CD19 和 CD22 靶向 CAR-T 细胞疗法治疗复发/难治性 B 细胞白血病和淋巴瘤
2023年4月16日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
CD19 和 CD22 靶向 CAR-T 疗法治疗复发/难治性 B 细胞白血病和淋巴瘤的安全性和有效性
这是一项单臂研究，旨在评估 CD19 和 CD22 靶向 CAR-T 细胞疗法对复发/难治性 B 细胞白血病和淋巴瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
尽管抗CD19 CAR-T细胞疗法在复发和难治性B细胞恶性血液病患者中取得了显着效果。
有抗CD19 CAR-T细胞耐药或CD19阴性复发的患者。
为了进一步改进，我们针对复发和难治性B细胞白血病和淋巴瘤患者开展了这样一项使用CD19和CD22靶向CAR-T细胞的临床试验，以评估CD19和CD22靶向CAR-T细胞疗法的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 招聘中
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
诊断为复发难治性B细胞白血病和淋巴瘤，并符合下列条件之一：
- 未能达到标准化疗方案；
- 完全缓解后复发、高危和/或难治性患者；
- 造血干细胞移植后复发；
- 对于 Ph+ALL 患者，必须满足以下条件：已接受标准诱导化疗方案，经 TKI 治疗未达到完全缓解或缓解后复发（不能耐受 TKI 治疗或有 TKI 治疗禁忌症或TKI类的存在）耐药患者除外）；
- 细胞膜CD19和CD22表达的证据；
- 男女不限，年龄：2-75岁；
- 预期生存期3个月以上；
- KPS>60；
- 无严重精神障碍；
- 左心室射血分数≥50%
- 由 ALT/AST ≤ 3 x ULN 和胆红素≤ 2 x ULN 定义的足够肝功能；
- 由肌酐清除率定义的足够的肾功能≤2 x ULN；
- 室内血氧饱和度≥92%定义为充足的肺功能；
- 具有单次或静脉采血标准，无其他细胞采集禁忌症；
- 能够并愿意遵守研究访问时间表和所有协议要求。
排除标准：
- 既往有其他恶性肿瘤病史；
- 存在不受控制的活动性感染；
- 需要糖皮质激素治疗的疾病证据；
- 活动性或慢性GVHD；
- T细胞抑制剂治疗的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 任何研究者认为不适合参加本研究的情况（如 HIV、HCV 感染或静脉吸毒成瘾）或可能影响数据分析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
患者将接受 CD19 和 CD22 CAR-T 细胞治疗
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单次输注CD19和CD22 CAR-T细胞将静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的不良事件
大体时间：2年
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治疗相关的不良事件将根据美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准（CTCAE，5.0 版）进行记录和评估
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2年
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CD19和CD22 CAR-T治疗复发/难治性B细胞白血病和淋巴瘤患者的缓解率
大体时间：6个月
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CD19和CD22 CAR-T治疗的反应率将根据国家综合癌症网络指南进行记录和评估
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD19和CD22 CAR-T细胞在骨髓和外周血中的比例
大体时间：2年
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通过流式细胞仪测定 CD19 和 CD22 CAR-T 细胞的体内（骨髓和外周血）率
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2年
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骨髓和外周血中 CD19 和 CD22 CAR 的拷贝数
大体时间：2年
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通过 qPCR 确定 CD19 和 CD22 CAR 拷贝的体内（骨髓和外周血）数量
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2年
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骨髓中 CD19 和 CD22 阳性细胞的细胞动力学
大体时间：1年
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通过流式细胞术测定 CD19 和 CD22 阳性细胞的体内（骨髓）率和数量
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1年
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难治性/复发性 B 细胞白血病和淋巴瘤患者 CD19 和 CD22 CAR-T 治疗的反应持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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DOR 将从第一次评估 CR/CRi 到第一次评估疾病的复发或进展或任何原因导致的死亡（截尾）
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2年
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CD19和CD22 CAR-T治疗难治性/复发性B细胞白血病和淋巴瘤患者的总生存期（OS）
大体时间：2年
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OS 将从第一次 CAR-T 细胞输注到任何原因导致的死亡进行评估（审查）
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2年
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血清中细胞因子的水平
大体时间：3个月
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体内（血清）细胞因子（IL-6、IL-10、TNF-α、CRP）数量
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3个月
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CD19和CD22 CAR-T治疗难治性/复发性B细胞白血病和淋巴瘤患者的无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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PFS 将从第一次 CAR-T 细胞输注到任何原因导致的死亡或第一次进展评估（审查）进行评估
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月16日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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