- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04649983
CD19- och CD22-riktad CAR-T-cellterapi för återfall/refraktär B-cellsleukemi och lymfom
16 april 2023 uppdaterad av: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Säkerhet och effekt av CD19- och CD22-riktad CAR-T-terapi för återfall/refraktär B-cellsleukemi och lymfom
Detta är en enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CD19- och CD22-riktad CAR-T-cellsbehandling för patienter med återfall/refraktär B-cellsleukemi och lymfom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om anti-CD19 CAR-T-cellsterapier har fått betydande resultat hos patienter med återfallande och refraktära B-cells hematologiska maligniteter.
Det finns patienter som gjorde motstånd mot CAR-T-celler mot CD19 eller med CD19-negativa återfall.
För att göra ytterligare förbättringar lanserar vi en sådan klinisk prövning med CD19- och CD22-riktade CAR-T-celler för patienter med återfall och refraktär B-cellsleukemi och lymfom för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av CD19- och CD22-riktad CAR-T-cellterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekrytering
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Diagnostisera som återfallande och refraktär B-cellsleukemi och lymfom, och uppfylla ett av följande tillstånd:
- Misslyckades med standard kemoterapiregimer;
- Återfall efter fullständig remission, högriskpatienter och/eller refraktära patienter;
- Återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation;
- För patienter med Ph + ALL ska följande villkor vara uppfyllda: de som har fått en vanlig induktionskemoterapiregim och som inte har uppnått fullständig remission efter TKI-behandling eller har återfall efter remission (tål inte TKI-behandling eller har kontraindikationer mot TKI-behandling resp. förekomsten av TKI-klass) Utom för läkemedelsresistenta patienter);
- Bevis för cellmembran CD19 och CD22 uttryck;
- Alla kön ,ålder: 2 till 75 år;
- Den förväntade tiden för överlevnad är över 3 månader;
- KPS>60;
- Inga allvarliga psykiska störningar;
- Vänster kammare ejektionsfraktion ≥50 %
- Tillräcklig leverfunktion definierad av ALT/AST≤3 x ULN och bilirubin≤2 x ULN;
- Tillräcklig njurfunktion definierad av kreatininclearance≤2 x ULN;
- Tillräcklig lungfunktion definierad av syremättnad inomhus≥92 %;
- Med standarder för enkel eller venös blodinsamling och inga andra kontraindikationer för cellinsamling;
- Förmåga och vilja att följa studiebesöksschemat och alla protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av annan malignitet;
- Förekomst av okontrollerad aktiv infektion;
- Bevis på störningar som behöver behandling med glukokortikoider;
- Aktiv eller kronisk GVHD;
- Patientens behandling med hämmare av T-cell;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Varje situation som utredarna anser inte är lämplig att delta i denna studie (t.ex. HIV , HCV-infektion eller intravenöst drogberoende) eller kan påverka dataanalysen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Patienterna kommer att behandlas med CD19 och CD22 CAR-T-celler
|
En enda infusion av CD19 och CD22 CAR-T-celler kommer att administreras intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som relaterade till behandling
Tidsram: 2 år
|
Terapirelaterade biverkningar kommer att registreras och bedömas enligt National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0)
|
2 år
|
|
Svarsfrekvensen för CD19 och CD22 CAR-T-behandling hos patienter med återfall/refraktär B-cellsleukemi och lymfom
Tidsram: 6 månader
|
Svarsfrekvensen för CD19 och CD22 CAR-T-behandling kommer att registreras och utvärderas enligt National Comprehensive Cancer Network Guideline
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av CD19 och CD22 CAR-T-celler i benmärg och perifert blod
Tidsram: 2 år
|
In vivo (benmärg och perifert blod) hastigheten för CD19 och CD22 CAR-T-celler bestämdes med hjälp av flödescytometri
|
2 år
|
|
Kvantitet CD19 och CD22 CAR kopior i benmärg och perifert blod
Tidsram: 2 år
|
In vivo (benmärg och perifert blod) kvantitet av CD19 och CD22 CAR-kopior bestämdes med hjälp av qPCR
|
2 år
|
|
Cellulär kinetik för CD19- och CD22-positiva celler i benmärg
Tidsram: 1 år
|
In vivo (benmärgs) hastighet och kvantitet av CD19- och CD22-positiva celler bestämdes med hjälp av flödescytometri
|
1 år
|
|
Duration of Response (DOR) av CD19 och CD22 CAR-T-behandling hos patienter med refraktär/återfallande B-cellsleukemi och lymfom
Tidsram: 2 år
|
DOR kommer att bedömas från den första bedömningen av CR/CRi till den första bedömningen av återfall eller progression av sjukdomen eller dödsfall av någon orsak (censurerad)
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS) av CD19 och CD22 CAR-T-behandling hos patienter med refraktär/återfallande B-cellsleukemi och lymfom
Tidsram: 2 år
|
OS kommer att bedömas från den första CAR-T-cellinfusionen till dödsfall oavsett orsak (censurerad)
|
2 år
|
|
Nivåer av cytokiner i serum
Tidsram: 3 månader
|
In vivo (serum) kvantitet av cytokiner (IL-6、IL-10、TNF-α、CRP)
|
3 månader
|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS) av CD19 och CD22 CAR-T-behandling hos patienter med refraktär/återfallande B-cellsleukemi och lymfom
Tidsram: 2 år
|
PFS kommer att bedömas från den första CAR-T-cellinfusionen till döden av vilken orsak som helst eller den första bedömningen av progression (censurerad)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBC012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .