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Cercando di trovare la durata corretta del trattamento con la terapia del checkpoint immunitario (IMAGINE)

13 settembre 2023 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Durata della terapia del checkpoint immunitario nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: uno studio di non inferiorità randomizzato di fase 3 (IMAGINE)

Questo studio di fase III confronta la sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro uroteliale che interrompono il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario dopo essere stati trattati per circa un anno con i pazienti che continuano il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come avelumab, durvalumab, pembrolizumab, atezolizumab e nivolumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. L'interruzione precoce degli inibitori del checkpoint immunitario può comunque ridurre il tumore e i pazienti possono avere tassi di sopravvivenza simili a quelli dei pazienti che continuano il trattamento. L'interruzione anticipata del trattamento può anche portare a un minor numero di effetti collaterali correlati al trattamento, a un miglioramento della salute mentale e a un minor onere dei costi per i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) con i criteri RECIST 1.1 (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).

II. Confrontare la PFS con i criteri immuno-correlati (ir)RECIST. III. Per determinare l'intervallo libero da trattamento (TFI) dopo l'interruzione dell'inibitore del checkpoint immunitario (ICI). (Braccio B) IV. Determinare il tasso di risposta in base ai criteri RECIST 1.1 dopo il rechallenge ICI. (Braccio B) V. Valutare gli eventi avversi in ciascun braccio dello studio in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

BRACCIO A (CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO ICI): i pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il giorno 1, nivolumab IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15, atezolizumab IV per 30-60 minuti il giorno 1, durvalumab IV per 60 minuti minuti nei giorni 1 e 15, o avelumab EV oltre 60 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 21 o 42 giorni per pembrolizumab, ogni 21 giorni per atezolizumab e 28 giorni per nivolumab, durvalumab e avelumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, l'inizio di un nuovo trattamento o il ritiro del consenso, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e successivamente ogni 6 mesi per 5 anni dopo la registrazione.

BRACCIO B (INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON ICI): i pazienti che ricevono il trattamento con ICI interromperanno il trattamento con ICI entro 1 ciclo dalla randomizzazione. La durata del ciclo è determinata dal regime ICI che il paziente sta ricevendo al momento della randomizzazione. Alla progressione della malattia i pazienti possono ricominciare lo stesso trattamento ICI che stavano ricevendo al momento della randomizzazione a discrezione del medico.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni dopo la registrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Xiao X. Wei, MD, MAS
Numero di telefono: 617-632-4524
Email: xiaox_wei@dfci.harvard.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 98508
    - Anchorage Associates in Radiation Medicine
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Breast Care and Surgery LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Oncology and Hematology LLC
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Alaska Women's Cancer Care
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Anchorage Oncology Centre
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Katmai Oncology Group
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Providence Alaska Medical Center
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99504
    - Anchorage Radiation Therapy Center
  - Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99701
    - Fairbanks Memorial Hospital
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
    - CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Antioch, California, Stati Uniti, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Burbank, California, Stati Uniti, 91505
    - Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
  - Dublin, California, Stati Uniti, 94568
    - Kaiser Permanente Dublin
  - Fremont, California, Stati Uniti, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93720
    - Fresno Cancer Center
  - Modesto, California, Stati Uniti, 95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
  - Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
    - Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
  - Richmond, California, Stati Uniti, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
    - Kaiser Permanente Downtown Commons
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
    - South Sacramento Cancer Center
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Stati Uniti, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
    - Kaiser San Rafael-Gallinas
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Maria, California, Stati Uniti, 93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Stati Uniti, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
    - Boulder Community Foothills Hospital
  - Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
    - The Women's Imaging Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    - Western Surgical Care
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango, Colorado, Stati Uniti, 81301
    - Southwest Oncology PC
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Swedish Medical Center
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
  - Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    - The Melanoma and Skin Cancer Institute
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80260
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Holy Cross Hospital
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush University Medical Center
  - Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
    - Carle at The Riverfront
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    - Springfield Clinic
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
    - Illinois CancerCare - Washington
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    - Baptist Health Floyd
- Iowa
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Carroll, Iowa, Stati Uniti, 51401
    - Saint Anthony Regional Hospital
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
    - Iowa Lutheran Hospital
  - Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
    - Trinity Regional Medical Center
  - Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
  - West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Baptist Health Corbin
  - Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
    - Baptist Health Hardin
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    - Baptist Health Lexington
  - London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
    - Saint Joseph London
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Jewish Hospital
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
    - UofL Health Medical Center Northeast
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Baptist Health Louisville
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
    - Saints Mary and Elizabeth Hospital
  - Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
    - Baptist Health Madisonville/Merle Mahr Cancer Center
  - Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    - Baptist Health Paducah
  - Richmond, Kentucky, Stati Uniti, 40475
    - Baptist Health Richmond
  - Shepherdsville, Kentucky, Stati Uniti, 40165
    - Jewish Hospital Medical Center South
- Louisiana
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
  - Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
    - Dana-Farber Cancer Institute - Chestnut Hill
  - South Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
    - Henry Ford Cancer Institute-Downriver
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Caro, Michigan, Stati Uniti, 48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
    - Henry Ford Hematology Oncology - Hayes
  - Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
    - Henry Ford Medical Center-Fairlane
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
    - Allegiance Health
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
    - Hope Cancer Clinic
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette, Michigan, Stati Uniti, 48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
    - Henry Ford Medical Center-Columbus
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Shelby, Michigan, Stati Uniti, 48315
    - Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
  - Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
  - West Branch, Michigan, Stati Uniti, 48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Wyandotte, Michigan, Stati Uniti, 48192
    - Henry Ford Wyandotte Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
    - Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
    - Saint Luke's Hospital of Duluth
  - Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
    - Southeast Cancer Center
  - Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
    - Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
  - Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
    - Creighton University Medical Center
  - Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
    - Midlands Community Hospital
- New Hampshire
  - Londonderry, New Hampshire, Stati Uniti, 03053
    - The Dana-Farber Cancer Institute at Londonderry
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11366
    - Queens Medical Associates PC
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Oneida, New York, Stati Uniti, 13421
    - Upstate Cancer Center at Oneida
  - Oswego, New York, Stati Uniti, 13126
    - Upstate Cancer Center at Oswego
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
- North Carolina
  - Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    - Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
    - Sanford Medical Center Fargo
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Mercy Health - Saint Anne Hospital
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
  - Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
- Oregon
  - Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    - Saint Charles Health System
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
    - Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
  - Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
    - Bay Area Hospital
  - Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Redmond, Oregon, Stati Uniti, 97756
    - Saint Charles Health System-Redmond
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
    - The West Clinic - Wolf River
- Texas
  - Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
  - Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
    - UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
- Washington
  - Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
    - Providence Regional Cancer System-Aberdeen
  - Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
    - Providence Regional Cancer System-Centralia
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Cancer Institute-Edmonds
  - Enumclaw, Washington, Stati Uniti, 98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
    - Saint Francis Hospital
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
    - Kadlec Clinic Hematology and Oncology
  - Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
    - Providence Regional Cancer System-Lacey
  - Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
    - Saint Clare Hospital
  - Longview, Washington, Stati Uniti, 98632
    - PeaceHealth Saint John Medical Center
  - Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
    - Jefferson Healthcare
  - Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
    - Swedish Medical Center-Ballard Campus
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Pacific Gynecology Specialists
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5711
    - Swedish Medical Center-Cherry Hill
  - Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
    - PeaceHealth United General Medical Center
  - Shelton, Washington, Stati Uniti, 98584
    - Providence Regional Cancer System-Shelton
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Northwest Medical Specialties PLLC
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
  - Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
  - Yelm, Washington, Stati Uniti, 98597
    - Providence Regional Cancer System-Yelm
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
    - ProHealth D N Greenwald Center
  - New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
    - ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - UW Cancer Center at ProHealth Care
  - Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
    - ProHealth Waukesha Memorial Hospital
  - Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
- Wyoming
  - Cheyenne, Wyoming, Stati Uniti, 82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Documentazione della malattia
- Documentazione istologica: carcinoma uroteliale (CU) confermato istologicamente o citologicamente con caratteristiche prevalentemente a cellule transizionali
- Stadio: malattia localmente avanzata o metastatica prima dell'inizio del blocco del checkpoint immunitario
- Sede del tumore: vescica, pelvi renale, uretere, uretra o prostata
I pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di trattamento attivo in corso con una terapia contenente un inibitore del checkpoint immunitario (ICI) approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) standard di cura (SOC) per CU localmente avanzata o metastatica
Pazienti senza malattia progressiva secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versione (v) 1.1 (ovvero, con una [risposta completa] in corso, una risposta parziale [PR] o una malattia stabile [SD]) dopo il completamento di 12- 15 mesi di trattamento ICI
Nessuna storia di tubercolosi, epatite attiva B (HBV) o epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non controllato
- I pazienti con infezione da HBV risolta, definita come anticorpo centrale dell'epatite B positivo (anti-Hb) e antigene di superficie dell'epatite B negativo (HbsAg), sono idonei
- I pazienti con anticorpi anti-HCV positivi sono idonei se la reazione a catena della polimerasi (PCR) dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV è negativa
- Sono ammissibili i pazienti con HIV conformi alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e con conta dei CD4 normale e carica virale non rilevabile
Nessuna storia di trapianto di organi allogenici
Nessun attuale farmaco immunosoppressore superiore a 10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente
* Possono essere inclusi pazienti con disturbi autoimmuni o infiammatori preesistenti o emergenti dal trattamento che non richiedono un trattamento immunosoppressivo sistemico superiore a 10 mg/die di prednisone o suo equivalente
Nessuna storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota per >= 2 anni e carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ (ad es. carcinoma cervicale in situ [CIS]) senza evidenza di malattia
Nessuna paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento, o pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace, poiché questo studio coinvolge agenti sperimentali i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo su urina o siero eseguito = < 14 giorni prima della registrazione

CRITERI DI AMMISSIONE ALLA REGISTRAZIONE:

Pazienti senza malattia progressiva secondo le linee guida RECIST v 1.1 (ovvero con CR, PR o SD in corso) dopo il completamento di 12-15 mesi di trattamento con ICI
Nessuna tossicità da terapia ICI che renda clinicamente inaccettabile la continuazione del trattamento
Adeguate funzioni del midollo osseo e degli organi per continuare l'ICI PD-1/L1 come giudicato dal medico curante
Età >= 18 anni
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono consentite se radiograficamente stabili, clinicamente asintomatiche e la precedente terapia locale (se ricevuta) è stata completata > 6 mesi prima della registrazione
Nessuna storia di tubercolosi, epatite attiva B (HBV) o epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non controllato
- I pazienti con infezione da HBV risolta, definita come anticorpo centrale dell'epatite B positivo (anti-Hb) e antigene di superficie dell'epatite B negativo (HbsAg), sono idonei
- I pazienti con anticorpi HCV positivi sono idonei se la PCR HCV RNA è negativa
- Sono ammissibili i pazienti con HIV conformi alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e con conta dei CD4 normale e carica virale non rilevabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (inibitore del checkpoint immunitario) CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO ICI: I pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il giorno 1, nivolumab IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15, atezolizumab IV per 30-60 minuti il giorno 1, durvalumab IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15 o avelumab EV oltre 60 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 21 o 42 giorni per pembrolizumab, ogni 21 giorni per atezolizumab e 28 giorni per nivolumab, durvalumab e avelumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.	Droga: Avelumab Dato IV Droga: Pembrolizumab Dato IV Droga: Atezolizumab Dato IV Droga: Nivolumab Dato IV Droga: Durvalumab Dato IV
Sperimentale: Braccio B (inibitore del checkpoint immunitario) INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO ICI: I pazienti che ricevono il trattamento con ICI interromperanno il trattamento con ICI entro 1 ciclo dalla randomizzazione. La durata del ciclo è determinata dal regime ICI che il paziente sta ricevendo al momento della randomizzazione. Alla progressione della malattia i pazienti possono ricominciare lo stesso trattamento ICI che stavano ricevendo al momento della randomizzazione a discrezione del medico.	Droga: Avelumab Dato IV Droga: Pembrolizumab Dato IV Droga: Atezolizumab Dato IV Droga: Nivolumab Dato IV Droga: Durvalumab Dato IV

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Braccio A (inibitore del checkpoint immunitario)

CONTINUAZIONE DEL TRATTAMENTO ICI:

I pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) per 30 minuti il giorno 1, nivolumab IV per 30 minuti nei giorni 1 e 15, atezolizumab IV per 30-60 minuti il giorno 1, durvalumab IV per 60 minuti nei giorni 1 e 15 o avelumab EV oltre 60 minuti nei giorni 1 e 15. I cicli si ripetono ogni 21 o 42 giorni per pembrolizumab, ogni 21 giorni per atezolizumab e 28 giorni per nivolumab, durvalumab e avelumab in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dato IV

Dato IV

Dato IV

Dato IV

Dato IV

Sperimentale: Braccio B (inibitore del checkpoint immunitario)

INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO ICI:

I pazienti che ricevono il trattamento con ICI interromperanno il trattamento con ICI entro 1 ciclo dalla randomizzazione. La durata del ciclo è determinata dal regime ICI che il paziente sta ricevendo al momento della randomizzazione. Alla progressione della malattia i pazienti possono ricominciare lo stesso trattamento ICI che stavano ricevendo al momento della randomizzazione a discrezione del medico.

Dato IV

Dato IV

Dato IV

Dato IV

Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni	L'OS è il periodo di tempo in cui i pazienti sono vivi dopo essersi registrati per ricevere il trattamento del protocollo. I pazienti persi al follow-up o non noti per essere deceduti al momento dell'analisi dello studio saranno censurati al momento dell'ultimo contatto con il paziente. I modelli di Cox verranno utilizzati per confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.	Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è il periodo di tempo in cui i pazienti sono vivi senza progressione della malattia. La progressione sarà valutata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1. Verranno utilizzati modelli di Cox stratificati per confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.	Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (iPFS) Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata in base ai criteri irRECIST o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni	La sopravvivenza libera da progressione immuno-correlata (iPFS) è il periodo di tempo in cui i pazienti sono vivi senza progressione immuno-correlata. La progressione sarà valutata utilizzando i criteri immuno-correlati (ir)RECIST. Verranno utilizzati modelli di Cox stratificati per confrontare i risultati tra i due gruppi di trattamento.	Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata in base ai criteri irRECIST o alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Intervallo libero da trattamento (braccio B) Lasso di tempo: Dall'ultima dose di inibitore del checkpoint immunitario (ICI) all'inizio di un successivo trattamento sistemico o al decesso, valutato fino a 5 anni	L'intervallo senza trattamento è il periodo di tempo in cui i pazienti non vengono trattati. Per valutare questo risultato verrà utilizzato un modello di Cox stratificato.	Dall'ultima dose di inibitore del checkpoint immunitario (ICI) all'inizio di un successivo trattamento sistemico o al decesso, valutato fino a 5 anni
Tasso di risposta dopo il rechallenge dell'inibitore del checkpoint immunitario (ICI) (Braccio B) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Il tasso di risposta è la percentuale di pazienti con risposta dopo il riavvio della terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) dopo la progressione post-registrazione. Il tasso di risposta sarà valutato utilizzando RECIST 1.1. Verrà utilizzato un test del chi-quadrato (o test esatto di Fisher) per determinare se esiste un'associazione tra la migliore risposta del tumore prima dell'arruolamento nello studio e quella ottenuta dopo il re-challenge dell'ICI.	Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi (EA) Lasso di tempo: Fino a 5 anni	Gli eventi avversi (AE) sono disturbi che si verificano durante il trattamento. Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. Le frequenze e le frequenze relative saranno prodotte in modo descrittivo.	Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Cattedra di studio: Xiao X. Wei, MD, MAS, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

A031901
U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
NCI-2020-08395 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avelumab

Promontory Therapeutics Inc.
Pfizer; EMD Serono

Completato

Uno studio di aumento e conferma della dose di PT-112 nei tumori solidi avanzati in combinazione con Avelumab (PAVE-1)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Stati Uniti, Svizzera
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Completato

Studio sulla dose ascendente multipla di fase I/Ib in Cina

Tumori solidi metastatici

Cina
Clinique Neuro-Outaouais

Completato

Avelumab in pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (SEJ)

Glioblastoma multiforme del cervello

Canada
Vaccinex Inc.
University of Rochester

Reclutamento

Prova di immunoterapia con Avelumab e Pepinemab come seconda linea per i pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico

Adenocarcinoma pancreatico metastatico

Stati Uniti
4SC AG
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ritirato

Domatinostat in associazione con Avelumab in pazienti con carcinoma metastatico a cellule di Merkel naïve al trattamento (MERKLIN 1)

Carcinoma a cellule di Merkel
AHS Cancer Control Alberta
EMD Serono; Alberta Cancer Foundation

Reclutamento

Lo studio UNSCARRed: carcinoma a cellule squamose irreversibile trattato con Avelumab e radioterapia radicale (UNSCARRed)

Carcinoma a cellule squamose della pelle

Canada
Vaccinex Inc.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Completato

VX15/2503 in combinazione con Avelumab nel carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (CLASSICAL-Lung)

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Stati Uniti
Samsung Medical Center
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Attivo, non reclutante

Avelumab nel linfoma a cellule T/natural killer extranodale recidivato o refrattario[STUDIO AVENT]

Linfoma, cellule NK-T extranodali

Corea, Repubblica di
McGill University Health Centre/Research Institute...

Reclutamento

mDCF + Avelumab nell'adenocarcinoma esofago-gastrico resecabile (EGA)

Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma esofageo

Canada
4SC AG

Attivo, non reclutante

Domatinostat in combinazione con Avelumab in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel avanzato in progressione con anti-PD-(L)1 (MERKLIN2)

Carcinoma a cellule di Merkel

Spagna, Olanda, Belgio, Germania, Francia, Italia

Cercando di trovare la durata corretta del trattamento con la terapia del checkpoint immunitario (IMAGINE)

Durata della terapia del checkpoint immunitario nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico: uno studio di non inferiorità randomizzato di fase 3 (IMAGINE)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Collaboratori

Investigatori

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Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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