Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yritetään löytää oikea hoidon pituus immuunitarkistuspisteterapialla (IMAGINE)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Immuunitarkistuspistehoidon kesto paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa virtsaputken karsinoomassa: satunnaistettu vaiheen 3 non-inferiority Trial (IMAGINE)

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan eloonjäämistä uroteelisyöpäpotilailla, jotka lopettavat immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoidon noin vuoden hoidon jälkeen potilaisiin, jotka jatkavat hoitoa immuunitarkistuspisteen estäjillä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten avelumabilla, durvalumabilla, pembrolitsumabilla, atetsolitsumabilla ja nivolumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja saattaa häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Immuunitarkistuspisteen estäjien lopettaminen aikaisin voi silti saada kasvaimen kutistumaan ja potilaiden eloonjäämisluvut voivat olla samanlaiset kuin hoitoa jatkavilla potilailla. Hoidon varhainen lopettaminen voi myös vähentää hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, parantaa mielenterveyttä ja alentaa potilaiden kustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) (Response Evaluation Criteria in solid Tumors) RECIST 1.1 -kriteereillä.

II. PFS:n vertaaminen immuunijärjestelmään liittyvillä (ir)RECIST-kriteereillä. III. Hoitovapaan intervallin (TFI) määrittäminen immuunitarkistuspisteestäjän (ICI) lopettamisen jälkeen. (Varsi B) IV. Määrittää vastenopeus RECIST 1.1 -kriteereillä ICI-uudelleenhaasteen jälkeen. (Osa B) V. Haittatapahtumien arvioiminen kussakin tutkimusryhmässä haittatapahtumien yleisten termien kriteerien (CTCAE) 5.0 mukaan.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

KÄSI A (ICI-HOITON JATKOTUS): Potilaat saavat joko pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1, nivolumabia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15, atetsolitsumabia IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1, durvalumabia IV yli 60 minuuttia päivinä 1 ja 15 tai avelumabi IV yli 60 minuuttia päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 21 tai 42 päivän välein pembrolitsumabille, 21 päivän välein atetsolitsumabille ja 28 päivän välein nivolumabille, durvalumabille ja avelumabille, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä, uuden hoidon aloittamisen tai suostumuksen peruuttamisen jälkeen potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.

KÄSIVARSI B (ICI-HOIDON KESKEYTTÄMINEN): ICI-hoitoa saavat potilaat lopettavat ICI-hoidon 1 syklin kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Syklin pituus määräytyy satunnaistuksen yhteydessä potilaan saaman ICI-ohjelman mukaan. Sairauden edetessä potilaat voivat aloittaa uudelleen saman ICI-hoidon, jota he saivat satunnaistuksen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan rekisteröinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Yhdysvallat, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Baptist Health Paducah
      • Richmond, Kentucky, Yhdysvallat, 40475
        • Baptist Health Richmond
      • Shepherdsville, Kentucky, Yhdysvallat, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
      • South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Yhdysvallat, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Yhdysvallat, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat, 11366
        • Queens Medical Associates PC
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Oneida, New York, Yhdysvallat, 13421
        • Upstate Cancer Center at Oneida
      • Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Yhdysvallat, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
    • Texas
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Yhdysvallat, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Yhdysvallat, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Yhdysvallat, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Yhdysvallat, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Yhdysvallat, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Yhdysvallat, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Taudin dokumentointi

    • Histologinen dokumentaatio: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteelikarsinooma (UC), jossa on pääasiassa siirtymävaiheen solupiirteitä
    • Vaihe: Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ennen immuunitarkistuspisteen salpauksen aloittamista
    • Kasvainkohta: Virtsarakko, munuaislantio, virtsanjohdin, virtsaputki tai eturauhanen
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi nykyinen aktiivinen hoitojakso FDA:n (FDA) hyväksymällä PD-1/L1-immuunitarkistuspisteestäjää (ICI) sisältävällä hoidolla paikallisesti etenevää tai metastaattista UC:tä varten.
  • Potilaat, joilla ei ole etenevää sairautta kiinteiden kasvainten (RECIST) version (v) 1.1-ohjeiden vasteen arviointikriteerien mukaan (eli joilla on meneillään [täydellinen vaste] CR, osittainen vaste [PR] tai stabiili sairaus [SD]) 12-vaiheen jälkeen 15 kuukautta ICI-hoitoa

  • Ei aiempia tuberkuloosia, aktiivista hepatiitti B:tä (HBV) tai hepatiitti C:tä (HCV) tai hallitsematonta ihmisen immuunikatovirusta (HIV)

    • Potilaat, joilla on parantunut HBV-infektio, joka määritellään positiiviseksi hepatiitti B -ydinvasta-aineeksi (anti-Hb) ja negatiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (HbsAg), ovat kelvollisia.
    • Potilaat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine, ovat kelvollisia, jos HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) polymeraasiketjureaktio (PCR) on negatiivinen
    • HIV-potilaat, jotka noudattavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) ja joilla on normaali CD4-määrä ja havaitsematon viruskuorma, ovat kelvollisia.
  • Ei historiaa allogeenisista elinsiirroista

  • Ei olemassa olevia immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa

    * Potilaat, joilla on aiempaa tai hoidon alkaessa autoimmuuni- tai tulehdussairaus, jotka eivät vaadi systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, joka ylittää 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.

  • Ei aiempia muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta maligniteettia, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta >= 2 vuoteen, ja riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulan karsinooma in situ [CIS]) ilman taudin merkkejä
  • Ei raskaana olevia tai imettäviä naispotilaita tai lisääntymiskykyisiä mies- tai naispotilaita, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaineita, joiden genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti = < 14 päivää ennen rekisteröintiä

REKISTERÖINTIKELPOISUUDEN PERUSTEET:

  • Potilaat, joilla ei ole RECIST v 1.1 -ohjeiden mukaista etenevää sairautta (eli joilla on meneillään oleva CR, PR tai SD) 12–15 kuukauden ICI-hoidon jälkeen
  • ICI-hoidosta ei aiheudu toksisuutta, joka tekee hoidon jatkamisesta kliinisesti hyväksyttävää
  • Riittävät luuytimen ja elinten toiminnot PD-1/L1 ICI:n jatkamiseksi hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Keskushermoston (CNS) etäpesäke sallitaan, jos radiografisesti stabiili, kliinisesti oireeton ja aiempi paikallinen hoito (jos sitä on saatu) on saatu päätökseen > 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

  • Ei aiempia tuberkuloosia, aktiivista hepatiitti B:tä (HBV) tai hepatiitti C:tä (HCV) tai hallitsematonta ihmisen immuunikatovirusta (HIV)

    • Potilaat, joilla on parantunut HBV-infektio, joka määritellään positiiviseksi hepatiitti B -ydinvasta-aineeksi (anti-Hb) ja negatiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi (HbsAg), ovat kelvollisia.
    • Potilaat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine, ovat kelvollisia, jos HCV RNA PCR on negatiivinen
    • HIV-potilaat, jotka noudattavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART) ja joilla on normaali CD4-määrä ja havaitsematon viruskuorma, ovat kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A (immuunitarkistuspisteen estäjä)

ICI-HOIDON JATKOTUS:

Potilaat saavat joko pembrolitsumabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivänä 1, nivolumabia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15, atetsolitsumabia IV 30-60 minuutin ajan päivänä 1, durvalumabia IV 60 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 tai avelumabia IV yli 60 minuuttia päivinä 1 ja 15. Syklit toistuvat 21 tai 42 päivän välein pembrolitsumabille, 21 päivän välein atetsolitsumabille ja 28 päivän välein nivolumabille, durvalumabille ja avelumabille, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Avelumab
Koska IV
Lääke: Pembrolitsumabi
Koska IV
Lääke: Atetsolitsumabi
Koska IV
Lääke: Nivolumabi
Koska IV
Lääke: Durvalumabi
Koska IV
Kokeellinen: Käsivarsi B (immuunitarkistuspisteen estäjä)

ICI-HOIDON KESKEYTTÄMINEN:

ICI-hoitoa saavat potilaat lopettavat ICI-hoidon 1 syklin kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Syklin pituus määräytyy satunnaistuksen yhteydessä potilaan saaman ICI-ohjelman mukaan. Sairauden edetessä potilaat voivat aloittaa uudelleen saman ICI-hoidon, jota he saivat satunnaistuksen jälkeen lääkärin harkinnan mukaan.
Lääke: Avelumab
Koska IV
Lääke: Pembrolitsumabi
Koska IV
Lääke: Atetsolitsumabi
Koska IV
Lääke: Nivolumabi
Koska IV
Lääke: Durvalumabi
Koska IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä on aika, jonka potilaat ovat elossa rekisteröityään protokollahoitoon. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai joiden ei tiedetä olevan kuolleet tutkimusanalyysin aikana, sensuroidaan viimeisen potilaskontaktin aikana. Cox-malleja käytetään tulosten vertailuun kahden hoitoryhmän välillä.
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Progression-free survival (PFS) on aika, jonka potilaat ovat elossa ilman taudin etenemistä. Eteneminen arvioidaan käyttämällä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerejä. Stratified Cox -malleja käytetään tulosten vertailuun kahden hoitoryhmän välillä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Immuuniin liittyvä etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen irRECIST-kriteereillä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Immuuniperäinen etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS) on aika, jonka potilaat ovat elossa ilman immuunijärjestelmään liittyvää etenemistä. Eteneminen arvioidaan käyttämällä immuunijärjestelmään liittyviä (ir)RECIST-kriteerejä. Stratified Cox -malleja käytetään tulosten vertailuun kahden hoitoryhmän välillä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen irRECIST-kriteereillä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Hoitovapaa aikaväli (käsi B)
Aikaikkuna: Viimeisestä immuunitarkastuspisteen estäjän (ICI) annoksesta myöhemmän systeemisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Hoitovapaa väli on aika, jonka potilas on poissa hoidosta. Tämän tuloksen arvioinnissa käytetään Stratified Cox -mallia.
Viimeisestä immuunitarkastuspisteen estäjän (ICI) annoksesta myöhemmän systeemisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Vasteen nopeus immuunitarkistuspisteen estäjän (ICI) uudelleenaltistuksen jälkeen (käsivarsi B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaste immuunitarkistuspisteen estäjähoidon (ICI) uudelleen aloittamisen jälkeen rekisteröinnin jälkeisen etenemisen jälkeen. Vastausnopeus arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä. Chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä) käytetään sen määrittämiseen, onko tutkimukseen ilmoittautumista edeltävän parhaan tuumorivasteen ja ICI-uudelleenaltistuksen yhteydessä saavutetun vasteen välillä yhteyttä.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Haittatapahtumat (AE) ovat hoidon aikana ilmeneviä vaivoja. Haitalliset tapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0. Taajuudet ja suhteelliset taajuudet tuotetaan kuvailevalla tavalla.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiao X. Wei, MD, MAS, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A031901
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-08395 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avelumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa