Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja Helicobacter pylori za pomocą potrójnej terapii berberyną i amoksycyliną w porównaniu z poczwórną terapią zawierającą bizmut

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii chlorowodorkiem berberyny, amoksycyliną i rabeprazolem w pierwszej eradykacji Helicobacter Pylori

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa potrójnej terapii chlorowodorkiem berberyny, amoksycyliny i rabeprazolu w porównaniu z poczwórną terapią zawierającą bizmut (amoksycylina, klarytromycyna, rabeprazol i bizmut) w pierwszej eradykacji H. pylori. Przypuszcza się, że potrójna terapia chlorowodorkiem berberyny, amoksycyliną i rabeprazolem nie jest gorsza od poczwórnej terapii zawierającej bizmut. Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem H. pylori zostaną losowo przydzieleni do jednego z powyższych zabiegów. Podczas wizyt kontrolnych w 6. tygodniu zostanie przeprowadzony mocznikowy test oddechowy, szybki test ureazy lub test na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale w celu potwierdzenia eradykacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis:

Badanie obejmie trzy fazy: badanie przesiewowe, leczenie i obserwacja. Badanie przesiewowe: ta faza potrwa maksymalnie 14 dni, a kwalifikowalność uczestników zostanie oceniona po podpisaniu świadomej zgody. Jeden z mocznikowych testów oddechowych, szybki test ureazowy lub test na obecność antygenu w kale Helicobacter pylori zostanie przeprowadzony jako dodatek do rutynowych ocen wyjściowych.

Leczenie: Pacjenci są losowo przydzielani do leczenia i będą leczeni przez 14 dni. Wizyta randomizacyjna odbędzie się w dniu 0, a wizyta pod koniec leczenia między 13 a 17 dniem.

Kontynuacja: obejmuje jedną wizytę. Około 28 dni po zakończeniu leczenia. Eradykacja H. Pylori zostanie potwierdzona jednym z mocznikowych testów oddechowych, szybkim testem ureazowym lub testem na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

524

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, obie płcie.
  2. Pacjenci z objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i udokumentowanym zakażeniem H. pylori, którzy nie otrzymali leczenia eradykacyjnego Helicobacter pylori;
  3. Pacjenci wyrażają chęć poddania się leczeniu eradykacyjnemu.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym były zobowiązane do stosowania medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas i 30 dni po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci są wykluczeni, jeśli wcześniej stosowali antybiotyki w celu eradykacji odpowiednio zarejestrowanej infekcji H. pylori.
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami na badany lek.
  3. Ciężkie uszkodzenie narządów i powikłania (takie jak marskość wątroby, mocznica itp.), Ciężkie lub niestabilne choroby sercowo-płucne lub endokrynologiczne.
  4. Ciągłe stosowanie leków przeciwwrzodowych (w tym przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (PPI) w ciągu 2 tygodni przed testem oddechowym z mocznikiem [13C]), antybiotyki lub kompleksy bizmutu (więcej niż 3 razy/1 miesiąc przed skriningiem).
  5. U pacjentów zdiagnozowano chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz chłoniaka MALT.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Przeszedł operację górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  8. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej dysplazją lub wysokim stopniem śródnabłonkowej neoplazji.
  9. Pacjenci mają objawy dysfagii.
  10. Dowody na krwawienie lub niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  11. Historia złośliwości.
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  13. Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwzakrzepowych, inhibitorów agregacji płytek krwi (z wyjątkiem stosowania aspiryny w dawce poniżej 100 mg/d).
  14. Pacjenci, którzy mają problemy psychologiczne lub słabą zgodność.
  15. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Odmów podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: potrójna terapia berberyną, amoksycyliną i rabeprazolem
Berberyna 300 mg trzy razy dziennie przez 14 dni, amoksycylina 1000 mg i rabeprazol 10 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Berberys
grupa potrójnej terapii berberyną, amoksycyliną i rabeprazolem: podawana przez 14 dni w dawce berberyny 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę, amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę, rabeprazolu 10 mg 2 razy na dobę.
Lek: Amoksycylina
grupa potrójnej terapii berberyną, amoksycyliną i rabeprazolem: podawana przez 14 dni w dawce berberyny 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę, amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę, rabeprazolu 10 mg 2 razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Amoksy
Lek: Rabeprazol
grupa potrójnej terapii berberyną, amoksycyliną i rabeprazolem: podawana przez 14 dni w dawce berberyny 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę, amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę, rabeprazolu 10 mg 2 razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Pariet
Lek: Amoksycylina
Terapia poczwórna zawierająca bizmut grupa: podawany przez 14 dni w dawce amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyny 500 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID i bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID
Inne nazwy:
  • Amoksy
Lek: Rabeprazol
Terapia poczwórna zawierająca bizmut grupa: podawany przez 14 dni w dawce amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyny 500 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID i bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID
Inne nazwy:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Czteroosobowa terapia zawierająca bizmut
amoksycylina 1000 mg, klarytromia 500 mg, rabeprazol 10 mg i bizmut 220 mg doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Lek: Amoksycylina
grupa potrójnej terapii berberyną, amoksycyliną i rabeprazolem: podawana przez 14 dni w dawce berberyny 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę, amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę, rabeprazolu 10 mg 2 razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Amoksy
Lek: Rabeprazol
grupa potrójnej terapii berberyną, amoksycyliną i rabeprazolem: podawana przez 14 dni w dawce berberyny 100 mg 3 tabletki 3 razy na dobę, amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki 2 razy na dobę, rabeprazolu 10 mg 2 razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Pariet
Lek: Amoksycylina
Terapia poczwórna zawierająca bizmut grupa: podawany przez 14 dni w dawce amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyny 500 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID i bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID
Inne nazwy:
  • Amoksy
Lek: Rabeprazol
Terapia poczwórna zawierająca bizmut grupa: podawany przez 14 dni w dawce amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyny 500 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID i bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID
Inne nazwy:
  • Pariet
Lek: Klarytromycyna
Terapia poczwórna zawierająca bizmut grupa: podawany przez 14 dni w dawce amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyny 500 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID i bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID
Inne nazwy:
  • Kraszen
Lek: Bizmut
Terapia poczwórna zawierająca bizmut grupa: podawany przez 14 dni w dawce amoksycyliny 500 mg 2 kapsułki BID, klarytromycyny 500 mg BID, rabeprazolu 10 mg BID i bizmutu 110 mg 2 kapsułki BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eradykacja Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 28 dni po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest eradykacja H. pylori, ustalona na podstawie ujemnego mocznikowego testu oddechowego, szybkiego testu ureazy lub testu na obecność antygenu Helicobacter pylori w kale 28 dni po zakończeniu leczenia.
28 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji. Częste skutki uboczne badania obejmują ból głowy, zawroty głowy, wysypkę skórną, inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączkę, kaszel i ból pleców.
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu
skuteczny wskaźnik objawów
Ramy czasowe: 14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Ocena efektywnego nasilenia objawów po 2 tygodniach leczenia i 4 tygodniach po zakończeniu leczenia.

Skuteczny wskaźnik objawów = (całkowity wynik przed leczeniem - całkowity wynik po leczeniu)/całkowity wynik przed leczeniem x 100%.

Całkowity wynik = częstotliwość + nasilenie.

Wynik częstości jest obliczany na podstawie wszystkich częstotliwości zgagi, refluksu, bólu brzucha i wzdęć.

Nasilenie jest sumowane według stopnia objawów opisanych powyżej, który jest podzielony na 4 stopnie, gdzie 0 oznacza brak, a 3 najcięższe objawy
14 dni leczenia i 28 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20202119

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Berberys

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj