Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Попытка найти правильную продолжительность лечения с помощью терапии контрольных точек иммунитета (IMAGINE)

2 марта 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Продолжительность терапии иммунной контрольной точки при местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциноме: рандомизированное исследование не меньшей эффективности 3 фазы (IMAGINE)

В этом исследовании фазы III сравнивается выживаемость пациентов с уротелиальным раком, которые прекращают лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа после лечения в течение примерно года, с теми пациентами, которые продолжают лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как авелумаб, дурвалумаб, пембролизумаб, атезолизумаб и ниволумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Раннее прекращение приема ингибиторов контрольных точек иммунного ответа может привести к уменьшению размера опухоли, а показатели выживаемости пациентов могут быть такими же, как и у пациентов, продолжающих лечение. Раннее прекращение лечения также может привести к уменьшению побочных эффектов, связанных с лечением, улучшению психического здоровья и снижению затрат для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП) по (Критериям оценки ответа при солидных опухолях) критериям RECIST 1.1.

II. Сравнить ВБП по иммунологическим (ir) критериям RECIST. III. Для определения интервала без лечения (TFI) после прекращения приема ингибитора контрольной точки иммунного ответа (ICI). (Рука Б) IV. Определить скорость ответа по критериям RECIST 1.1 после повторного введения ICI. (Группа B) V. Оценить нежелательные явления в каждой исследовательской группе по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) 5.0.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА A (ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ИЦИ): пациенты получают либо пембролизумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день, ниволумаб в/в в течение 30 минут в 1-й и 15-й дни, атезолизумаб в/в в течение 30-60 минут в 1-й день, дурвалумаб в/в в течение 60 мин. минут в 1-й и 15-й дни или авелумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й и 15-й дни. Циклы повторяют каждые 21 или 42 дня для пембролизумаба, каждые 21 день для атезолизумаба и 28 дней для ниволумаба, дурвалумаба и авелумаба при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения, начала нового лечения или отзыва согласия пациенты наблюдаются через 4 недели, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет после регистрации.

ГРУППА B (ПРЕРЫВАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ИЦИ): Пациенты, получающие лечение ИЦИ, прекратят лечение ИЦИ в течение 1 цикла после рандомизации. Продолжительность цикла определяется режимом ИКИ, который пациент получает при рандомизации. При прогрессировании заболевания пациенты могут возобновить ту же терапию ИКИ, которую они получали при рандомизации, по усмотрению врача.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 4 недели, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, Соединенные Штаты, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • Saint Francis Cancer Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Western Surgical Care
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81301
        • Southwest Oncology PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
        • Littleton Adventist Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80138
        • Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Baptist Health Floyd
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll, Iowa, Соединенные Штаты, 51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Trinity Regional Medical Center
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Baptist Health Corbin
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Baptist Health Louisville
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Baptist Health Paducah
      • Richmond, Kentucky, Соединенные Штаты, 40475
        • Baptist Health Richmond
      • Shepherdsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
      • South Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02190
        • Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Соединенные Штаты, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Соединенные Штаты, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch, Michigan, Соединенные Штаты, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyandotte, Michigan, Соединенные Штаты, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03053
        • The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты, 11366
        • Queens Medical Associates PC
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
        • Upstate Cancer Center at Oneida
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Sanford South University Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Sanford Medical Center Fargo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, Соединенные Штаты, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
    • Texas
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, Соединенные Штаты, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, Соединенные Штаты, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, Соединенные Штаты, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, Соединенные Штаты, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Соединенные Штаты, 82001
        • Cheyenne Regional Medical Center-West

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Документация о болезни

    • Гистологическая документация: гистологически или цитологически подтвержденная уротелиальная карцинома (UC) с преимущественно переходно-клеточными признаками.
    • Стадия: местно-распространенное или метастатическое заболевание до начала блокады иммунных контрольных точек.
    • Место опухоли: мочевой пузырь, почечная лоханка, мочеточник, уретра или простата.
  • Пациенты должны пройти как минимум один цикл текущего активного лечения со стандартной терапией (SOC) одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) терапии, содержащей ингибитор контрольной точки иммунного ответа (ICI) PD-1 / L1, для локально прогрессирующего или метастатического ЯК.
  • Пациенты без прогрессирующего заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 руководства (т. е. с продолжающимся [полным ответом] CR, частичным ответом [PR] или стабильным заболеванием [SD]) после завершения 12- 15 месяцев лечения ИКИ

  • Отсутствие в анамнезе туберкулеза, активного гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС) или неконтролируемого вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

    • Пациенты с разрешившейся инфекцией ВГВ, определяемой как положительный тест на ядерные антитела к гепатиту В (анти-Hb) и отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), имеют право на участие.
    • Пациенты с положительными антителами к ВГС имеют право на участие, если рибонуклеиновая кислота (РНК) ВГС полимеразная цепная реакция (ПЦР) отрицательная.
    • Пациенты с ВИЧ, которые проходят высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), имеют нормальный уровень CD4 и неопределяемую вирусную нагрузку.
  • Отсутствие в анамнезе аллогенной трансплантации органов

  • Нет текущих иммуносупрессивных препаратов, превышающих 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.

    * Могут быть включены пациенты с ранее существовавшими или возникшими после лечения аутоиммунными или воспалительными заболеваниями, которые не требуют системной иммуносупрессивной терапии, превышающей 10 мг/день преднизолона или его эквивалента.

  • Отсутствие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, за исключением злокачественного новообразования, леченного с лечебной целью, при отсутствии известного активного заболевания в течение >= 2 лет и адекватно леченного немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ (например, карцинома шейки матки in situ [CIS]) без признаков заболевания
  • Нет пациентов женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациентов мужского или женского пола с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью, поскольку в этом исследовании участвуют исследуемые агенты, генотоксические, мутагенные и тератогенные эффекты которых на развивающийся плод и новорожденного неизвестны. Таким образом, только для женщин с детородным потенциалом требуется отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность. Тест на беременность, сделанный =< 14 дней до регистрации.

КРИТЕРИИ РЕГИСТРАЦИИ:

  • Пациенты без прогрессирующего заболевания в соответствии с рекомендациями RECIST v 1.1 (т. е. с продолжающимся CR, PR или SD) после завершения 12-15 месяцев лечения ICI
  • Отсутствие токсичности терапии ИКИ, что делает продолжение лечения клинически неприемлемым.
  • Адекватные функции костного мозга и органов для продолжения PD-1/L1 ICI по оценке лечащего врача
  • Возраст >= 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС) допускается, если рентгенологически стабилен, клинически бессимптомен и предыдущая местная терапия (если проводилась) была завершена > 6 месяцев до регистрации

  • Отсутствие в анамнезе туберкулеза, активного гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС) или неконтролируемого вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)

    • Пациенты с разрешившейся инфекцией ВГВ, определяемой как положительный тест на ядерные антитела к гепатиту В (анти-Hb) и отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), имеют право на участие.
    • Пациенты с положительными антителами к ВГС имеют право на участие, если ПЦР на РНК ВГС отрицателен.
    • Пациенты с ВИЧ, которые проходят высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), имеют нормальный уровень CD4 и неопределяемую вирусную нагрузку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (ингибитор иммунных контрольных точек)

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ИКИ:

Пациенты получают либо пембролизумаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут в 1-й день, ниволумаб в/в в течение 30 минут в 1-й и 15-й дни, атезолизумаб в/в в течение 30-60 минут в 1-й день, дурвалумаб в/в в течение 60 минут в 1-й и 15-й дни или авелумаб. внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 15. Циклы повторяют каждые 21 или 42 дня для пембролизумаба, каждые 21 день для атезолизумаба и 28 дней для ниволумаба, дурвалумаба и авелумаба при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Авелумаб
Учитывая IV
Лекарство: Пембролизумаб
Учитывая IV
Лекарство: Атезолизумаб
Учитывая IV
Лекарство: Ниволумаб
Учитывая IV
Лекарство: Дурвалумаб
Учитывая IV
Экспериментальный: Группа B (ингибитор иммунных контрольных точек)

ПРЕРЫВАНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ИКИ:

Пациенты, получающие лечение ИЦИ, прекратят лечение ИЦИ в течение 1 цикла после рандомизации. Продолжительность цикла определяется режимом ИКИ, который пациент получает при рандомизации. При прогрессировании заболевания пациенты могут возобновить ту же терапию ИКИ, которую они получали при рандомизации, по усмотрению врача.
Лекарство: Авелумаб
Учитывая IV
Лекарство: Пембролизумаб
Учитывая IV
Лекарство: Атезолизумаб
Учитывая IV
Лекарство: Ниволумаб
Учитывая IV
Лекарство: Дурвалумаб
Учитывая IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
OS (общая выживаемость) — это продолжительность жизни пациентов после регистрации для получения лечения по протоколу. Пациенты, утраченные для наблюдения или не известные как умершие на момент анализа исследования, будут цензурированы на момент последнего контакта с пациентом. Для сравнения исхода между двумя группами лечения будут использованы модели Кокса.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ) — это продолжительность времени, в течение которого пациенты живы без прогрессирования заболевания. Прогрессирование будет оцениваться с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Для сравнения исходов между двумя группами лечения будут использоваться стратифицированные модели Кокса.
12 месяцев
Частота иммуноопосредованной выживаемости без прогрессирования (iPFS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Иммун-ассоциированная выживаемость без прогрессирования (iPFS) — это период времени, в течение которого пациенты живы без иммун-ассоциированного прогрессирования. Прогрессирование будет оцениваться с использованием иммун-ассоциированных (ir) критериев RECIST. Для сравнения исходов между двумя группами лечения будут использоваться стратифицированные модели Кокса.
12 месяцев
Интервал без лечения (Группа B)
Временное ограничение: С момента последней дозы ингибитора иммунных контрольных точек (ИКТ) до начала последующей системной терапии или смерти, оценка проводилась в течение до 5 лет
Беспрерывный интервал лечения — это продолжительность времени, в течение которого пациенты не получают лечения. Для оценки этого результата будет использоваться стратифицированная модель Кокса.
С момента последней дозы ингибитора иммунных контрольных точек (ИКТ) до начала последующей системной терапии или смерти, оценка проводилась в течение до 5 лет
Частота ответа после повторного назначения ингибитора иммунных контрольных точек (ИКТ) (Группа B)
Временное ограничение: До 5 лет
Частота ответа - это процент пациентов с ответом после возобновления терапии ингибиторами иммунных контрольных точек (ИКТ) после прогрессирования после регистрации. Частота ответа будет оцениваться с использованием критериев RECIST 1.1. Для определения наличия связи между наилучшим опухолевым ответом до включения в исследование и достигнутым при повторном применении ИКТ будет использоваться критерий хи-квадрат (или точный критерий Фишера).
До 5 лет
Количество пациентов, испытывающих нежелательные явления (НЯ) 3-й степени или выше
Временное ограничение: 2,5 года
Нежелательные явления (НЯ) — это заболевания, возникающие во время лечения. НЯ будут оцениваться с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений версии 5.0.
2,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Xiao X. Wei, MD, MAS, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A031901
  • U10CA180821 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-08395 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться