Helicobacter pylori-uitroeiing met berberine plus amoxicilline drievoudige therapie versus bismutbevattende viervoudige therapie
29 januari 2023 bijgewerkt door: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Werkzaamheid en veiligheid van drievoudige therapie met berberinehydrochloride, amoxicilline en rabeprazol bij de eerste uitroeiing van Helicobacter pylori
Deze studie is gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van berberine hydrochloride, amoxicilline en rabeprazol drievoudige therapie versus bismut-bevattende viervoudige therapie (amoxicilline, claritromycine, rabeprazol en bismut) in de eerste eradicatiebehandeling van H. pylori.
Er wordt verondersteld dat drievoudige therapie met berberinehydrochloride, amoxicilline en rabeprazol niet inferieur is aan bismutbevattende viervoudige therapie.
Patiënten met de diagnose H. pylori-infectie worden willekeurig verdeeld over een van de bovengenoemde behandelingen.
Bij vervolgbezoeken in week 6 wordt een ureumademtest, snelle ureasetest of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest uitgevoerd om uitroeiing te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving:
Het onderzoek omvat drie fasen: screening, behandeling en follow-up. Screening: deze fase duurt maximaal 14 dagen en de geschiktheid van de proefpersoon wordt beoordeeld na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Een van de ureum-ademtest, snelle urease-test of helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest zal worden uitgevoerd naast de standaard routinematige evaluaties.
Behandeling: Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan behandeling en zullen gedurende 14 dagen worden behandeld. Een randomisatiebezoek vindt plaats op dag 0 en een bezoek aan het einde van de behandeling vindt plaats tussen dag 13 en 17.
Follow-up: inclusief één bezoek. Ongeveer 28 dagen na het einde van de behandeling. De uitroeiing van H. Pylori zal worden bevestigd door een van de ureumademtesten, de snelle ureasetest of de helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
524
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18~70, zowel geslacht.
- Patiënten met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en met gedocumenteerde H.pylori-infectie die geen Helicobacter pylori-uitroeiingsbehandeling kregen;
- Patiënten zijn bereid een uitroeiingsbehandeling te ondergaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten tijdens en 30 dagen na het onderzoek medisch aanvaardbare anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze eerder antibiotica hebben gebruikt om een adequaat geregistreerde infectie met H. pylori uit te roeien.
- Patiënten met contra-indicaties of allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ernstige orgaanschade en complicaties (zoals levercirrose, uremie, enz.), ernstige of onstabiele cardiopulmonale of endocriene aandoeningen.
- Constant gebruik van medicijnen tegen maagzweren (inclusief het gebruik van protonpompremmers (PPI) binnen 2 weken voor de [13C] ureum ademtest),antibiotica of bismutcomplexen (meer dan 3 keer /1 maand voor screening).
- Patiënten werden gediagnosticeerd met gastroduodenaal ulcus en MALTlymfoom.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Onderging een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Patiënten met matige tot ernstige dysplasie of hoge mate van intra-epitheliale neoplasie.
- Patiënten hebben symptomen van dysfagie.
- Bewijs van bloeding of bloedarmoede door ijzerefficiëntie.
- Een geschiedenis van maligniteit.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 1 jaar.
- Systemisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticoagulantia, bloedplaatjesaggregatieremmers (behalve het gebruik van aspirine voor minder dan 100 mg/d).
- Patiënten met psychische problemen of slechte therapietrouw.
- Ingeschreven in andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: berberine, amoxicilline en rabeprazol drievoudige therapie
Berberine 300 mg driemaal daags gedurende 14 dagen, amoxicilline 1000 mg en rabeprazol 10 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
berberine, amoxicilline en rabeprazol drievoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis berberine 100 mg 3 tabletten TID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID, rabeprazol 10 mg BID.
berberine, amoxicilline en rabeprazol drievoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis berberine 100 mg 3 tabletten TID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID, rabeprazol 10 mg BID.
Andere namen:
berberine, amoxicilline en rabeprazol drievoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis berberine 100 mg 3 tabletten TID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID, rabeprazol 10 mg BID.
Andere namen:
Bismut-bevattende viervoudige therapiegroep: gegeven gedurende 14 dagen met een dosis amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags en bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags
Andere namen:
Bismut-bevattende viervoudige therapiegroep: gegeven gedurende 14 dagen met een dosis amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags en bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bismut-bevattende viervoudige therapie
amoxicilline 1000 mg, clarithromi 500 mg, rabeprazol 10 mg en bismuth 220 mg via de mond, tweemaal daags gedurende 14 dagen.
|
berberine, amoxicilline en rabeprazol drievoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis berberine 100 mg 3 tabletten TID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID, rabeprazol 10 mg BID.
Andere namen:
berberine, amoxicilline en rabeprazol drievoudige therapiegroep: gedurende 14 dagen gegeven in een dosis berberine 100 mg 3 tabletten TID, amoxicilline 500 mg 2 capsules BID, rabeprazol 10 mg BID.
Andere namen:
Bismut-bevattende viervoudige therapiegroep: gegeven gedurende 14 dagen met een dosis amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags en bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags
Andere namen:
Bismut-bevattende viervoudige therapiegroep: gegeven gedurende 14 dagen met een dosis amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags en bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags
Andere namen:
Bismut-bevattende viervoudige therapiegroep: gegeven gedurende 14 dagen met een dosis amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags en bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags
Andere namen:
Bismut-bevattende viervoudige therapiegroep: gegeven gedurende 14 dagen met een dosis amoxicilline 500 mg 2 capsules tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags, rabeprazol 10 mg tweemaal daags en bismut 110 mg 2 capsules tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori uitroeiing
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de uitroeiing van H.pylori, vastgesteld door een negatieve ureumademtest, snelle ureasetest of Helicobacter pylori-ontlastingsantigeentest 28 dagen na het einde van de behandeling.
|
28 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid. De vaak voorkomende bijwerkingen van het onderzoek zijn hoofdpijn, duizeligheid, huiduitslag, andere gastro-intestinale stoornissen, pyrexie, hoest en rugpijn.
|
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
|
symptomen effectief tarief
Tijdsspanne: 14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Evaluatie effectieve mate van symptomen 2 weken behandeling en 4 weken na het einde van de behandeling. Effectief percentage symptomen = (totale score vóór behandeling - totale score na behandeling) / totale score vóór behandeling x 100%. Totale score = frequentie + ernst. Frequentiescore wordt berekend door de frequentie van brandend maagzuur, reflux, buikpijn en winderigheid. De ernst wordt geaccumuleerd door de mate van symptomen die hierboven zijn beschreven, die is verdeeld in 4 graden als 0 staat voor geen, en 3 staat voor de meest ernstige |
14 dagen behandeling en 28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 januari 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Gastritis
- Dyspepsie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Antacida
- Rabeprazol
- Amoxicilline
- Claritromycine
- Bismut
Andere studie-ID-nummers
- KY20202119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .