléssel rendelkeznek.
- Nincs kórtörténetében allogén szervátültetés
Jelenleg nincs olyan immunszuppresszív gyógyszer, amely meghaladja a 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét
* A már meglévő vagy kezelés előtt álló autoimmun vagy gyulladásos betegségekben szenvedő betegek, akik nem igényelnek szisztémás immunszuppresszív kezelést, amely meghaladja a 10 mg/nap prednizont vagy annak megfelelőjét.
- Nincs más primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyeknél több mint 2 éve nem ismert aktív betegség, valamint a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrrák vagy in situ carcinoma (pl. méhnyakrák in situ [CIS]) betegségre utaló jelek nélkül
- Nincsenek terhes vagy szoptató nőbetegek, illetve reproduktív képességű férfi vagy nőbetegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, mert ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati anyagokat vonnak be, amelyek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert. Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt elvégzése szükséges = < 14 nappal a regisztráció előtt
REGISZTRÁCIÓS ALKALMASSÁGI FELTÉTELEK:
- A RECIST v 1.1 irányelvei szerint progresszív betegségben nem szenvedő betegek (azaz folyamatban lévő CR, PR vagy SD) 12-15 hónapos ICI-kezelés után
- Az ICI-terápia nem okoz toxicitást, ami klinikailag elfogadhatatlanná teszi a kezelés folytatását
- Megfelelő csontvelő- és szervfunkciók a PD-1/L1 ICI folytatásához a kezelőorvos megítélése szerint
- Életkor >= 18 év
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- A központi idegrendszeri (CNS) metasztázis akkor megengedett, ha radiográfiailag stabil, klinikailag tünetmentes, és a korábbi helyi kezelést (ha kapott) a regisztráció előtt több mint 6 hónappal befejezték.
Nincs a kórelőzményében tuberkulózis, aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV), vagy nem kontrollált humán immunhiány vírus (HIV)
- Azok a betegek, akiknek megszűnt a HBV-fertőzése, amely pozitív hepatitis B magantitestként (anti-Hb) és negatív hepatitis B felületi antigénként (HbsAg) van definiálva.
- A pozitív HCV-antitesttel rendelkező betegek alkalmasak, ha a HCV RNS PCR negatív
- Azok a HIV-fertőzött betegek, akik megfelelnek a nagyon aktív antiretrovirális terápiának (HAART), és normális CD4-számmal és nem kimutatható vírusterheléssel rendelkeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: A kar (immunellenőrző pont inhibitor)
AZ ICI KEZELÉS FOLYTATÁSA: A betegek pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon, nivolumabot IV 30 percen keresztül az 1. és 15. napon, atezolizumabot IV 30-60 percen át az 1. napon, durvalumabot IV 60 percen keresztül az 1. és 15. napon, vagy avelumabot. IV 60 percen keresztül az 1. és 15. napon. A ciklusok 21 vagy 42 naponként ismétlődnek a pembrolizumab esetében, 21 naponként az atezolizumab esetében, és 28 naponként a nivolumab, durvalumab és avelumab esetében, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. |
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
|
Kísérleti: B kar (immunellenőrző pont inhibitor)
AZ ICI KEZELÉS MEGSZAKÍTÁSA: Az ICI-kezelésben részesülő betegek a randomizálást követő 1 cikluson belül abbahagyják az ICI-kezelést. A ciklus hosszát az ICI-séma határozza meg, amelyet a páciens randomizáláskor kap. A betegség progressziója esetén a betegek az orvos döntése alapján újrakezdhetik ugyanazt az ICI-kezelést, mint amit kaptak. |
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
Adott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
|
Az operációs rendszer az az időtartam, ameddig a betegek életben vannak, miután regisztráltak protokollos kezelésre.
Azokat a betegeket, akiket nyomon követtek, vagy akikről nem ismert, hogy elhunytak a vizsgálati elemzés időpontjában, az utolsó pácienssel való érintkezéskor cenzúrázzák.
Cox-modellek segítségével hasonlítják össze a két kezelési csoport eredményét.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az az időtartam, ameddig a betegek életben vannak a betegség progressziója nélkül.
A progressziót a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumok alapján értékeljük.
A rétegzett Cox-modelleket a két kezelési csoport eredményeinek összehasonlítására fogják használni.
|
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, 5 évig értékelve
|
Immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélés (iPFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól az irRECIST kritériumok szerint értékelt betegség progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
|
Az immunrendszerrel kapcsolatos progressziómentes túlélés (iPFS) az az időtartam, ameddig a betegek életben vannak immunrendszerrel összefüggő progresszió nélkül.
A progressziót az immunrendszerrel kapcsolatos (ir)RECIST kritériumok alapján értékelik.
A rétegzett Cox-modelleket a két kezelési csoport eredményeinek összehasonlítására fogják használni.
|
A véletlen besorolástól az irRECIST kritériumok szerint értékelt betegség progressziójáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, legfeljebb 5 évig
|
Kezelésmentes intervallum (B kar)
Időkeret: Az immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) utolsó adagjától a következő szisztémás kezelés megkezdéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig
|
A kezelés nélküli intervallum az az időtartam, ameddig a betegek nem kezelik a kezelést.
Ennek az eredménynek a kiértékelésére rétegzett Cox-modellt fognak használni.
|
Az immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) utolsó adagjától a következő szisztémás kezelés megkezdéséig vagy a halálig, legfeljebb 5 évig
|
A válaszarány az immunellenőrzési pont gátló (ICI) ismételt beadása után (B kar)
Időkeret: Akár 5 év
|
A válaszarány azon betegek százalékos aránya, akiknél az immunellenőrzési pont inhibitor (ICI) terápia újrakezdése után reagáltak a regisztráció utáni progressziót követően.
A válaszadási arányt a RECIST 1.1 segítségével értékeljük.
Khi-négyzet tesztet (vagy Fisher-féle egzakt tesztet) használnak annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a vizsgálatba való felvétel előtti legjobb tumorválasz és az ICI ismételt fertőzése során elért válasz között.
|
Akár 5 év
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 5 év
|
A mellékhatások (AE) olyan betegségek, amelyek a kezelés során jelentkeznek.
A nemkívánatos események értékelése a Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 verziójával történik.
A frekvenciákat és a relatív frekvenciákat leíró módon állítjuk elő.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiao X. Wei, MD, MAS, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Carcinoma, átmeneti sejt
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Durvalumab
- Pembrolizumab
- Avelumab
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A031901
- U10CA180821 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2020-08395 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Avelumab
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezve
-
Promontory Therapeutics Inc.Pfizer; EMD SeronoBefejezveNem kissejtes tüdőrák (NSCLC)Egyesült Államok, Svájc
-
Clinique Neuro-OutaouaisBefejezveAz agy glioblastoma multiformeKanada
-
Vaccinex Inc.University of RochesterToborzásÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinómaEgyesült Államok
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ToborzásGyomor adenokarcinóma | Nyelőcső adenokarcinómaKanada
-
Samsung Medical CenterMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktív, nem toborzóLimfóma, extranodális NK-T-sejtKoreai Köztársaság
-
AHS Cancer Control AlbertaEMD Serono; Alberta Cancer FoundationToborzásA bőr laphámsejtes karcinómaKanada
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouUNICANCERAktív, nem toborzó
-
PfizerMég nincs toborzásA húgyhólyag-daganatok | Húgyhólyagrák | Urotheliális karcinóma | HólyagdaganatokKanada
-
Vaccinex Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyBefejezveKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok