- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04649983
CD19 a CD22 cílená buněčná terapie CAR-T pro relabující/refrakterní leukémii a lymfomy B buněk
16. dubna 2023 aktualizováno: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Bezpečnost a účinnost CD19 a CD22 cílené terapie CAR-T pro relabující/refrakterní B buněčnou leukémii a lymfom
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti terapie CD19 a CD22 cílenými CAR-T buňkami u pacientů s relabující/refrakterní B buněčnou leukémií a lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli terapie anti-CD19 CAR-T buňkami získaly významné výsledky u pacientů s relabujícími a refrakterními B-buněčnými hematologickými malignitami.
Existují pacienti, kteří odolávali anti-CD19 CAR-T buňkám nebo s CD19 negativním relapsem.
Abychom dosáhli dalšího zlepšení, zahajujeme takovou klinickou studii s použitím CD19 a CD22 cílených CAR-T buněk pro pacienty s relabující a refrakterní B buněčnou leukémií a lymfomem, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost CD19 a CD22 cílené terapie CAR-T buňkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína
- Nábor
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Diagnostikujte jako relapsující a refrakterní leukémii a lymfom B buněk a splňujte jednu z následujících podmínek:
- Selhaly standardní režimy chemoterapie;
- Relaps po kompletní remisi, vysoce rizikoví a/nebo refrakterní pacienti;
- Relaps po transplantaci hematopoetických kmenových buněk;
- U pacientů s Ph + ALL musí být splněny následující podmínky: ti, kteří podstoupili standardní režim indukční chemoterapie a kteří po léčbě TKI nedosáhli kompletní remise nebo po remisi relabovali (netolerují léčbu TKI nebo mají kontraindikace léčby TKI popř. přítomnost třídy TKI) s výjimkou pacientů rezistentních na léky);
- Důkaz pro expresi CD19 a CD22 v buněčné membráně;
- Všechna pohlaví, věk: 2 až 75 let;
- Očekávaná doba přežití je vyšší než 3 měsíce;
- KPS>60;
- Žádné vážné duševní poruchy;
- Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
- Dostatečná funkce jater definovaná ALT/AST≤3 x ULN a bilirubinem≤2 x ULN;
- Dostatečná funkce ledvin definovaná clearance kreatininu≤2 x ULN;
- Dostatečná plicní funkce definovaná vnitřní saturací kyslíkem ≥ 92 %;
- Se standardy jednoduchého nebo žilního odběru krve a bez dalších kontraindikací odběru buněk;
- Schopnost a ochota dodržovat plán studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza jiné malignity;
- Přítomnost nekontrolované aktivní infekce;
- Důkaz poruchy, která vyžaduje léčbu glukokortikoidy;
- Aktivní nebo chronická GVHD;
- Léčba pacientů inhibitorem T buněk;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Jakákoli situace, kterou vyšetřovatelé považují za nevhodnou pro účast v této studii (např. HIV, infekce HCV nebo nitrožilní drogová závislost) nebo mohou ovlivnit analýzu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Pacienti budou léčeni buňkami CD19 a CD22 CAR-T
|
Jedna infuze CD19 a CD22 CAR-T buněk bude podána intravenózně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Nežádoucí účinky související s terapií budou zaznamenány a posouzeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
2 roky
|
Míra odpovědi na léčbu CD19 a CD22 CAR-T u pacientů s relapsem/refrakterní B buněčnou leukémií a lymfomem
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra odpovědi na léčbu CD19 a CD22 CAR-T bude zaznamenávána a hodnocena podle pokynů National Comprehensive Cancer Network Guideline
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra CD19 a CD22 CAR-T buněk v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) rychlost CD19 a CD22 CAR-T buněk byla stanovena pomocí průtokové cytometrie
|
2 roky
|
Množství kopií CD19 a CD22 CAR v kostní dřeni a periferní krvi
Časové okno: 2 roky
|
In vivo (kostní dřeň a periferní krev) množství CD19 a CD22 CAR kopií bylo stanoveno pomocí qPCR
|
2 roky
|
Buněčná kinetika CD19 a CD22 pozitivních buněk v kostní dřeni
Časové okno: 1 rok
|
In vivo (kostní dřeň) rychlost a množství CD19 a CD22 pozitivních buněk byly stanoveny pomocí průtokové cytometrie
|
1 rok
|
Délka odezvy (DOR) na léčbu CD19 a CD22 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující B buněčnou leukémií a lymfomem
Časové okno: 2 roky
|
DOR bude posuzován od prvního posouzení CR/CRi po první posouzení recidivy nebo progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (cenzurováno)
|
2 roky
|
Celkové přežití (OS) léčby CD19 a CD22 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující B buněčnou leukémií a lymfomem
Časové okno: 2 roky
|
OS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny (cenzurováno)
|
2 roky
|
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 3 měsíce
|
In vivo (sérum) množství cytokinů (IL-6, IL-10, TNF-α, CRP)
|
3 měsíce
|
Přežití bez progrese (PFS) léčby CD19 a CD22 CAR-T u pacientů s refrakterní/recidivující B buněčnou leukémií a lymfomem
Časové okno: 2 roky
|
PFS bude hodnoceno od první infuze CAR-T buněk do smrti z jakékoli příčiny nebo prvního hodnocení progrese (cenzurováno)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBC012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, B-buňka
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
Klinické studie na CD19 a CD22 cílené CAR-T buňky
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityNáborLymfom centrálního nervového systémuČína
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalZatím nenabírámeAkutní lymfoblastická leukémieČína
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.Aktivní, ne náborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B buněkČína
-
Beijing Tongren HospitalNáborB-buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémieČína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborLymfom, B-buňka | Leukémie, B-buňkaČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie B-buněk, dospělíČína
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.NáborAkutní lymfoblastická leukémie B-buněk, dospělíČína
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNábor
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Ukončeno