Erradicação do Helicobacter Pylori com terapia tripla berberina mais amoxicilina versus terapia quádrupla contendo bismuto
29 de janeiro de 2023 atualizado por: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Eficácia e segurança da terapia tripla de cloridrato de berberina, amoxicilina e rabeprazol na primeira erradicação do Helicobacter Pylori
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da terapia tripla de cloridrato de berberina, amoxicilina e rabeprazol versus terapia quádrupla contendo bismuto (amoxicilina, claritromicina, rabeprazol e bismuto) no primeiro tratamento de erradicação de H. pylori.
Supõe-se que a terapia tripla com cloridrato de berberina, amoxicilina e rabeprazol não seja inferior à terapia quádrupla contendo bismuto.
Os pacientes diagnosticados com infecção por H. pylori serão divididos aleatoriamente em um dos tratamentos acima.
Nas visitas de acompanhamento da 6ª semana, um teste respiratório de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno fecal de helicobacter pylori será realizado para confirmar a erradicação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Descrição detalhada:
O estudo incluirá três fases: triagem, tratamento e acompanhamento. Rastreio: esta fase terá a duração máxima de 14 dias e a elegibilidade dos participantes será avaliada após a assinatura do consentimento informado. Um dos testes respiratórios de ureia, teste rápido de urease ou teste de antígeno de fezes de helicobacter pylori será realizado além das avaliações de rotina de linha de base.
Tratamento: Os indivíduos são designados aleatoriamente para tratamento e serão tratados por 14 dias. Uma visita de randomização ocorrerá no dia 0 e uma visita de fim de tratamento entre os dias 13 e 17.
Acompanhamento: inclui uma visita. Aproximadamente 28 dias após o término do tratamento. A erradicação do H. Pylori será confirmada por um dos testes respiratórios da ureia, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
524
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 ~ 70 anos, ambos os sexos.
- Pacientes com sintomas gastrointestinais superiores e com infecção documentada por H.pylori que não receberam tratamento de erradicação de Helicobacter pylori;
- Os pacientes estão dispostos a receber tratamento de erradicação.
- As mulheres em idade fértil foram obrigadas a usar métodos contraceptivos medicamente aceitáveis durante e 30 dias após o julgamento.
Critério de exclusão:
- Os pacientes são excluídos se tiverem usado antibióticos anteriormente para erradicar a infecção por H. pylori adequadamente registrada.
- Pacientes com contra-indicações ou alergias ao medicamento do estudo.
- Lesões e complicações graves de órgãos (como cirrose hepática, uremia, etc.), doenças cardiopulmonares ou endócrinas graves ou instáveis.
- Uso constante de medicamentos anti-ulcerosos (incluindo inibidores da bomba de prótons (IBP) dentro de 2 semanas antes do teste respiratório da uréia [13C]), antibióticos ou complexos de bismuto (mais de 3 vezes / 1 mês antes da triagem).
- Os pacientes foram diagnosticados com úlcera gastroduodenal e linfoma MALT.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Submeteu-se a cirurgia gastrointestinal superior.
- Pacientes com displasia moderada a grave ou alto grau de neoplasia intraepitelial.
- Os pacientes apresentam sintomas de disfagia.
- Evidência de sangramento ou anemia ferropriva.
- Uma história de malignidade.
- História de abuso de drogas ou álcool no último 1 ano.
- Uso sistêmico de corticosteroides, anti-inflamatórios não esteroides, anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (exceto o uso de aspirina em dose inferior a 100 mg/d).
- Pacientes com problemas psicológicos ou baixa adesão.
- Inscrito em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
- Recuse-se a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: terapia tripla com berberina, amoxicilina e rabeprazol
Berberina 300mg três vezes ao dia por 14 dias, amoxicilina 1000 mg e rabeprazol 10 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
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grupo de terapia tripla berberina, amoxicilina e rabeprazol: administrado por 14 dias na dose de berberina 100 mg 3 comprimidos TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, rabeprazol 10 mg BID.
grupo de terapia tripla berberina, amoxicilina e rabeprazol: administrado por 14 dias na dose de berberina 100 mg 3 comprimidos TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, rabeprazol 10 mg BID.
Outros nomes:
grupo de terapia tripla berberina, amoxicilina e rabeprazol: administrado por 14 dias na dose de berberina 100 mg 3 comprimidos TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, rabeprazol 10 mg BID.
Outros nomes:
Grupo de terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
Grupo de terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia quádrupla contendo bismuto
amoxicilina 1000 mg, claritromia 500 mg, rabeprazol 10 mg e bismuto 220 mg por via oral, duas vezes ao dia por 14 dias.
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grupo de terapia tripla berberina, amoxicilina e rabeprazol: administrado por 14 dias na dose de berberina 100 mg 3 comprimidos TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, rabeprazol 10 mg BID.
Outros nomes:
grupo de terapia tripla berberina, amoxicilina e rabeprazol: administrado por 14 dias na dose de berberina 100 mg 3 comprimidos TID, amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, rabeprazol 10 mg BID.
Outros nomes:
Grupo de terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
Grupo de terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
Grupo de terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
Outros nomes:
Grupo de terapia quádrupla contendo bismuto: administrado por 14 dias na dose de amoxicilina 500 mg 2 cápsulas BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 cápsulas BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erradicação do Helicobacter pylori
Prazo: 28 dias após o tratamento
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O ponto final primário deste estudo é a erradicação do H. pylori, estabelecida pelo teste respiratório da ureia negativo, teste rápido da urease ou teste do antígeno fecal do Helicobacter pylori 28 dias após o término do tratamento.
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28 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eventos adversos
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade. Os efeitos colaterais comuns do estudo incluem dor de cabeça, tontura, erupção cutânea, outros distúrbios gastrointestinais, pirexia, tosse e dor nas costas.
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14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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taxa efetiva de sintomas
Prazo: 14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Taxa efetiva de avaliação dos sintomas 2 semanas de tratamento e 4 semanas após o término do tratamento. Taxa efetiva de sintomas = (pontuação total antes do tratamento - pontuação total após o tratamento)/pontuação total antes do tratamento x 100%. Pontuação total = frequência + gravidade. A pontuação de frequência é calculada por toda a frequência de azia, refluxo, dor abdominal e flatulência. A gravidade é acumulada pelo grau de sintomas descritos acima, que é dividido em 4 graus como 0 apresentando nenhum e 3 apresentando o mais grave |
14 dias de tratamento e 28 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Gastroenterite
- Gastrite
- Dispepsia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Rabeprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Bismuto
Outros números de identificação do estudo
- KY20202119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Berberina
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Medical University of ViennaBIOGENA GmbHRecrutamento