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CD19- und CD22-gezielte CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom

16. April 2023 aktualisiert von: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Sicherheit und Wirksamkeit der zielgerichteten CAR-T-Therapie auf CD19 und CD22 bei rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom

Dies ist eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer CD19- und CD22-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapien bei Patienten mit rezidivierenden und refraktären hämatologischen B-Zell-Malignomen signifikante Ergebnisse erzielt haben. Es gibt Patienten, die gegen Anti-CD19-CAR-T-Zellen resistent waren oder einen CD19-negativen Rückfall hatten. Um weitere Verbesserungen zu erzielen, starten wir eine solche klinische Studie mit CD19- und CD22-gerichteten CAR-T-Zellen für Patienten mit rezidivierender und refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom, um die Wirksamkeit und Sicherheit der auf CD19 und CD22 gerichteten CAR-T-Zelltherapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

  2. Als rezidivierte und refraktäre B-Zell-Leukämie und Lymphom diagnostizieren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Versagen bei Standard-Chemotherapien;
    2. Rückfall nach vollständiger Remission, Hochrisiko- und/oder refraktäre Patienten;
    3. Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  3. Bei Patienten mit Ph + ALL müssen die folgenden Bedingungen erfüllt sein: diejenigen, die eine Standard-Induktionschemotherapie erhalten haben und die keine vollständige Remission nach einer TKI-Behandlung erreicht haben oder nach der Remission einen Rückfall erlitten haben (eine TKI-Behandlung nicht vertragen oder Kontraindikationen für eine TKI-Behandlung haben oder das Vorhandensein von TKI-Klasse) Außer bei arzneimittelresistenten Patienten)；
  4. Nachweis für die Zellmembran-CD19- und CD22-Expression；
  5. Alle Geschlechter ，Alter: 2 bis 75 Jahre；
  6. Die zu erwartende Überlebenszeit beträgt über 3 Monate;
  7. KPS>60；
  8. Keine ernsthaften psychischen Störungen;
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %
  10. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch ALT/AST ≤ 3 x ULN und Bilirubin ≤ 2 x ULN;
  11. Ausreichende Nierenfunktion definiert durch Kreatinin-Clearance ≤ 2 x ULN;
  12. Ausreichende Lungenfunktion, definiert durch Sauerstoffsättigung im Innenraum ≥92 %;
  13. Mit einzelnen oder venösen Blutentnahmestandards und keinen anderen Kontraindikationen für die Zellentnahme;
  14. Fähigkeit und Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und alle Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen;
  2. Vorhandensein einer unkontrollierten aktiven Infektion;
  3. Hinweise auf Erkrankungen, die eine Behandlung mit Glukokortikoiden erfordern;
  4. Aktive oder chronische GVHD；
  5. Die Behandlung der Patienten mit T-Zell-Inhibitoren;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Jede Situation, die nach Ansicht der Prüfärzte für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist (z. HIV, HCV-Infektion oder intravenöse Drogenabhängigkeit) oder können die Datenanalyse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Patienten werden mit CD19- und CD22-CAR-T-Zellen behandelt
Biologisch: CD19 und CD22 zielten auf CAR-T-Zellen ab
Eine einzelne Infusion von CD19- und CD22-CAR-T-Zellen wird intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Therapiebedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) des National Cancer Institute erfasst und bewertet.
2 Jahre
Die Ansprechrate der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer B-Zell-Leukämie und Lymphom
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechrate der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung wird gemäß der Richtlinie des National Comprehensive Cancer Network erfasst und bewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von CD19- und CD22-CAR-T-Zellen im Knochenmark und im peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
Die In-vivo-Rate (Knochenmark und peripheres Blut) von CD19- und CD22-CAR-T-Zellen wurde mittels Durchflusszytometrie bestimmt
2 Jahre
Menge an CD19- und CD22-CAR-Kopien im Knochenmark und peripheren Blut
Zeitfenster: 2 Jahre
In vivo (Knochenmark und peripheres Blut) wurde die Menge an CD19- und CD22-CAR-Kopien mittels qPCR bestimmt
2 Jahre
Zellkinetik von CD19- und CD22-positiven Zellen im Knochenmark
Zeitfenster: 1 Jahr
In vivo (Knochenmark)-Rate und -Menge an CD19- und CD22-positiven Zellen wurden mittels Durchflusszytometrie bestimmt
1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-Zell-Leukämie und Lymphom
Zeitfenster: 2 Jahre
DOR wird von der ersten Beurteilung von CR/CRi bis zur ersten Beurteilung des Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache (zensiert) beurteilt.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-Zell-Leukämie und Lymphom
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache bewertet (zensiert).
2 Jahre
Spiegel von Zytokinen im Serum
Zeitfenster: 3 Monate
In vivo (Serum) Menge an Zytokinen (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP)
3 Monate
Fortschrittsfreies Überleben (PFS) der CD19- und CD22-CAR-T-Behandlung bei Patienten mit refraktärer/rezidivierter B-Zell-Leukämie und Lymphom
Zeitfenster: 2 Jahre
Das PFS wird von der ersten CAR-T-Zell-Infusion bis zum Tod jeglicher Ursache oder der ersten Beurteilung des Fortschreitens (zensiert) bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBC012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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