Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter Pylori udryddelse med Berberine Plus Amoxicillin Triple Therapy versus Bismuth-holdig Quadruple Therapy

29. januar 2023 opdateret af: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt og sikkerhed af berberinhydrochlorid, amoxicillin og rabeprazol triple terapi i den første udryddelse af Helicobacter pylori

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​berberinhydrochlorid, amoxicillin og rabeprazol tripelterapi versus bismuth-holdig firdobbelt terapi (amoxicillin, clarithromycin, rabeprazol og bismuth) i den første udryddelsesbehandling af H. pylori. Det antages, at tripelbehandling med berberinhydrochlorid, amoxicillin og rabeprazol ikke er ringere end bismuth-holdig firdobbeltbehandling. Patienter diagnosticeret med H. pylori-infektion vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​ovenstående behandlinger. Ved opfølgningsbesøg i uge 6 vil der blive udført en urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest for at bekræfte udryddelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Undersøgelsen vil omfatte tre faser: screening, behandling og opfølgning. Screening: Denne fase varer maksimalt 14 dage, og emners berettigelse vil blive evalueret efter at have underskrevet informeret samtykke. En af urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigen-test vil blive udført ud over de rutinemæssige baseline-evalueringer.

Behandling: Forsøgspersonerne tildeles tilfældigt til behandling og vil blive behandlet i 14 dage. Et randomiseringsbesøg vil finde sted på dag 0 og et afslutningsbesøg vil finde sted mellem dag 13 og 17.

Opfølgning: omfatter ét besøg. Cirka 28 dage efter endt behandling. Udryddelse af H. Pylori vil blive bekræftet ved en af ​​urinstof-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-70, begge køn.
  2. Patienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumenteret H.pylori-infektion, som ikke modtog Helicobacter pylori-udryddelsesbehandling;
  3. Patienter er villige til at modtage udryddelsesbehandling.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skulle bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under og 30 dage efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter udelukkes, hvis de tidligere har brugt antibiotika til at udrydde tilstrækkeligt registreret infektion med H. pylori.
  2. Patienter med kontraindikationer eller allergier over for undersøgelseslægemidlet.
  3. Alvorlige organskader og komplikationer (såsom levercirrhose, uræmi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte-lunge- eller endokrine sygdomme.
  4. Konstant brug af anti-ulcus medicin (inklusive at tage proton-pump.inhibitors (PPI) inden for 2 uger før [13C] urea-åndedrætstesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mere end 3 gange /1 måned før screening).
  5. Patienterne blev diagnosticeret med gastroduodenalt ulcus og MALT-lymfom.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Gennemgik øvre gastrointestinale operation.
  8. Patienter med moderat til svær dysplasi eller høj grad af intraepitelial neoplasi.
  9. Patienter har symptom på dysfagi.
  10. Beviser for blødning eller jerneffektivitet anæmi.
  11. En historie med malignitet.
  12. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for det seneste 1 år.
  13. Systemisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikoagulantia, blodpladeaggregationshæmmere (undtagen brugen af ​​aspirin i mindre end 100 mg/d).
  14. Patienter, der har psykiske problemer eller dårlig compliance.
  15. Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  16. Nægt at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: berberin, amoxicillin og rabeprazol tripelbehandling
Berberin 300 mg tre gange dagligt i 14 dage, amoxicillin 1000 mg og rabeprazol 10 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
Andre navne:
  • Amoxy
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
Andre navne:
  • Pariet
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
  • Amoxy
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Bismuth-holdig firedobbelt terapi
amoxicillin 1000 mg, clarithromy 500 mg, rabeprazol 10 mg, og Bismuth 220 mg gennem munden, to gange dagligt i 14 dage.
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
Andre navne:
  • Amoxy
berberin , amoxicillin og rabeprazol tredobbelt terapi gruppe: givet i 14 dage i en dosis af berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ,rabeprazol 10 mg BID.
Andre navne:
  • Pariet
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
  • Amoxy
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
  • Pariet
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID
Andre navne:
  • Krashen
Bismutholdig firdobbelt terapigruppe: gives i 14 dage i en dosis af amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D ,clarithromycin 500mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismuth 110 mg 2 kapsler BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori udryddelse
Tidsramme: 28 dage efter behandlingen
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er H.pylori-udryddelse, etableret ved negativ urea-åndedrætstest, hurtig urease-test eller helicobacter pylori afføringsantigentest 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
28 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet. De almindelige bivirkninger af undersøgelsen omfatter hovedpine, svimmelhed, hududslæt, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og rygsmerter.
14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen
symptomers effektive rate
Tidsramme: 14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Evaluering af den effektive symptomrate 2 ugers behandling og 4 uger efter behandlingens afslutning.

Symptom effektiv rate =(total score før behandling - total score efter behandling)/total score før behandling x 100%.

Samlet score = frekvens + sværhedsgrad.

Frekvensscore beregnes af al hyppigheden af ​​halsbrand, refluks, mavesmerter og flatulens.

Sværhedsgraden akkumuleres af graden af ​​symptomer beskrevet ovenfor, som er opdelt i 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlige

14 dages behandling og 28 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

Abonner