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재발성/불응성 B 세포 백혈병 및 림프종에 대한 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포 요법

2023년 4월 16일 업데이트: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

재발성/불응성 B 세포 백혈병 및 림프종에 대한 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 요법의 안전성 및 효능

이것은 재발성/불응성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자를 대상으로 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

항-CD19 CAR-T 세포 요법은 재발성 및 불응성 B 세포 혈액 악성 종양 환자에서 상당한 결과를 얻었지만. 항-CD19 CAR-T 세포에 저항하거나 CD19 음성 재발 환자가 있습니다. 추가 개선을 위해 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 재발성 및 불응성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자를 대상으로 CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포를 사용하는 임상 시험을 시작합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • 모병
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서

  2. 재발성 및 불응성 B 세포 백혈병 및 림프종으로 진단하고 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

    1. 표준 화학 요법에 실패했습니다.
    2. 완전 관해 후 재발, 고위험 및/또는 난치성 환자;
    3. 조혈모세포이식 후 재발;
  3. Ph + ALL 환자의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다. TKI 클래스의 존재) 약물 내성 환자 제외);
  4. 세포막 CD19 및 CD22 발현에 대한 증거;
  5. 모든 성별, 연령: 2~75세;
  6. 예상 생존 시간은 3개월 이상입니다.
  7. KPS>60;
  8. 심각한 정신 장애 없음 ;
  9. 좌심실 박출률 ≥50%
  10. ALT/AST≤3 x ULN 및 빌리루빈≤2 x ULN으로 정의되는 충분한 간 기능;
  11. 크레아티닌 청소율≤2 x ULN으로 정의되는 충분한 신장 기능;
  12. 실내 산소 포화도≥92%로 정의되는 충분한 폐 기능;
  13. 단일 또는 정맥 채혈 표준을 사용하고 다른 세포 수집 금기 사항이 없습니다.
  14. 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 기타 악성종양의 과거력;
  2. 통제되지 않은 활동성 감염의 존재;
  3. 글루코코르티코이드에 의한 치료가 필요한 장애의 증거;
  4. 활성 또는 만성 GVHD;
  5. T 세포 억제제에 의한 환자 치료;
  6. 임신 또는 수유중인 여성;
  7. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주하는 모든 상황(예: HIV, HCV 감염 또는 정맥 약물 중독) 또는 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
환자는 CD19 및 CD22 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
생물학적: CD19 및 CD22 표적 CAR-T 세포
CD19 및 CD22 CAR-T 세포의 단일 주입은 정맥으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 부작용
기간: 2 년
치료 관련 이상 반응은 국립 암 연구소의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록 및 평가됩니다.
2 년
재발성/불응성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 반응률
기간: 6 개월
CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 반응률은 National Comprehensive Cancer Network Guideline에 따라 기록 및 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 및 말초 혈액에서 CD19 및 CD22 CAR-T 세포의 비율
기간: 2 년
CD19 및 CD22 CAR-T 세포의 생체 내(골수 및 말초 혈액) 속도는 유동 세포 계측법을 통해 결정되었습니다.
2 년
골수 및 말초 혈액에서 CD19 및 CD22 CAR 사본의 양
기간: 2 년
CD19 및 CD22 CAR 사본의 생체 내(골수 및 말초 혈액) 양은 qPCR에 의해 결정되었습니다.
2 년
골수에서 CD19 및 CD22 양성 세포의 세포 역학
기간: 1년
CD19 및 CD22 양성 세포의 생체내(골수) 비율 및 양은 유동 세포측정법에 의해 결정되었습니다.
1년
불응성/재발성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
DOR은 CR/CRi의 첫 번째 평가부터 질병의 재발 또는 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 평가(검열됨)까지 평가됩니다.
2 년
불응성/재발성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 전체 생존(OS)
기간: 2 년
OS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다(검열됨).
2 년
혈청 내 사이토카인 수준
기간: 3 개월
생체 내(혈청) 사이토카인(IL-6, IL-10, TNF-α, CRP) 양
3 개월
불응성/재발성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 및 CD22 CAR-T 치료의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
PFS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행의 첫 번째 평가(검열됨)까지 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBC012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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