- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697186
Helicobacter Pylori udryddelse med Berberine Plus Amoxicillin Triple Therapy versus Bismuth-holdig Quadruple Therapy
Effekt og sikkerhed af berberinhydrochlorid, amoxicillin og rabeprazol triple terapi i den første udryddelse af Helicobacter pylori
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Denne fase varer maksimalt 14 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter at have underskrevet informeret samtykke. En af urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigen-test vil blive udført ud over de rutinemæssige baseline-evalueringer.
Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 14 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0 og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 13 og 17.
Opfølgning: omfatter ét besøg. Cirka 28 dage efter endt behandling. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet ved en af urinstof-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70, begge køn.
- Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion, som ikke modtog Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling;
- Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
- Kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under og 30 dage efter forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt antibiotika til at udrydde tilstrækkeligt registreret infektion med H. pylori.
- Patienter med kontraindikationer eller allergier over for undersøgelseslægemidlet.
- Alvorlige organskader og komplikationer (såsom levercirrhose, uræmi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte-lunge- eller endokrine sygdomme.
- Konstant brug af anti-ulcus medicin (inklusive at tage proton-pump.inhibitors (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
- Patienterne blev diagnosticeret med gastroduodenalt ulcus og MALT-lymfom.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
- Patienter med moderat til svær dysplasi eller høj grad af intraepitelial neoplasi.
- Patienter har symptom på dysfagi.
- Beviser for blødning eller jerneffektivitet anæmi.
- En historie med malignitet.
- Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
- Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af aspirin i mindre end 100 mg/d).
- Patienter, der har psykiske problemer eller dårlig compliance.
- Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
- Nægt at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: berberin, amoxicillin og rabeprazol tripelbehandling
Berberin 300 mg tre gange dagligt i 14 dage, amoxicillin 1000 mg og rabeprazol 10 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
|
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
Andre navne:
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
Andre navne:
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bismuth-holdig firedobbelt terapi
amoxicillin 1000 mg, clarithromy 500 mg, rabeprazol 10 mg, og Bismuth 220 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
|
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
Andre navne:
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
Andre navne:
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori udryddelse
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
|
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest 28 dage efter afslutningen af behandlingen.
|
28 dage efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
|
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og rygsmerter.
|
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
|
|
symptomers effektive rate
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
|
Evaluering af den effektive symptomrate 2 ugers behandling og 4 uger efter behandlingens afslutning. Symptom effektiv rate =(total score før behandling - total score efter behandling)/total score før behandling x 100%. Samlet score = frekvens + sværhedsgrad. Frekvensscore beregnes af al hyppigheden af halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens. Sværhedsgraden akkumuleres af graden af symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige |
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Gastroenteritis
- Gastritis
- Dyspepsi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Proteinsyntesehæmmere
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Antacida
- Rabeprazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Bismuth
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20202119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Berberine
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaRekruttering
-
Tianjin Anding HospitalAfsluttet
-
University of FloridaFlorida High Tech Corridor Council; Designs for Health, Inc.Afsluttet
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringMavesmerter / ubehag | TarmubehagBelgien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | HELICOBACTER PYLORI INFEKTIONERKina
-
University of Central LancashireDoNotAge.orgIkke rekrutterer endnuKardiometabolisk syndrom
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Prædiabetes | Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom | Abdominal fedmeKina
-
Tianjin Anding HospitalShanghai Mental Health CenterTilmelding efter invitationSkizofreni | Negative symptomer på skizofreniKina
-
Tianjin Anding HospitalTilmelding efter invitation