Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Pylori kiirtása Berberine Plus Amoxicillin hármas terápiával versus bizmut tartalmú négyszeres terápiával

2023. január 29. frissítette: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

A berberin-hidroklorid, amoxicillin és rabeprazol hármas terápia hatékonysága és biztonságossága a Helicobacter Pylori első felszámolásában

Ennek a vizsgálatnak a célja a berberin-hidroklorid, amoxicillin és rabeprazol hármas terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bizmut tartalmú négyszeres terápiával (amoxicillin, klaritromicin, rabeprazol és bizmut) szemben a H. pylori első eradikációs kezelésében. Feltételezhető, hogy a berberin-hidroklorid, amoxicillin és rabeprazol hármas terápia nem rosszabb, mint a bizmut tartalmú négyszeres terápia. A H. pylori fertőzéssel diagnosztizált betegeket véletlenszerűen beosztják a fenti kezelések egyikére. A 6. heti ellenőrző látogatások alkalmával karbamid kilégzési tesztet, gyors ureáztesztet vagy helicobacter pylori székletantigéntesztet végeznek az eradikáció megerősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás:

A vizsgálat három szakaszból áll: szűrés, kezelés és nyomon követés. Szűrés: ez a szakasz legfeljebb 14 napig tart, és az alanyok alkalmasságát a beleegyező nyilatkozat aláírása után értékelik. A karbamid kilégzési teszt, a gyors ureáz teszt vagy a helicobacter pylori székletantigén teszt egyikét az alapállapotú rutin kiértékelések mellett elvégzik.

Kezelés: Az alanyokat véletlenszerűen osztják be a kezelésbe, és 14 napig kezelik őket. A véletlen besorolási vizit a 0. napon, a kezelés végén pedig a 13. és 17. nap között kerül sor.

Nyomon követés: egy látogatást tartalmaz. Körülbelül 28 nappal a kezelés befejezése után. A H. Pylori kiirtását karbamid kilégzési teszt, gyors ureázteszt vagy helicobacter pylori székletantigén teszt igazolja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

