Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försöker hitta rätt behandlingslängd med immunkontrollpunktsterapi (IMAGINE)

13 september 2023 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Varaktighet av immunkontrollpunktsterapi vid lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom: en randomiserad fas 3-försök med icke-inferioritet (IMAGINE)

Denna fas III-studie jämför överlevnad hos urotelial cancerpatienter som avbryter behandling med immunkontrollpunktshämmare efter att ha behandlats i ungefär ett år med de patienter som fortsätter behandlingen med immunkontrollpunktshämmare. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom avelumab, durvalumab, pembrolizumab, atezolizumab och nivolumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Att stoppa immunkontrollpunktshämmare tidigt kan fortfarande få tumören att krympa och patienter kan ha liknande överlevnadsgrad som de patienter som fortsätter behandlingen. Att avbryta behandlingen tidigt kan också leda till färre behandlingsrelaterade biverkningar, en förbättring av den psykiska hälsan och en lägre kostnadsbörda för patienterna.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att jämföra total överlevnad (OS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) med (Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors) RECIST 1.1 kriterier.

II. Att jämföra PFS med immunrelaterade (ir)RECIST kriterier. III. För att bestämma behandlingsfritt intervall (TFI) efter utsättande av immunkontrollpunktshämmare (ICI). (Arm B) IV. För att bestämma svarsfrekvensen genom RECIST 1.1-kriterier efter ICI-rechallenge. (Arm B) V. Att bedöma biverkningar i varje studiearm genom Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

DISPLAY: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM A (Fortsättning av ICI-BEHANDLING): Patienterna får antingen pembrolizumab intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1, nivolumab IV under 30 minuter dag 1 och 15, atezolizumab IV under 30-60 minuter dag 1, durvalumab IV över 60 minuter dag 1 och 15, eller avelumab IV under 60 minuter dag 1 och 15. Cykler upprepas var 21:e eller 42:e dag för pembrolizumab, var 21:e dag för atezolizumab och 28:e dag för nivolumab, durvalumab och avelumab i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling, påbörjad ny behandling eller återkallat samtycke, följs patienterna upp vid 4 veckor och därefter var 6:e ​​månad i 5 år efter registrering.

ARM B (AVBROTTANDE AV ICI-BEHANDLING): Patienter som får ICI-behandling kommer att avbryta ICI-behandling inom 1 cykellängd efter randomisering. Cykellängden bestäms av den ICI-kur som patienten får vid randomisering. Vid sjukdomsprogression kan patienter återuppta samma ICI-behandling som de fick efter randomisering efter läkares gottfinnande.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 4 veckor och därefter var 6:e ​​månad i 5 år efter registrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Förenta staterna, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Förenta staterna, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Förenta staterna, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Förenta staterna, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Förenta staterna, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Förenta staterna, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Förenta staterna, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Baptist Health Paducah
      • Richmond, Kentucky, Förenta staterna, 40475
        • Baptist Health Richmond
      • Shepherdsville, Kentucky, Förenta staterna, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
      • South Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Förenta staterna, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Förenta staterna, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Shelby, Michigan, Förenta staterna, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Förenta staterna, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Förenta staterna, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Förenta staterna, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Förenta staterna, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Förenta staterna, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Förenta staterna, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Förenta staterna, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna, 11366
        • Queens Medical Associates PC
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Oneida, New York, Förenta staterna, 13421
        • Upstate Cancer Center at Oneida
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Förenta staterna, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
    • Texas
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Förenta staterna, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Förenta staterna, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Förenta staterna, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Förenta staterna, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Förenta staterna, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Dokumentation av sjukdom

    • Histologisk dokumentation: Histologiskt eller cytologiskt bekräftat urotelialt karcinom (UC) med övervägande övergångscellsegenskaper
    • Stadium: Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom före start av immunkontrollblockad
    • Tumörställe: urinblåsa, njurbäcken, urinledare, urinrör eller prostata
  • Patienter måste ha fått minst en cykel av aktuell aktiv behandling med standardbehandling (SOC) Food and Drug Administration (FDA) godkänd PD-1/L1 immunkontrollpunktshämmare (ICI)-innehållande terapi för lokalt avancerad eller metastaserad UC
  • Patienter utan progressiv sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 riktlinjer (d.v.s. med en pågående [fullständig respons] CR, partiell respons [PR] eller stabil sjukdom [SD]) efter fullbordandet av 12- 15 månaders ICI-behandling

  • Ingen historia av tuberkulos, aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) eller okontrollerat humant immunbristvirus (HIV)

    • Patienter med löst HBV-infektion, definierad som positiv hepatit B-kärnantikropp (anti-Hb) och negativ hepatit B-ytantigen (HbsAg), är berättigade
    • Patienter med positiv HCV-antikropp är berättigad om HCV-ribonukleinsyra (RNA) polymeraskedjereaktion (PCR) är negativ
    • Patienter med HIV som följer högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har normalt CD4-antal och odetekterbar virusmängd är berättigade
  • Ingen historia av allogen organtransplantation

  • Ingen aktuell immunsuppressiv medicin som överstiger 10 mg/dag av prednison eller motsvarande

    * Patienter med redan existerande eller behandlingsuppkomna autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar som inte kräver systemisk immunsuppressiv behandling som överstiger 10 mg/dag av prednison eller motsvarande kan inkluderas

  • Ingen historia av annan primär malignitet förutom malignitet som behandlats med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom under >= 2 år, och adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ (t. cervical carcinoma in situ [CIS]) utan tecken på sjukdom
  • Inga kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller manliga eller kvinnliga patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel, eftersom denna studie involverar undersökningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda under utveckling är okända. Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, krävs ett negativt urin- eller serumgraviditetstest utfört graviditetstest =< 14 dagar före registrering.

REGISTRERINGSKRITERIER FÖR BEHÖRIGHET:

  • Patienter utan progressiv sjukdom enligt RECIST v 1.1 riktlinjer (d.v.s. med pågående CR, PR eller SD) efter avslutad 12-15 månaders ICI-behandling
  • Ingen toxicitet från ICI-behandling som gör fortsatt behandling kliniskt oacceptabel
  • Tillräckliga benmärgs- och organfunktioner för att fortsätta PD-1/L1 ICI enligt bedömning av den behandlande läkaren
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Metastasering av centrala nervsystemet (CNS) är tillåten om radiografiskt stabil, kliniskt asymtomatisk och tidigare lokal terapi (om mottagen) avslutades > 6 månader före registrering

  • Ingen historia av tuberkulos, aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) eller okontrollerat humant immunbristvirus (HIV)

    • Patienter med löst HBV-infektion, definierad som positiv hepatit B-kärnantikropp (anti-Hb) och negativ hepatit B-ytantigen (HbsAg), är berättigade
    • Patienter med positiv HCV-antikropp är berättigad om HCV RNA PCR är negativ
    • Patienter med HIV som följer högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har normalt CD4-antal och odetekterbar virusmängd är berättigade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (immun checkpoint-hämmare)

FORTSÄTTNING AV ICI-BEHANDLING:

Patienterna får antingen pembrolizumab intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1, nivolumab IV under 30 minuter dag 1 och 15, atezolizumab IV under 30-60 minuter dag 1, durvalumab IV under 60 minuter dag 1 och 15, eller avelumab IV under 60 minuter dag 1 och 15. Cykler upprepas var 21:e eller 42:e dag för pembrolizumab, var 21:e dag för atezolizumab och 28:e dag för nivolumab, durvalumab och avelumab i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Avelumab
Givet IV
Läkemedel: Pembrolizumab
Givet IV
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Läkemedel: Nivolumab
Givet IV
Läkemedel: Durvalumab
Givet IV
Experimentell: Arm B (immun checkpoint-hämmare)

AVBRYTANDE AV ICI-BEHANDLING:

Patienter som får ICI-behandling kommer att avbryta ICI-behandling inom 1 cykellängd efter randomisering. Cykellängden bestäms av den ICI-kur som patienten får vid randomisering. Vid sjukdomsprogression kan patienter återuppta samma ICI-behandling som de fick efter randomisering efter läkares gottfinnande.
Läkemedel: Avelumab
Givet IV
Läkemedel: Pembrolizumab
Givet IV
Läkemedel: Atezolizumab
Givet IV
Läkemedel: Nivolumab
Givet IV
Läkemedel: Durvalumab
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
OS är hur länge patienter lever efter att ha registrerat sig för att få protokollbehandling. Patienter som går förlorade för uppföljning eller som inte är kända för att vara avlidna vid tidpunkten för studieanalysen kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste patientkontakten. Cox-modeller kommer att användas för att jämföra resultatet mellan de två behandlingsgrupperna.
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) är hur länge patienter lever utan sjukdomsprogression. Progression kommer att bedömas med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-kriterier. Stratifierade Cox-modeller kommer att användas för att jämföra resultaten mellan de två behandlingsgrupperna.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Immunrelaterad progressionsfri överlevnad (iPFS)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression enligt irRECIST-kriterier eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Immunrelaterad progressionsfri överlevnad (iPFS) är den tid som patienter lever utan immunrelaterad progression. Progressionen kommer att bedömas med immunrelaterade (ir)RECIST-kriterier. Stratifierade Cox-modeller kommer att användas för att jämföra resultaten mellan de två behandlingsgrupperna.
Från randomisering till sjukdomsprogression enligt irRECIST-kriterier eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Behandlingsfritt intervall (arm B)
Tidsram: Från sista dosen av immunkontrollpunktshämmare (ICI) till påbörjande av en efterföljande systemisk behandling eller dödsfall, bedömd upp till 5 år
Behandlingsfritt intervall är den tid som patienter är borta från behandlingen. En stratifierad Cox-modell kommer att användas för att utvärdera detta resultat.
Från sista dosen av immunkontrollpunktshämmare (ICI) till påbörjande av en efterföljande systemisk behandling eller dödsfall, bedömd upp till 5 år
Svarshastighet efter återinsättning av immunkontrollpunktshämmare (ICI) (arm B)
Tidsram: Upp till 5 år
Svarsfrekvens är procentandelen patienter med svar efter återstart av behandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) efter progression efter registrering. Svarsfrekvens kommer att bedömas med hjälp av RECIST 1.1. Ett chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test) kommer att användas för att avgöra om det finns ett samband mellan det bästa tumörsvaret före försöksregistreringen och det som uppnås vid återutmaning av ICI.
Upp till 5 år
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
Biverkningar (AE) är åkommor som uppstår under behandlingen. AE kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Frekvenser och relativa frekvenser kommer att produceras på ett beskrivande sätt.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Xiao X. Wei, MD, MAS, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (Faktisk)

20 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A031901
  • U10CA180821 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-08395 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande urinblåsa-urothelial karcinom

Kliniska prövningar på Avelumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera