Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19- ja CD22-kohdennettu CAR-T-soluterapia uusiutuneeseen/refraktoriseen B-soluleukemiaan ja lymfoomaan

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

CD19- ja CD22-kohdistetun CAR-T-hoidon turvallisuus ja tehokkuus uusiutuneessa/refraktaarisessa B-soluleukemiassa ja lymfoomassa

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan CD19- ja CD22-kohdistetun CAR-T-soluhoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-soluleukemia ja lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka anti-CD19 CAR-T-soluhoidot ovat saavuttaneet merkittäviä tuloksia potilailla, joilla on uusiutuneita ja refraktaarisia B-soluhematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. On potilaita, jotka vastustivat anti-CD19 CAR-T -soluja tai joilla oli CD19 negatiivinen uusiutuminen. Tehdäksemme lisäparannuksia käynnistämme tällaisen kliinisen tutkimuksen, jossa käytetään CD19- ja CD22-kohdistettuja CAR-T-soluja potilaille, joilla on uusiutunut B-soluleukemia ja lymfooma, jotta voidaan arvioida CD19- ja CD22-kohdistetun CAR-T-soluhoidon tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • Rekrytointi
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

  2. Diagnoosi uusiutuneeksi ja refraktaariseksi B-soluleukemiaksi ja lymfoomaksi ja täytä jokin seuraavista ehdoista:

    1. Epäonnistunut tavanomaisissa kemoterapia-ohjelmissa;
    2. Relapsi täydellisen remission jälkeen, suuren riskin ja/tai refraktoriset potilaat;
    3. Relapsi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
  3. Ph + ALL -potilaiden tulee täyttyä seuraavien ehtojen täyttyessä: ne, jotka ovat saaneet tavanomaista induktiokemoterapiahoitoa ja jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä remissiota TKI-hoidon jälkeen tai ovat uusiutuneet remission jälkeen (ei voi sietää TKI-hoitoa tai heillä on vasta-aiheita TKI-hoitoon tai TKI-luokan esiintyminen) Paitsi lääkeresistentit potilaat)；
  4. Todisteita solukalvon CD19- ja CD22-ilmentymisestä；
  5. Kaikki sukupuolet, ikä: 2-75 vuotta；
  6. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
  7. KPS>60；
  8. Ei vakavia mielenterveyshäiriöitä;
  9. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %
  10. Riittävä maksan toiminta määritellään arvoilla ALT/AST≤3 x ULN ja bilirubiini≤2 x ULN;
  11. Riittävä munuaisten toiminta, jonka määrittää kreatiniinipuhdistuma ≤ 2 x ULN;
  12. Riittävä keuhkojen toiminta määritellään sisätilojen happisaturaatiolla ≥ 92 %;
  13. Yksittäisten tai laskimoverenkeräysstandardien kanssa, eikä muita solujen keräämisen vasta-aiheita;
  14. Kyky ja halu noudattaa opintovierailuaikataulua ja kaikkia protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi muu maligniteetti;
  2. Hallitsemattoman aktiivisen infektion esiintyminen;
  3. Todisteet häiriöstä, joka vaatii glukokortikoidihoitoa;
  4. Aktiivinen tai krooninen GVHD；
  5. Potilaiden hoito T-solun estäjällä；
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  7. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat katsovat sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen (esim. HIV , HCV-infektio tai suonensisäinen huumeriippuvuus) tai voivat vaikuttaa data-analyysiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Potilaita hoidetaan CD19- ja CD22-CAR-T-soluilla
Biologinen: CD19 ja CD22 kohdistuivat CAR-T-soluihin
Yksittäinen CD19- ja CD22-CAR-T-solujen infuusio annetaan suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kirjataan ja arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon vasteprosentti potilailla, joilla on uusiutuva/refraktiivinen B-soluleukemia ja lymfooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon vasteprosentti kirjataan ja arvioidaan National Comprehensive Cancer Network -ohjeiston mukaisesti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD19- ja CD22-CAR-T-solujen määrä luuytimessä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-T-solujen nopeus in vivo (luuydin ja perifeerinen veri) määritettiin virtaussytometrian avulla
2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-kopioiden määrä luuytimessä ja ääreisveressä
Aikaikkuna: 2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-kopioiden määrä in vivo (luuydin ja perifeerinen veri) määritettiin qPCR:llä
2 vuotta
CD19- ja CD22-positiivisten solujen solukinetiikka luuytimessä
Aikaikkuna: 1 vuotta
CD19- ja CD22-positiivisten solujen nopeus ja määrä in vivo (luuydin) määritettiin virtaussytometrian avulla
1 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon vasteen (DOR) kesto potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-soluleukemia ja lymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
DOR arvioidaan ensimmäisestä CR/CRi-arvioinnista taudin uusiutumisen tai etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin (sensuroitu)
2 vuotta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-soluleukemia ja lymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä (sensuroitu)
2 vuotta
Sytokiinien tasot seerumissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
In vivo (seerumi) sytokiinien määrä (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP)
3 kuukautta
CD19- ja CD22-CAR-T-hoidon etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joilla on refraktaarinen/relapsoitunut B-soluleukemia ja lymfooma
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS arvioidaan ensimmäisestä CAR-T-soluinfuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä etenemisarvioinnista (sensuroitu)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBC012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset CD19 ja CD22 kohdistuivat CAR-T-soluihin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa