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Thérapie cellulaire CAR-T ciblée CD19 et CD22 pour la leucémie et le lymphome à cellules B récidivants/réfractaires

16 avril 2023 mis à jour par: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Innocuité et efficacité de la thérapie CAR-T ciblée CD19 et CD22 pour la leucémie et le lymphome à cellules B récidivants/réfractaires

Il s'agit d'une étude à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie par cellules CAR-T ciblées CD19 et CD22 pour les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B en rechute ou réfractaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que les thérapies cellulaires CAR-T anti-CD19 aient obtenu des résultats significatifs chez les patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B récidivantes et réfractaires. Il y a des patients qui ont résisté aux cellules CAR-T anti-CD19 ou avec une rechute CD19 négative. Pour apporter de nouvelles améliorations, nous lançons un tel essai clinique utilisant des cellules CAR-T ciblées CD19 et CD22 pour les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B récidivantes et réfractaires afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie cellulaire CAR-T ciblée CD19 et CD22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé

  2. Diagnostiquez comme étant une leucémie et un lymphome à cellules B récidivants et réfractaires et remplissez l'une des conditions suivantes :

    1. Échec des schémas de chimiothérapie standard ;
    2. Rechute après rémission complète, patients à haut risque et/ou réfractaires ;
    3. Rechute après greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  3. Pour les patients atteints de LAL Ph +, les conditions suivantes doivent être remplies : ceux qui ont reçu un schéma de chimiothérapie d'induction standard et qui n'ont pas obtenu de rémission complète après un traitement par TKI ou qui ont rechuté après une rémission (ne tolèrent pas le traitement par TKI ou ont des contre-indications au traitement par TKI ou la présence de la classe TKI) Sauf pour les patients résistants aux médicaments)；
  4. Preuve de l'expression de CD19 et CD22 dans la membrane cellulaire；
  5. Tous les genres ，âges : 2 à 75 ans；
  6. Le temps de survie prévu est supérieur à 3 mois ;
  7. KPS>60 ;
  8. Pas de troubles mentaux graves ;
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥50%
  10. Fonction hépatique suffisante définie par ALT/AST≤3 x LSN et bilirubine≤2 x LSN ;
  11. Fonction rénale suffisante définie par une clairance de la créatinine ≤ 2 x LSN ;
  12. Fonction pulmonaire suffisante définie par une saturation intérieure en oxygène≥ 92 % ;
  13. Avec des normes de collecte de sang unique ou veineux, et aucune autre contre-indication de collecte de cellules ;
  14. Capacité et volonté de respecter le calendrier des visites d'étude et toutes les exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  2. Présence d'une infection active non maîtrisée ;
  3. Preuve de troubles nécessitant le traitement par des glucocorticoïdes ;
  4. GVHD active ou chronique；
  5. Le traitement des patients par un inhibiteur des lymphocytes T；
  6. Femmes enceintes ou allaitantes;
  7. Toute situation que les enquêteurs considèrent comme inappropriée pour participer à cette étude (par ex. VIH , infection par le VHC ou toxicomanie par voie intraveineuse) ou peut affecter l'analyse des données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients seront traités avec des cellules CAR-T CD19 et CD22
Biologique: Cellules CAR-T ciblées CD19 et CD22
Une seule perfusion de cellules CD19 et CD22 CAR-T sera administrée par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 2 années
Les événements indésirables liés au traitement seront enregistrés et évalués conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (CTCAE, version 5.0)
2 années
Le taux de réponse du traitement CD19 et CD22 CAR-T chez les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B récidivants/réfractaires
Délai: 6 mois
Le taux de réponse du traitement CD19 et CD22 CAR-T sera enregistré et évalué conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cellules CAR-T CD19 et CD22 dans la moelle osseuse et le sang périphérique
Délai: 2 années
Le taux in vivo (moelle osseuse et sang périphérique) des cellules CD19 et CD22 CAR-T a été déterminé par cytométrie en flux
2 années
Quantité de copies CD19 et CD22 CAR dans la moelle osseuse et le sang périphérique
Délai: 2 années
La quantité in vivo (moelle osseuse et sang périphérique) de copies de CAR CD19 et CD22 a été déterminée au moyen de qPCR
2 années
Cinétique cellulaire des cellules CD19 et CD22 positives dans la moelle osseuse
Délai: 1 ans
Le taux et la quantité de cellules CD19 et CD22 positives in vivo (moelle osseuse) ont été déterminés par cytométrie en flux
1 ans
Durée de réponse (DOR) du traitement CD19 et CD22 CAR-T chez les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B réfractaires/en rechute
Délai: 2 années
Le DOR sera évalué à partir de la première évaluation de RC/RCi jusqu'à la première évaluation de la récidive ou de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
2 années
Survie globale (OS) du traitement CD19 et CD22 CAR-T chez les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B réfractaires/en rechute
Délai: 2 années
La SG sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (censuré)
2 années
Niveaux de cytokines dans le sérum
Délai: 3 mois
Quantité in vivo (sérum) de cytokines (IL-6、IL-10、TNF-α、CRP)
3 mois
Survie sans progression (PFS) du traitement CD19 et CD22 CAR-T chez les patients atteints de leucémie et de lymphome à cellules B réfractaires/en rechute
Délai: 2 années
La SSP sera évaluée depuis la première perfusion de cellules CAR-T jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou la première évaluation de la progression (censuré)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBC012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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