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再発/難治性B細胞白血病およびリンパ腫に対するCD19およびCD22標的CAR-T細胞療法

2023年4月16日 更新者：Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

再発/難治性B細胞白血病およびリンパ腫に対するCD19およびCD22標的CAR-T療法の安全性と有効性

これは、再発/難治性の B 細胞性白血病およびリンパ腫患者に対する CD19 および CD22 標的 CAR-T 細胞療法の有効性と安全性を評価するための単群試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

抗 CD19 CAR-T 細胞療法は、再発性および難治性の B 細胞性血液悪性腫瘍の患者において有意な結果を得ています。 抗 CD19 CAR-T 細胞に抵抗した患者や、CD19 陰性の再発患者がいます。 さらなる改善を行うために、CD19 および CD22 標的 CAR-T 細胞療法の有効性と安全性を評価するために、再発および難治性の B 細胞性白血病およびリンパ腫の患者を対象に、CD19 および CD22 標的 CAR-T 細胞を使用したこのような臨床試験を開始します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • 募集
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

  2. 再発性および難治性のB細胞性白血病およびリンパ腫と診断され、以下の条件のいずれかを満たす：

    1. 標準的な化学療法レジメンに失敗しました。
    2. 完全寛解後の再発、高リスクおよび/または難治性の患者;
    3. 造血幹細胞移植後の再発;
  3. Ph + ALL患者の場合、次の条件を満たす必要があります：標準的な導入化学療法レジメンを受け、TKI治療後に完全寛解を達成していないか、寛解後に再発した（TKI治療に耐えられない、またはTKI治療に禁忌がある、またはTKI クラスの存在) 薬剤耐性患者を除く);
  4. 細胞膜 CD19 および CD22 発現の証拠；
  5. 男女問わず、年齢：2歳～75歳；
  6. 生存期間は 3 か月以上です。
  7. KPS>60；
  8. 深刻な精神障害はありません。
  9. 左心室駆出率≧50%
  10. -ALT / AST≤3 x ULNおよびビリルビン≤2 x ULNによって定義される十分な肝機能;
  11. -クレアチニンクリアランス≤2 x ULNによって定義される十分な腎機能;
  12. -室内酸素飽和度≧92％で定義される十分な肺機能;
  13. 単一または静脈採血基準を使用し、その他の細胞採取の禁忌はありません。
  14. -研究訪問スケジュールとすべてのプロトコル要件を順守する能力と意欲。

除外基準:

  1. 他の悪性腫瘍の既往;
  2. コントロールされていない活動性感染症の存在;
  3. -グルココルチコイドによる治療を必要とする障害の証拠;
  4. アクティブまたは慢性 GVHD;
  5. T細胞の阻害剤による患者の治療;
  6. 妊娠中または授乳中の女性;
  7. 研究者がこの研究への参加に適さないと判断した状況 (例: HIV 、HCV感染または静脈内薬物中毒）またはデータ分析に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
患者はCD19およびCD22 CAR-T細胞で治療されます
生物学的：CD19 および CD22 標的 CAR-T 細胞
CD19 および CD22 CAR-T 細胞の単回注入を静脈内投与します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した有害事象
時間枠：2年
治療関連の有害事象は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って記録および評価されます。
2年
再発/難治性B細胞白血病およびリンパ腫患者におけるCD19およびCD22 CAR-T治療の奏効率
時間枠：6ヵ月
CD19 および CD22 CAR-T 治療の奏効率は、National Comprehensive Cancer Network ガイドラインに従って記録および評価されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄および末梢血中の CD19 および CD22 CAR-T 細胞の割合
時間枠：2年
CD19 および CD22 CAR-T 細胞の in vivo (骨髄および末梢血) 率は、フローサイトメトリーによって決定されました
2年
骨髄および末梢血中の CD19 および CD22 CAR コピーの量
時間枠：2年
In vivo (骨髄および末梢血) の CD19 および CD22 CAR コピーの量は、qPCR によって決定されました
2年
骨髄におけるCD19およびCD22陽性細胞の細胞動態
時間枠：1年
CD19 および CD22 陽性細胞の in vivo (骨髄) 速度および量は、フローサイトメトリーによって決定されました。
1年
難治性/再発性 B 細胞白血病およびリンパ腫患者における CD19 および CD22 CAR-T 治療の奏功期間 (DOR)
時間枠：2年
DORは、CR / CRiの最初の評価から、疾患の再発または進行、または何らかの原因による死亡の最初の評価まで評価されます（打ち切り）
2年
難治性/再発B細胞白血病およびリンパ腫患者におけるCD19およびCD22 CAR-T治療の全生存期間(OS)
時間枠：2年
OSは、最初のCAR-T細胞注入からあらゆる原因による死亡まで評価されます（検閲済み）
2年
血清中のサイトカインのレベル
時間枠：3ヶ月
サイトカイン(IL-6、IL-10、TNF-α、CRP)の生体内(血清)量
3ヶ月
難治性/再発B細胞白血病およびリンパ腫患者におけるCD19およびCD22 CAR-T治療の無増悪生存期間(PFS)
時間枠：2年
PFSは、最初のCAR-T細胞注入から何らかの原因による死亡まで、または進行の最初の評価（打ち切り）まで評価されます
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月29日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月16日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBC012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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