小檗碱加阿莫西林三联疗法与含铋四联疗法根除幽门螺杆菌
2023年1月29日 更新者：Yongquan Shi、Xijing Hospital of Digestive Diseases
盐酸小檗碱、阿莫西林和雷贝拉唑三联疗法首次根除幽门螺杆菌的疗效和安全性
本研究旨在评价盐酸小檗碱、阿莫西林和雷贝拉唑三联疗法与含铋四联疗法（阿莫西林、克拉霉素、雷贝拉唑和铋剂）首次根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。
假设盐酸小檗碱、阿莫西林和雷贝拉唑三联疗法不劣于含铋四联疗法。
诊断为幽门螺杆菌感染的患者将被随机分为上述治疗之一。
第6周随访时，进行尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验以确认根除。
研究概览
详细说明
详细说明：
该研究将包括三个阶段：筛选、治疗和随访。 筛选：此阶段将持续最多 14 天，并在签署知情同意书后评估受试者资格。 除基线常规评估外，还将进行尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验中的一项。
治疗：受试者被随机分配接受治疗，治疗时间为 14 天。 随机访问将在第 0 天进行，治疗结束访问将在第 13 天和第 17 天之间进行。
随访：包括一次就诊。 治疗结束后约 28 天。 H. pylori根除可通过尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验中的一种来证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
524
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于18~70之间，男女皆宜。
- 有上消化道症状并有幽门螺杆菌感染记录但未接受幽门螺杆菌根除治疗的患者；
- 患者愿意接受根除治疗。
- 要求育龄妇女在试验期间和试验后 30 天使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 如果患者之前曾使用抗生素根除已充分记录的幽门螺杆菌感染，则将其排除在外。
- 对研究药物有禁忌症或过敏的患者。
- 严重器官损害及并发症（如肝硬化、尿毒症等）、严重或不稳定的心肺或内分泌疾病。
- 持续使用抗溃疡药物（包括服用质子泵抑制剂（PPI） [13C] 尿素呼气试验前 2 周内），抗生素或铋复合物（筛查前 3 次/1 个月以上）。
- 患者被诊断为胃十二指肠溃疡和 MALT 淋巴瘤。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 做过上消化道手术。
- 中重度异型增生或高度上皮内瘤变患者。
- 患者有吞咽困难的症状。
- 出血或缺铁性贫血的证据。
- 有恶性肿瘤史。
- 过去1年吸毒或酗酒史。
- 全身使用皮质类固醇、非甾体类抗炎药、抗凝剂、血小板聚集抑制剂（使用阿司匹林少于 100 mg/d 除外）。
- 有心理问题或依从性差的患者。
- 在过去 3 个月内参加过其他临床试验。
- 拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄连素阿莫西林雷贝拉唑三联疗法
小檗碱 300mg，每日 3 次，连续 14 天，阿莫西林 1000mg 和雷贝拉唑 10mg，口服，每日 2 次，连续 14 天。
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黄连素、阿莫西林和雷贝拉唑三联疗法组：给予14天，剂量为黄连素100 mg 3片TID，阿莫西林500 mg 2粒BID，雷贝拉唑10 mg BID。
黄连素、阿莫西林和雷贝拉唑三联疗法组：给予14天，剂量为黄连素100 mg 3片TID，阿莫西林500 mg 2粒BID，雷贝拉唑10 mg BID。
其他名称：
黄连素、阿莫西林和雷贝拉唑三联疗法组：给予14天，剂量为黄连素100 mg 3片TID，阿莫西林500 mg 2粒BID，雷贝拉唑10 mg BID。
其他名称：
含铋剂四联疗法组：给药14天，剂量为阿莫西林500mg 2粒BID，克拉霉素500mg BID，雷贝拉唑10mg BID和铋剂110mg 2粒BID
其他名称：
含铋剂四联疗法组：给药14天，剂量为阿莫西林500mg 2粒BID，克拉霉素500mg BID，雷贝拉唑10mg BID和铋剂110mg 2粒BID
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：含铋四联疗法
阿莫西林 1000 mg，克拉红霉素 500 mg，雷贝拉唑 10 mg，铋剂 220 mg，口服，每日两次，连续 14 天。
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黄连素、阿莫西林和雷贝拉唑三联疗法组：给予14天，剂量为黄连素100 mg 3片TID，阿莫西林500 mg 2粒BID，雷贝拉唑10 mg BID。
其他名称：
黄连素、阿莫西林和雷贝拉唑三联疗法组：给予14天，剂量为黄连素100 mg 3片TID，阿莫西林500 mg 2粒BID，雷贝拉唑10 mg BID。
其他名称：
含铋剂四联疗法组：给药14天，剂量为阿莫西林500mg 2粒BID，克拉霉素500mg BID，雷贝拉唑10mg BID和铋剂110mg 2粒BID
其他名称：
含铋剂四联疗法组：给药14天，剂量为阿莫西林500mg 2粒BID，克拉霉素500mg BID，雷贝拉唑10mg BID和铋剂110mg 2粒BID
其他名称：
含铋剂四联疗法组：给药14天，剂量为阿莫西林500mg 2粒BID，克拉霉素500mg BID，雷贝拉唑10mg BID和铋剂110mg 2粒BID
其他名称：
含铋剂四联疗法组：给药14天，剂量为阿莫西林500mg 2粒BID，克拉霉素500mg BID，雷贝拉唑10mg BID和铋剂110mg 2粒BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除
大体时间：治疗后28天
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本研究的主要终点为H.pylori根除，通过治疗结束后28天尿素呼气试验、快速尿素酶试验或幽门螺杆菌粪便抗原试验阴性确定。
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治疗后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者。该研究的常见副作用包括头痛、头晕、皮疹、其他胃肠道疾病、发热、咳嗽和背痛。
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治疗14天，治疗后28天
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症状有效率
大体时间：治疗14天，治疗后28天
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治疗2周及治疗结束后4周症状评价有效率。 症状有效率=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分×100%。 总分=频率+严重程度。 频率评分是根据胃灼热、反流、腹痛和胀气的所有频率计算得出的。 严重程度按上述症状的程度累加，分为4级，0表示无，3表示最严重 |
治疗14天，治疗后28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月7日
初级完成 (实际的)
2021年12月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月29日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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