524

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti, mindkét nem.
  2. Felső gasztrointesztinális tünetekkel és dokumentált H.pylori fertőzéssel rendelkező betegek, akik nem kaptak Helicobacter pylori eradikációs kezelést;
  3. A betegek hajlandóak eradikációs kezelésre.
  4. A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszereket kellett alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 30 nappal azt követően.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban antibiotikumot használtak a megfelelően nyilvántartott H. pylori fertőzés felszámolására.
  2. A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ellenjavallatok vagy allergiás betegek.
  3. Súlyos szervi károsodások és szövődmények (mint például májcirrhosis, urémia stb.), súlyos vagy instabil szív- és tüdőrendszeri vagy endokrin betegségek.
  4. Fekélyellenes gyógyszerek folyamatos használata (beleértve a protonpumpa-gátlók (PPI) szedését) 2 héttel a [13C] karbamid kilégzési teszt előtt), antibiotikumok vagy bizmut komplexek (több mint 3 alkalommal /1 hónappal a szűrés előtt).
  5. A betegeknél gastroduodenális fekélyt és MALTlymphomát diagnosztizáltak.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Felső gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
  8. Közepesen súlyos vagy súlyos dysplasiában vagy nagyfokú intraepiteliális neopláziában szenvedő betegek.
  9. A betegeknek dysphagia tünetei vannak.
  10. Vérzés vagy vashatékony vérszegénység bizonyítéka.
  11. Rosszindulatú daganat anamnézisében.
  12. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 1 évben.
  13. Kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, véralvadásgátlók, vérlemezke-aggregációt gátló szerek szisztémás alkalmazása (kivéve az aszpirin 100 mg/nap alatti adagját).
  14. Olyan betegek, akiknek pszichés problémái vannak, vagy akiknek rossz az együttműködési képessége.
  15. Más klinikai vizsgálatokban is részt vett az elmúlt 3 hónapban.
  16. A tájékozott beleegyezés aláírásának elutasítása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: berberin, amoxicillin és rabeprazol hármas terápia
Berberin 300 mg naponta háromszor 14 napig, amoxicillin 1000 mg és rabeprazol 10 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: Berberine
berberin, amoxicillin és rabeprazol hármas terápiás csoport: 14 napig berberin 100 mg 3 tabletta naponta háromszor, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID ，rabeprazol 10 mg naponta kétszer.
Drog: Amoxicillin
berberin, amoxicillin és rabeprazol hármas terápiás csoport: 14 napig berberin 100 mg 3 tabletta naponta háromszor, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID ，rabeprazol 10 mg naponta kétszer.
Más nevek:
  • Amoxy
Drog: Rabeprazol
berberin, amoxicillin és rabeprazol hármas terápiás csoport: 14 napig berberin 100 mg 3 tabletta naponta háromszor, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID ，rabeprazol 10 mg naponta kétszer.
Más nevek:
  • Pariet
Drog: Amoxicillin
Bizmut tartalmú négyes terápiás csoport: 14 napon át amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID, klaritromicin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID és bizmut 110 mg 2 kapszula BID adagban
Más nevek:
  • Amoxy
Drog: Rabeprazol
Bizmut tartalmú négyes terápiás csoport: 14 napon át amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID, klaritromicin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID és bizmut 110 mg 2 kapszula BID adagban
Más nevek:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Bizmut tartalmú négyszeres terápia
amoxicillin 1000 mg, klaritromia 500 mg, rabeprazol 10 mg és bizmut 220 mg szájon át, naponta kétszer 14 napon keresztül.
Drog: Amoxicillin
berberin, amoxicillin és rabeprazol hármas terápiás csoport: 14 napig berberin 100 mg 3 tabletta naponta háromszor, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID ，rabeprazol 10 mg naponta kétszer.
Más nevek:
  • Amoxy
Drog: Rabeprazol
berberin, amoxicillin és rabeprazol hármas terápiás csoport: 14 napig berberin 100 mg 3 tabletta naponta háromszor, amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID ，rabeprazol 10 mg naponta kétszer.
Más nevek:
  • Pariet
Drog: Amoxicillin
Bizmut tartalmú négyes terápiás csoport: 14 napon át amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID, klaritromicin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID és bizmut 110 mg 2 kapszula BID adagban
Más nevek:
  • Amoxy
Drog: Rabeprazol
Bizmut tartalmú négyes terápiás csoport: 14 napon át amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID, klaritromicin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID és bizmut 110 mg 2 kapszula BID adagban
Más nevek:
  • Pariet
Drog: Klaritromicin
Bizmut tartalmú négyes terápiás csoport: 14 napon át amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID, klaritromicin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID és bizmut 110 mg 2 kapszula BID adagban
Más nevek:
  • Krashen
Drog: Bizmut
Bizmut tartalmú négyes terápiás csoport: 14 napon át amoxicillin 500 mg 2 kapszula BID, klaritromicin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID és bizmut 110 mg 2 kapszula BID adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helicobacter pylori kiirtása
Időkeret: 28 nappal a kezelés után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a H. pylori eradikációja, amelyet negatív karbamid kilégzési teszttel, gyors ureázteszttel vagy helicobacter pylori székletantigénteszttel állapítottak meg a kezelés befejezése után 28 nappal.
28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként. A vizsgálat gyakori mellékhatásai közé tartozik a fejfájás, szédülés, bőrkiütés, egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, láz, köhögés és hátfájás.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után
tünetek hatásos aránya
Időkeret: 14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

A tünetek hatékony arányának értékelése 2 héttel a kezelés után és 4 héttel a kezelés befejezése után.

A tünetek hatásos aránya = (kezelés előtti összpontszám – kezelés utáni összpontszám)/kezelés előtti összpontszám x 100%.

Összpontszám = gyakoriság + súlyosság.

A gyakorisági pontszámot a gyomorégés, a reflux, a hasi fájdalom és a puffadás gyakorisága alapján számítják ki.

A súlyosságot a tünetek fent leírt mértéke halmozja fel, amely 4 fokra oszlik: 0, amely nem mutat semmit, és 3, amely a legsúlyosabb.
14 nappal a kezelés után és 28 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20202119

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel