Helicobacter Pylorin hävittäminen Berberine Plus Amoxicillin Triple Therapylla vs. vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
sunnuntai 29. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Berberiinihydrokloridin, amoksisilliinin ja rabepratsolin kolmoishoidon teho ja turvallisuus Helicobacter Pylorin ensimmäisessä hävittämisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida berberiinihydrokloridin, amoksisilliinin ja rabepratsolin kolmoishoidon tehoa ja turvallisuutta verrattuna vismuttia sisältävään nelinkertaiseen hoitoon (amoksisilliini, klaritromysiini, rabepratsoli ja vismutti) ensimmäisessä H. pylorin hävittämishoidossa.
Oletetaan, että berberiinihydrokloridin, amoksisilliinin ja rabepratsolin kolmoishoito ei ole huonompi kuin vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito.
Potilaat, joilla on diagnosoitu H. pylori -infektio, jaetaan satunnaisesti johonkin yllä olevista hoidoista.
Viikon 6 seurantakäynneillä suoritetaan ureahengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti hävittämisen vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tutkimus sisältää kolme vaihetta: seulonta, hoito ja seuranta. Seulonta: tämä vaihe kestää enintään 14 päivää ja tutkittavien kelpoisuus arvioidaan sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen. Yksi ureahengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti suoritetaan perustason rutiiniarviointien lisäksi.
Hoito: Kohteet jaetaan satunnaisesti hoitoon ja niitä hoidetaan 14 päivän ajan. Satunnaistuskäynti tapahtuu päivänä 0 ja hoidon lopetuskäynti päivien 13 ja 17 välillä.
Seuranta: sisältää yhden käynnin. Noin 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. H. Pylorin hävittäminen varmistetaan jollakin seuraavista: urea-hengitystesti, nopea ureaasitesti tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
524
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70, molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita ja joilla on dokumentoitu H.pylori-infektio ja jotka eivät saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa;
- Potilaat ovat valmiita saamaan häätöhoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivää sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat aiemmin käyttäneet antibiootteja riittävästi havaitun H. pylori -infektion hävittämiseksi.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita tai allergioita tutkimuslääkkeelle.
- Vakavat elinvauriot ja komplikaatiot (kuten maksakirroosi, uremia jne.), vakavat tai epävakaat kardiopulmonaaliset tai endokriiniset sairaudet.
- Jatkuva haavalääkkeiden käyttö (mukaan lukien protonipumpun estäjien (PPI) käyttö) 2 viikon sisällä ennen [13C]-ureahengitystestiä), antibiootteja tai vismuttikomplekseja (yli 3 kertaa / 1 kuukausi ennen seulontaa).
- Potilailla diagnosoitiin maha- pohjukaissuolihaava ja MALT-lymfooma.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Kävi ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea dysplasia tai korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia.
- Potilailla on dysfagian oire.
- Todisteet verenvuodosta tai rautatehokkuuden anemiasta.
- Pahanlaatuisuuden historia.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 1 vuoden ajalta.
- Kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antikoagulanttien, verihiutaleiden aggregaation estäjien systeeminen käyttö (paitsi aspiriinin käyttö alle 100 mg/vrk).
- Potilaat, joilla on psyykkisiä ongelmia tai huono hoitomyöntyvyys.
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: berberiinin, amoksisilliinin ja rabepratsolin kolmoishoito
Berberiini 300 mg kolme kertaa päivässä 14 päivän ajan, amoksisilliini 1000 mg ja rabepratsoli 10 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
berberiinin, amoksisilliinin ja rabepratsolin kolmoishoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella berberiiniä 100 mg 3 tablettia TID, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
berberiinin, amoksisilliinin ja rabepratsolin kolmoishoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella berberiiniä 100 mg 3 tablettia TID, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
berberiinin, amoksisilliinin ja rabepratsolin kolmoishoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella berberiiniä 100 mg 3 tablettia TID, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
Vismuttia sisältävä Quadruple Therapy Group: annettu 14 päivän ajan annoksella amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa ja vismuttia 110 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
Vismuttia sisältävä Quadruple Therapy Group: annettu 14 päivän ajan annoksella amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa ja vismuttia 110 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vismuttia sisältävä nelinkertainen hoito
amoksisilliini 1000 mg, klaritromia 500 mg, rabepratsoli 10 mg ja vismutti 220 mg suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
|
berberiinin, amoksisilliinin ja rabepratsolin kolmoishoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella berberiiniä 100 mg 3 tablettia TID, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
berberiinin, amoksisilliinin ja rabepratsolin kolmoishoitoryhmä: annettu 14 päivän ajan annoksella berberiiniä 100 mg 3 tablettia TID, amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia BID, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
Vismuttia sisältävä Quadruple Therapy Group: annettu 14 päivän ajan annoksella amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa ja vismuttia 110 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
Vismuttia sisältävä Quadruple Therapy Group: annettu 14 päivän ajan annoksella amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa ja vismuttia 110 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
Vismuttia sisältävä Quadruple Therapy Group: annettu 14 päivän ajan annoksella amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa ja vismuttia 110 mg 2 kapselia BID
Muut nimet:
Vismuttia sisältävä Quadruple Therapy Group: annettu 14 päivän ajan annoksella amoksisilliinia 500 mg 2 kapselia kahdesti vuorokaudessa, klaritromysiiniä 500 mg kahdesti vuorokaudessa, rabepratsolia 10 mg kahdesti vuorokaudessa ja vismuttia 110 mg 2 kapselia BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylorin hävittäminen
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on H. pylorin hävittäminen, joka on määritetty negatiivisella ureahengitystieellä, nopealla ureaasitestillä tai helicobacter pylori ulosteen antigeenitestillä 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
28 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana. Tutkimuksen yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, ihottuma, muut ruoansulatuskanavan häiriöt, kuume, yskä ja selkäkipu.
|
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
|
oireiden tehokas määrä
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Oireiden tehokkaan määrän arviointi 2 viikon hoidon ja 4 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Oireiden tehokas määrä = (kokonaispistemäärä ennen hoitoa - kokonaispistemäärä hoidon jälkeen) / kokonaispistemäärä ennen hoitoa x 100%. Kokonaispisteet = esiintymistiheys + vakavuus. Taajuuspisteet lasketaan närästyksen, refluksin, vatsakivun ja ilmavaivat kaikista esiintymistiheydistä. Vakavuus kumuloituu yllä kuvatun oireiden asteen mukaan, joka on jaettu 4 asteeseen siten, että 0 ei esitä mitään ja 3 on vakavimpia |
14 päivää hoidon ja 28 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Gastriitti
- Dyspepsia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Antasidit
- Rabepratsoli
- Amoksisilliini
- Klaritromysiini
- Vismutti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20202119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .