Essayer de trouver la bonne durée de traitement avec la thérapie par point de contrôle immunitaire (IMAGINE)
2 mars 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Durée de la thérapie par point de contrôle immunitaire dans le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique : essai randomisé de non-infériorité de phase 3 (IMAGINE)
Cet essai de phase III compare la survie des patients atteints d'un cancer urothélial qui arrêtent le traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire après avoir été traités pendant environ un an à ceux des patients qui poursuivent le traitement par inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'avélumab, le durvalumab, le pembrolizumab, l'atezolizumab et le nivolumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'arrêt précoce des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires peut encore faire rétrécir la tumeur et les patients peuvent avoir des taux de survie similaires à ceux des patients qui poursuivent le traitement.
L'arrêt précoce du traitement peut également entraîner une diminution des effets secondaires liés au traitement, une amélioration de la santé mentale et une réduction des coûts pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Carcinome urothélial de la vessie métastatique
- Carcinome urothélial métastatique du bassinet du rein
- Carcinome urothélial métastatique de l'uretère
- Carcinome urothélial urétral métastatique
- Carcinome urothélial métastatique
- Carcinome urothélial de la vessie localement avancé
- Carcinome urothélial du bassinet du rein localement avancé
- Carcinome urothélial de l'uretère localement avancé
- Carcinome urothélial urétral localement avancé
- Carcinome urothélial localement avancé
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Pour comparer la survie globale (SG).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1 (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides).
II. Comparer la SSP selon les critères (ir)RECIST liés au système immunitaire. III. Déterminer l'intervalle sans traitement (TFI) après l'arrêt de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI). (Bras B) IV. Déterminer le taux de réponse selon les critères RECIST 1.1 après rechallenge ICI. (Bras B) V. Évaluer les événements indésirables dans chaque groupe d'étude selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) 5.0.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A (CONTINUATION DU TRAITEMENT ICI) : les patients reçoivent soit du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1, soit du nivolumab IV pendant 30 minutes les jours 1 et 15, de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1, du durvalumab IV pendant 60 minutes. minutes les jours 1 et 15, ou avelumab IV en 60 minutes les jours 1 et 15. Les cycles se répètent tous les 21 ou 42 jours pour le pembrolizumab, tous les 21 jours pour l'atezolizumab et tous les 28 jours pour le nivolumab, le durvalumab et l'avelumab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, le début d'un nouveau traitement ou le retrait du consentement, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 6 mois pendant 5 ans après l'enregistrement.
BRAS B (ARRÊT DU TRAITEMENT ICI) : les patients recevant un traitement ICI interrompront le traitement ICI dans un délai d'un cycle après la randomisation. La durée du cycle est déterminée par le régime ICI que le patient reçoit lors de la randomisation. À la progression de la maladie, les patients peuvent recommencer le même traitement ICI qu'ils recevaient lors de la randomisation, à la discrétion du médecin.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4 semaines, puis tous les 6 mois pendant 5 ans après l'enregistrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 98508
- Anchorage Associates in Radiation Medicine
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Breast Care and Surgery LLC
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology LLC
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Women's Cancer Care
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Anchorage Oncology Centre
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Katmai Oncology Group
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99504
- Anchorage Radiation Therapy Center
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99701
- Fairbanks Memorial Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Dublin, California, États-Unis, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, États-Unis, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Western Surgical Care
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Longmont United Hospital
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Baptist Health Floyd
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Carroll, Iowa, États-Unis, 51401
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- Trinity Regional Medical Center
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- Baptist Health Corbin
-
Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
- Baptist Health Hardin
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
-
London, Kentucky, États-Unis, 40741
- Saint Joseph London
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Jewish Hospital
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Baptist Health Louisville
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Saints Mary and Elizabeth Hospital
-
Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
- Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Baptist Health Paducah
-
Richmond, Kentucky, États-Unis, 40475
- Baptist Health Richmond
-
Shepherdsville, Kentucky, États-Unis, 40165
- Jewish Hospital Medical Center South
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- East Jefferson General Hospital
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
Newton, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
-
South Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Caro, Michigan, États-Unis, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Henry Ford Medical Center-Fairlane
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China, Michigan, États-Unis, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
- Allegiance Health
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Hope Cancer Clinic
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, États-Unis, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Henry Ford Medical Center-Columbus
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
- Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Bloomfield, Michigan, États-Unis, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
West Branch, Michigan, États-Unis, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Wyandotte, Michigan, États-Unis, 48192
- Henry Ford Wyandotte Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Saint Luke's Hospital of Duluth
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, États-Unis, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, États-Unis, 03053
- The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11366
- Queens Medical Associates PC
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Oneida, New York, États-Unis, 13421
- Upstate Cancer Center at Oneida
-
Oswego, New York, États-Unis, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Saint Charles Health System
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
- Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
-
Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
- Bay Area Hospital
-
Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Redmond, Oregon, États-Unis, 97756
- Saint Charles Health System-Redmond
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic - Wolf River
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, États-Unis, 98520
- Providence Regional Cancer System-Aberdeen
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Centralia, Washington, États-Unis, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Enumclaw, Washington, États-Unis, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Lacey, Washington, États-Unis, 98503
- Providence Regional Cancer System-Lacey
-
Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Longview, Washington, États-Unis, 98632
- PeaceHealth Saint John Medical Center
-
Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
- Jefferson Healthcare
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98107
- Swedish Medical Center-Ballard Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pacific Gynecology Specialists
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-5711
- Swedish Medical Center-Cherry Hill
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- PeaceHealth United General Medical Center
-
Shelton, Washington, États-Unis, 98584
- Providence Regional Cancer System-Shelton
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Northwest Medical Specialties PLLC
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Providence Saint Mary Regional Cancer Center
-
Yelm, Washington, États-Unis, 98597
- Providence Regional Cancer System-Yelm
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
- Cheyenne Regional Medical Center-West
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Documentation de la maladie
- Documentation histologique : carcinome urothélial (CU) confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des caractéristiques à prédominance de cellules transitionnelles
- Stade : maladie localement avancée ou métastatique avant le début du blocage du point de contrôle immunitaire
- Site de la tumeur : vessie, bassinet du rein, uretère, urètre ou prostate
- Les patients doivent avoir reçu au moins un cycle de traitement actif en cours avec la norme de soins (SOC) Approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) PD-1/L1 thérapie contenant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) pour la CU localement avancée ou métastatique
- Patients sans progression de la maladie selon les directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version (v) 1.1 (c'est-à-dire avec une [réponse complète] RC, une réponse partielle [RP] ou une maladie stable [SD]) à la fin de la 12- 15 mois de traitement ICI
Aucun antécédent de tuberculose, d'hépatite B active (VHB) ou d'hépatite C (VHC), ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non contrôlé
- Les patients atteints d'une infection par le VHB résolue, définie comme un anticorps anti-hépatite B positif (anti-Hb) et un antigène de surface de l'hépatite B négatif (HbsAg), sont éligibles
- Les patients avec des anticorps anti-VHC positifs sont éligibles si la réaction en chaîne par polymérase (PCR) de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC est négative
- Les patients séropositifs qui suivent un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qui ont un taux de CD4 normal et une charge virale indétectable sont éligibles
- Aucun antécédent de greffe d'organe allogénique
Aucun médicament immunosuppresseur actuel dépassant 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent
* Les patients atteints de maladies auto-immunes ou inflammatoires préexistantes ou en cours de traitement qui ne nécessitent pas de traitement immunosuppresseur systémique supérieur à 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent peuvent être inclus
- Aucun antécédent d'autre tumeur maligne primaire à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue depuis >= 2 ans, et un cancer de la peau non mélanomateux ou un carcinome in situ correctement traité (par ex. carcinome cervical in situ [CIS]) sans signe de maladie
- Pas de patientes enceintes ou allaitantes, ou de patients masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une contraception efficace, car cette étude implique des agents expérimentaux dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif test de grossesse effectué = < 14 jours avant l'inscription est requis
CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ À L'INSCRIPTION :
- Patients sans maladie évolutive selon les directives RECIST v 1.1 (c'est-à-dire avec une RC, une RP ou une SD en cours) après 12 à 15 mois de traitement ICI
- Aucune toxicité de la thérapie ICI qui rend la poursuite du traitement cliniquement inacceptable
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse et des organes pour poursuivre l'ICI PD-1/L1, tel que jugé par le médecin traitant
- Âge >= 18 ans
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Les métastases du système nerveux central (SNC) sont autorisées si un traitement local radiographiquement stable, cliniquement asymptomatique et antérieur (si reçu) a été effectué > 6 mois avant l'enregistrement
Aucun antécédent de tuberculose, d'hépatite B active (VHB) ou d'hépatite C (VHC), ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non contrôlé
- Les patients atteints d'une infection par le VHB résolue, définie comme un anticorps anti-hépatite B positif (anti-Hb) et un antigène de surface de l'hépatite B négatif (HbsAg), sont éligibles
- Les patients avec des anticorps anti-VHC positifs sont éligibles si la PCR de l'ARN du VHC est négative
- Les patients séropositifs qui suivent un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) et qui ont un taux de CD4 normal et une charge virale indétectable sont éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A (inhibiteur de point de contrôle immunitaire)
POURSUITE DU TRAITEMENT ICI : Les patients reçoivent soit du pembrolizumab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1, du nivolumab IV pendant 30 minutes les jours 1 et 15, de l'atezolizumab IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1, du durvalumab IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15, ou de l'avelumab. IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15. Les cycles se répètent tous les 21 ou 42 jours pour le pembrolizumab, tous les 21 jours pour l'atezolizumab et tous les 28 jours pour le nivolumab, le durvalumab et l'avelumab en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. |
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
|
|
Expérimental: Bras B (inhibiteur de point de contrôle immunitaire)
ARRÊT DU TRAITEMENT ICI : Les patients recevant un traitement ICI interrompront le traitement ICI dans un délai d'un cycle après la randomisation. La durée du cycle est déterminée par le régime ICI que le patient reçoit lors de la randomisation. À la progression de la maladie, les patients peuvent recommencer le même traitement ICI qu'ils recevaient lors de la randomisation, à la discrétion du médecin. |
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
Étant donné IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie globale (OS) à 12 mois
Délai: 12 mois
|
La survie globale (OS) correspond à la durée pendant laquelle les patients restent en vie après leur inscription pour recevoir le traitement selon le protocole.
Les patients perdus de vue ou dont le décès n'est pas connu au moment de l'analyse de l'étude seront censurés à la date du dernier contact. Des modèles de Cox seront utilisés pour comparer le résultat entre les deux groupes de traitement. |
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie sans progression (PFS) à 12 mois
Délai: 12 mois
|
La survie sans progression (PFS) est la durée pendant laquelle les patients restent en vie sans progression de la maladie.
La progression sera évaluée en utilisant les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
Des modèles de Cox stratifiés seront utilisés pour comparer les résultats entre les deux groupes de traitement.
|
12 mois
|
|
Taux de survie sans progression liée au système immunitaire (iPFS) à 12 mois
Délai: 12 mois
|
La survie sans progression liée à l'immunité (iPFS) est la durée pendant laquelle les patients sont en vie sans progression liée à l'immunité.
La progression sera évaluée à l'aide des critères irRECIST liés à l'immunité.
Des modèles de Cox stratifiés seront utilisés pour comparer les résultats entre les deux groupes de traitement.
|
12 mois
|
|
Intervalle sans traitement (Bras B)
Délai: De la dernière dose d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) jusqu'au début d'un traitement systémique ultérieur ou jusqu'au décès, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
|
L'intervalle sans traitement correspond à la durée pendant laquelle les patients ne reçoivent pas de traitement.
Un modèle de Cox stratifié sera utilisé pour évaluer ce critère de jugement.
|
De la dernière dose d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) jusqu'au début d'un traitement systémique ultérieur ou jusqu'au décès, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de réponse après une nouvelle administration d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) (Bras B)
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le taux de réponse correspond au pourcentage de patients présentant une réponse après la réinitiation d'un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) après une progression post-enregistrement.
Le taux de réponse sera évalué à l'aide des critères RECIST 1.1.
Un test du chi-carré (ou test exact de Fisher) sera utilisé pour déterminer s'il existe une association entre la meilleure réponse tumorale avant l'inclusion dans l'essai et celle obtenue lors du nouveau traitement par ICI.
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Nombre de patients ayant présenté des événements indésirables (EI) de grade 3 ou supérieur
Délai: 2,5 ans
|
Les événements indésirables (EI) sont des affections survenant pendant le traitement.
Les EI seront évalués à l'aide de la terminologie commune des critères d'événements indésirables version 5.0.
|
2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiao X. Wei, MD, MAS, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
20 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome à cellules transitionnelles
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Nivolumab
- pembrolizumab
- durvalumab
- atézolizumab
- coulumab
Autres numéros d'identification d'étude
- A031901
- U10CA180821 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2020-08395 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .