Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter Pylori utryddelse med berberine pluss amoxicillin trippelterapi versus vismutholdig firedobbel terapi

29. januar 2023 oppdatert av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Effekt og sikkerhet av berberinhydroklorid, amoxicillin og rabeprazol trippelterapi i den første utryddelsen av Helicobacter pylori

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til berberinhydroklorid, amoxicillin og rabeprazol trippelterapi versus vismutholdig firedobbel terapi (amoxicillin, klaritromycin, rabeprazol og vismut) i den første utryddelsesbehandlingen av H. pylori. Det antas at berberinhydroklorid, amoksicillin og rabeprazol trippelbehandling er ikke dårligere enn vismutholdig firedobbel terapi. Pasienter diagnostisert med H. pylori-infeksjon vil bli tilfeldig delt inn i en av de ovennevnte behandlingene. Ved oppfølgingsbesøk i uke 6 vil en ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest bli utført for å bekrefte utryddelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Studien vil omfatte tre faser: screening, behandling og oppfølging. Screening: denne fasen vil vare i maksimalt 14 dager og emners kvalifisering vil bli evaluert etter å ha signert informert samtykke. En av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest vil bli utført i tillegg til rutineevalueringene ved baseline.

Behandling: Forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt behandling og vil bli behandlet i 14 dager. Et randomiseringsbesøk vil finne sted på dag 0 og et avsluttet behandlingsbesøk vil finne sted mellom dag 13 og 17.

Oppfølging: inkluderer ett besøk. Omtrent 28 dager etter avsluttet behandling. Utryddelse av H. Pylori vil bli bekreftet ved en av ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-70, begge kjønn.
  2. Pasienter med øvre gastrointestinale symptomer og med dokumentert H.pylori-infeksjon som ikke mottok Helicobacter pylori-utryddingsbehandling;
  3. Pasienter er villige til å motta eradikasjonsbehandling.
  4. Kvinner i fertil alder ble pålagt å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under og 30 dager etter forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter ekskluderes dersom de tidligere har brukt antibiotika for å utrydde tilstrekkelig registrert infeksjon med H. pylori.
  2. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergier mot studiemedisinen.
  3. Alvorlig organskade og komplikasjoner (som levercirrhose, uremi osv.), alvorlige eller ustabile hjerte- og lungesykdommer eller endokrine sykdommer.
  4. Konstant bruk av magesårmedisiner (inkludert å ta protonpumpehemmere (PPI) innen 2 uker før [13C] urea-pustetesten), antibiotika eller vismutkomplekser (mer enn 3 ganger /1 måned før screening).
  5. Pasienter ble diagnostisert med gastroduodenalt sår og MALT-lymfom.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Gjennomgikk øvre gastrointestinal kirurgi.
  8. Pasienter med moderat til alvorlig dysplasi eller høy grad av intraepitelial neoplasi.
  9. Pasienter har symptom på dysfagi.
  10. Bevis på blødning eller jerneffektivitetsanemi.
  11. En historie med malignitet.
  12. Narkotika- eller alkoholmisbrukshistorie det siste 1 året.
  13. Systemisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antikoagulantia, blodplateaggregasjonshemmere (unntatt bruk av aspirin for mindre enn 100 mg/d).
  14. Pasienter som har psykiske problemer eller dårlig etterlevelse.
  15. Registrert i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
  16. Nekter å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: berberin, amoxicillin og rabeprazol trippelbehandling
Berberin 300 mg tre ganger daglig i 14 dager, amoxicillin 1000 mg og rabeprazol 10 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Berberine
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Legemiddel: Amoksicillin
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Rabeprazol
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Andre navn:
  • Pariet
Legemiddel: Amoksicillin
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Rabeprazol
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Vismutholdig firedobbel terapi
amoxicillin 1000 mg, klaritromi 500 mg, rabeprazol 10 mg, og vismut 220 mg gjennom munnen, to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Rabeprazol
berberin , amoxicillin og rabeprazol trippelterapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av berberin 100 mg 3 tabletter TID, amoxicillin 500 mg 2 kapsler BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Andre navn:
  • Pariet
Legemiddel: Amoksicillin
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Amoksy
Legemiddel: Rabeprazol
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Pariet
Legemiddel: Klaritromycin
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID
Andre navn:
  • Krashen
Legemiddel: Vismut
Vismutholdig firedobbel terapigruppe: gitt i 14 dager i en dose av amoxicillin 500 mg 2 kapsler 2D, klaritromycin 500 mg 2D, rabeprazol 10 mg 2D og vismut 110 mg 2 kapsler BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helicobacter pylori utryddelse
Tidsramme: 28 dager etter behandling
Det primære endepunktet for denne studien er H.pylori-utryddelse, etablert ved negativ ureapustetest, rask ureasetest eller helicobacter pylori avføringsantigentest 28 dager etter avsluttet behandling.
28 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
Deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet. De vanlige bivirkningene av studien inkluderer hodepine, svimmelhet, hudutslett, andre gastrointestinale lidelser, pyreksi, hoste og ryggsmerter.
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling
symptomer effektiv rate
Tidsramme: 14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Evaluering effektiv symptomrate 2 ukers behandling og 4 uker etter avsluttet behandling.

Symptom effektiv rate =（totalskåre før behandling - totalskåre etter behandling）/totalskåre før behandling x 100 %.

Totalscore = frekvens + alvorlighetsgrad.

Frekvensscore beregnes av all frekvensen av halsbrann, refluks, magesmerter og flatulens.

Alvorlighet akkumuleres av graden av symptomer beskrevet ovenfor, som er delt på 4 grader som 0 viser ingen, og 3 viser mest alvorlig
14 dager med behandling, og 28 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20202119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspepsi

Kliniske studier på Berberine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere