Eradicazione dell'Helicobacter Pylori con berberina più amoxicillina terapia tripla contro terapia quadrupla contenente bismuto
29 gennaio 2023 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Efficacia e sicurezza della tripla terapia con berberina cloridrato, amoxicillina e rabeprazolo nella prima eradicazione dell'Helicobacter Pylori
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della tripla terapia con berberina cloridrato, amoxicillina e rabeprazolo rispetto alla terapia quadrupla contenente bismuto (amoxicillina, claritromicina, rabeprazolo e bismuto) nel primo trattamento di eradicazione di H. pylori.
Si ipotizza che la terapia tripla con berberina cloridrato, amoxicillina e rabeprazolo non sia inferiore alla terapia quadrupla contenente bismuto.
I pazienti con diagnosi di infezione da H. pylori saranno suddivisi in modo casuale in uno dei trattamenti di cui sopra.
Alle visite di follow-up della settimana 6, verrà eseguito un test del respiro dell'urea, un test rapido dell'ureasi o un test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori per confermare l'eradicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Lo studio comprenderà tre fasi: screening, trattamento e follow-up. Screening: questa fase avrà una durata massima di 14 giorni e l'idoneità dei soggetti verrà valutata previa firma del consenso informato. Verrà eseguito uno dei test del respiro dell'urea, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori oltre alle valutazioni di routine di base.
Trattamento: i soggetti vengono assegnati in modo casuale al trattamento e saranno trattati per 14 giorni. Una visita di randomizzazione avrà luogo il giorno 0 e una visita di fine trattamento avrà luogo tra il giorno 13 e il giorno 17.
Follow-up: include una visita. Circa 28 giorni dopo la fine del trattamento. L'eradicazione di H. Pylori sarà confermata da uno dei test del respiro dell'urea ， test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
524
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
- Pazienti con sintomi del tratto gastrointestinale superiore e con documentata infezione da H.pylori che non hanno ricevuto il trattamento di eradicazione dell'Helicobacter pylori;
- I pazienti sono disposti a ricevere un trattamento di eradicazione.
- Le donne in età fertile dovevano usare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante e 30 giorni dopo il processo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono esclusi se hanno precedentemente utilizzato antibiotici per eradicare un'infezione adeguatamente registrata con H. pylori.
- Pazienti con controindicazioni o allergie al farmaco in studio.
- Gravi danni agli organi e complicanze (come cirrosi epatica, uremia, ecc.), malattie cardiopolmonari o endocrine gravi o instabili.
- Uso costante di farmaci antiulcera (compresa l'assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) entro 2 settimane prima del [13C] urea breath test), antibiotici o complessi di bismuto (più di 3 volte/1 mese prima dello screening).
- Ai pazienti è stata diagnosticata ulcera gastroduodenale e linfoma MALT.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ha subito un intervento chirurgico gastrointestinale superiore.
- Pazienti con displasia da moderata a grave o alto grado di neoplasia intraepiteliale.
- I pazienti hanno sintomi di disfagia.
- Evidenza di sanguinamento o anemia da efficienza del ferro.
- Una storia di malignità.
- Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
- Uso sistemico di corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica (eccetto l'uso di aspirina per dosi inferiori a 100 mg/die).
- Pazienti con problemi psicologici o scarsa compliance.
- Arruolato in altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
- Rifiutare di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: triplice terapia con berberina, amoxicillina e rabeprazolo
Berberina 300 mg tre volte al giorno per 14 giorni, amoxicillina 1000 mg e rabeprazolo 10 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
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berberina, amoxicillina e rabeprazolo gruppo di tripla terapia: somministrato per 14 giorni alla dose di berberina 100 mg 3 compresse TID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID ，rabeprazolo 10 mg BID.
berberina, amoxicillina e rabeprazolo gruppo di tripla terapia: somministrato per 14 giorni alla dose di berberina 100 mg 3 compresse TID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID ，rabeprazolo 10 mg BID.
Altri nomi:
berberina, amoxicillina e rabeprazolo gruppo di tripla terapia: somministrato per 14 giorni alla dose di berberina 100 mg 3 compresse TID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID ，rabeprazolo 10 mg BID.
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia quadrupla contenente bismuto
amoxicillina 1000 mg, claritromia 500 mg, rabeprazolo 10 mg e bismuto 220 mg per via orale, due volte al giorno per 14 giorni.
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berberina, amoxicillina e rabeprazolo gruppo di tripla terapia: somministrato per 14 giorni alla dose di berberina 100 mg 3 compresse TID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID ，rabeprazolo 10 mg BID.
Altri nomi:
berberina, amoxicillina e rabeprazolo gruppo di tripla terapia: somministrato per 14 giorni alla dose di berberina 100 mg 3 compresse TID, amoxicillina 500 mg 2 capsule BID ，rabeprazolo 10 mg BID.
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
Altri nomi:
Gruppo di terapia quadrupla contenente bismuto: somministrato per 14 giorni alla dose di amoxicillina 500 mg 2 capsule BID, claritromicina 500 mg BID, rabeprazolo 10 mg BID e bismuto 110 mg 2 capsule BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eradicazione dell'Helicobacter pylori
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il trattamento
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L'endpoint primario di questo studio è l'eradicazione di H.pylori, stabilita mediante test del respiro dell'urea negativo, test rapido dell'ureasi o test dell'antigene fecale dell'helicobacter pylori 28 giorni dopo la fine del trattamento.
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28 giorni dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità. Gli effetti collaterali comuni dello studio includono mal di testa, vertigini, eruzioni cutanee, altri disturbi gastrointestinali, piressia, tosse e mal di schiena.
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14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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tasso effettivo dei sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Valutazione tasso effettivo di sintomi 2 settimane di trattamento e 4 settimane dopo la fine del trattamento. Tasso effettivo dei sintomi = (punteggio totale prima del trattamento - punteggio totale dopo il trattamento)/punteggio totale prima del trattamento x 100%. Punteggio totale = frequenza + gravità. Il punteggio di frequenza è calcolato in base a tutta la frequenza di bruciore di stomaco, reflusso, dolore addominale e flatulenza. La gravità è accumulata dal grado dei sintomi descritti sopra, che è diviso in 4 gradi come 0 che non presentano nessuno e 3 che presentano i più gravi |
14 giorni di trattamento e 28 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Gastroenterite
- Gastrite
- Dispepsia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antibatterici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Antiacidi
- Rabeprazolo
- Amoxicillina
- Claritromicina
- Bismuto
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20202119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Berberina
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National Cancer Institute (NCI)CompletatoColite ulcerosaStati Uniti, Cina
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Medical University of ViennaBIOGENA GmbHReclutamento