Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CD19- en CD22-gerichte CAR-T-celtherapie voor recidiverende/refractaire B-celleukemie en lymfoom

16 april 2023 bijgewerkt door: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Veiligheid en werkzaamheid van CD19- en CD22-gerichte CAR-T-therapie voor recidiverende/refractaire B-celleukemie en lymfoom

Dit is een studie met één arm om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van op CD19 en CD22 gerichte CAR-T-celtherapie voor patiënten met recidiverende/refractaire B-celleukemie en -lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de anti-CD19 CAR-T-celtherapieën significante resultaten hebben opgeleverd bij patiënten met recidiverende en refractaire B-cel hematologische maligniteiten. Er zijn patiënten die zich verzetten tegen anti-CD19 CAR-T-cellen of met CD19-negatieve terugval. Om verdere verbeteringen aan te brengen, lanceren we een dergelijke klinische studie met CD19- en CD22-gerichte CAR-T-cellen voor patiënten met recidiverende en refractaire B-celleukemie en -lymfoom om de werkzaamheid en veiligheid van CD19- en CD22-gerichte CAR-T-celtherapie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

  2. Stel de diagnose recidiverende en refractaire B-celleukemie en lymfoom en voldoe aan een van de volgende voorwaarden:

    1. Slaagde niet in standaard chemotherapieregimes;
    2. Terugval na volledige remissie, hoogrisico en/of refractaire patiënten;
    3. Terugval na hematopoëtische stamceltransplantatie;
  3. Voor patiënten met Ph + ALL moet aan de volgende voorwaarden worden voldaan: degenen die een standaard inductiechemotherapieregime hebben gekregen en die na TKI-behandeling geen volledige remissie hebben bereikt of na remissie zijn teruggevallen (kunnen TKI-behandeling niet verdragen of hebben contra-indicaties voor TKI-behandeling of de aanwezigheid van TKI-klasse) Behalve voor geneesmiddelresistente patiënten);
  4. Bewijs voor celmembraan CD19 en CD22 expressie;
  5. Alle geslachten, leeftijden: 2 tot 75 jaar;
  6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  7. KPS>60;
  8. Geen ernstige psychische stoornissen;
  9. Linkerventrikelejectiefractie ≥50%
  10. Voldoende leverfunctie gedefinieerd door ALAT/AST≤3 x ULN en bilirubine≤2 x ULN;
  11. Voldoende nierfunctie gedefinieerd door creatinineklaring ≤2 x ULN;
  12. Voldoende longfunctie gedefinieerd door zuurstofverzadiging binnenshuis ≥92%;
  13. Met standaarden voor enkelvoudige of veneuze bloedafname en geen andere contra-indicaties voor celafname;
  14. Vermogen en bereidheid om zich te houden aan het studiebezoekschema en alle protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van andere maligniteit;
  2. Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infectie;
  3. Bewijs van een aandoening die behandeling met glucocorticoïden nodig heeft;
  4. Actieve of chronische GVHD;
  5. De patiëntenbehandeling door remmer van T-cel;
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  7. Elke situatie die onderzoekers niet geschikt achten om deel te nemen aan dit onderzoek (bijv. HIV, HCV-infectie of intraveneuze drugsverslaving) of kunnen de gegevensanalyse beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Patiënten zullen worden behandeld met CD19 en CD22 CAR-T-cellen
Biologisch: CD19 en CD22 waren gericht op CAR-T-cellen
Een enkele infusie van CD19 en CD22 CAR-T-cellen zal intraveneus worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
Therapiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0) van het National Cancer Institute.
2 jaar
Het responspercentage van CD19 en CD22 CAR-T-behandeling bij patiënten met recidiverende/refractaire B-celleukemie en lymfoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Het responspercentage van CD19 en CD22 CAR-T-behandeling zal worden geregistreerd en beoordeeld volgens de National Comprehensive Cancer Network Guideline
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van CD19 en CD22 CAR-T-cellen in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) snelheid van CD19 en CD22 CAR-T-cellen werden bepaald door middel van flowcytometrie
2 jaar
Hoeveelheid CD19 en CD22 CAR-kopieën in beenmerg en perifeer bloed
Tijdsspanne: 2 jaar
In vivo (beenmerg en perifeer bloed) aantal CD19 en CD22 CAR-kopieën werden bepaald door middel van qPCR
2 jaar
Cellulaire kinetiek van CD19- en CD22-positieve cellen in beenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
In vivo (beenmerg) snelheid en hoeveelheid CD19- en CD22-positieve cellen werden bepaald door middel van flowcytometrie
1 jaar
Duur van respons (DOR) van CD19 en CD22 CAR-T-behandeling bij patiënten met refractaire/recidiverende B-celleukemie en lymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
DOR wordt beoordeeld vanaf de eerste beoordeling van CR/CRi tot de eerste beoordeling van recidief of progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
2 jaar
Totale overleving(OS) van CD19 en CD22 CAR-T-behandeling bij patiënten met refractaire/recidiverende B-celleukemie en lymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
OS wordt beoordeeld vanaf de eerste CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook (gecensureerd)
2 jaar
Niveaus van cytokines in serum
Tijdsspanne: 3 maanden
In vivo (serum) hoeveelheid cytokines (IL-6、IL-10、TNF-α、CRP)
3 maanden
Progress-free survival (PFS) van CD19 en CD22 CAR-T-behandeling bij patiënten met refractaire/recidiverende B-celleukemie en -lymfoom
Tijdsspanne: 2 jaar
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste CAR-T-celinfusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van progressie (gecensureerd)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBC012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, B-cel

Klinische onderzoeken op CD19 en CD22 waren gericht op CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren