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Helicobacter pylori-Eradikation mit Berberin plus Amoxicillin-Dreifachtherapie versus Wismut-haltige Vierfachtherapie

29. Januar 2023 aktualisiert von: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachtherapie mit Berberinhydrochlorid, Amoxicillin und Rabeprazol bei der ersten Eradikation von Helicobacter Pylori

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dreifachtherapie mit Berberinhydrochlorid, Amoxicillin und Rabeprazol im Vergleich zu einer Bismut-haltigen Vierfachtherapie (Amoxicillin, Clarithromycin, Rabeprazol und Bismut) in der ersten Eradikationsbehandlung von H. pylori. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Dreifachtherapie mit Berberinhydrochlorid, Amoxicillin und Rabeprazol der Wismut-haltigen Vierfachtherapie nicht unterlegen ist. Patienten, bei denen eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in eine der oben genannten Behandlungen eingeteilt. Bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 6 wird ein Harnstoff-Atemtest, ein Urease-Schnelltest oder ein Helicobacter-pylori-Stuhl-Antigentest durchgeführt, um die Eradikation zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung:

Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachsorge. Screening: Diese Phase dauert maximal 14 Tage und die Eignung der Probanden wird nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet. Einer der Harnstoff-Atemtests, Urease-Schnelltests oder Helicobacter-pylori-Stuhl-Antigentests werden zusätzlich zu den routinemäßigen Basisuntersuchungen durchgeführt.

Behandlung: Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung zugeteilt und 14 Tage lang behandelt. Am Tag 0 findet ein Randomisierungsbesuch und zwischen Tag 13 und 17 ein Besuch am Ende der Behandlung statt.

Nachsorge: beinhaltet einen Besuch. Ungefähr 28 Tage nach Ende der Behandlung. Die Ausrottung von H. pylori wird durch einen Harnstoff-Atemtest, Urease-Schnelltest oder einen Helicobacter-pylori-Stuhlantigentest bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70, beide Geschlechter.
  2. Patienten mit Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts und mit dokumentierter H. pylori-Infektion, die keine Behandlung zur Eradikation von Helicobacter pylori erhalten haben;
  3. Die Patienten sind bereit, eine Eradikationsbehandlung zu erhalten.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter mussten während und 30 Tage nach der Studie medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie zuvor Antibiotika verwendet haben, um eine ausreichend dokumentierte Infektion mit H. pylori auszurotten.
  2. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen das Studienmedikament.
  3. Schwere Organschäden und Komplikationen (wie Leberzirrhose, Urämie usw.), schwere oder instabile kardiopulmonale oder endokrine Erkrankungen.
  4. Ständiger Gebrauch von Anti-Ulkus-Medikamenten (einschließlich der Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) innerhalb von 2 Wochen vor dem [13C]-Harnstoff-Atemtest), Antibiotika oder Wismutkomplexe (mehr als 3 Mal/1 Monat vor dem Screening).
  5. Bei den Patienten wurden gastroduodenale Ulzera und MALT-Lymphom diagnostiziert.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Wurde am oberen Magen-Darm-Trakt operiert.
  8. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Dysplasie oder hochgradiger intraepithelialer Neoplasie.
  9. Die Patienten haben Symptom der Dysphagie.
  10. Anzeichen von Blutungen oder Eiseneffizienzanämie.
  11. Eine Geschichte der Malignität.
  12. Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 1 Jahr.
  13. Systemische Anwendung von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmern (mit Ausnahme der Anwendung von Aspirin für weniger als 100 mg/Tag).
  14. Patienten mit psychischen Problemen oder schlechter Compliance.
  15. In den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  16. Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dreifachtherapie mit Berberin, Amoxicillin und Rabeprazol
Berberin 300 mg dreimal täglich für 14 Tage, Amoxicillin 1000 mg und Rabeprazol 10 mg oral zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Berberin
Berberin-, Amoxicillin- und Rabeprazol-Dreifachtherapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Berberin 100 mg 3 Tabletten TID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID ， Rabeprazol 10 mg BID.
Arzneimittel: Amoxicillin
Berberin-, Amoxicillin- und Rabeprazol-Dreifachtherapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Berberin 100 mg 3 Tabletten TID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID ， Rabeprazol 10 mg BID.
Andere Namen:
  • Amoxi
Arzneimittel: Rabeprazol
Berberin-, Amoxicillin- und Rabeprazol-Dreifachtherapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Berberin 100 mg 3 Tabletten TID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID ， Rabeprazol 10 mg BID.
Andere Namen:
  • Pariet
Arzneimittel: Amoxicillin
Bismuthaltige Quadruple-Therapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID, Clarithromycin 500 mg BID, Rabeprazol 10 mg BID und Wismut 110 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Amoxi
Arzneimittel: Rabeprazol
Bismuthaltige Quadruple-Therapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID, Clarithromycin 500 mg BID, Rabeprazol 10 mg BID und Wismut 110 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Pariet
ACTIVE_COMPARATOR: Wismuthaltige Vierfachtherapie
Amoxicillin 1000 mg, Clarithromy 500 mg, Rabeprazol 10 mg und Bismuth 220 mg oral, zweimal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Berberin-, Amoxicillin- und Rabeprazol-Dreifachtherapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Berberin 100 mg 3 Tabletten TID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID ， Rabeprazol 10 mg BID.
Andere Namen:
  • Amoxi
Arzneimittel: Rabeprazol
Berberin-, Amoxicillin- und Rabeprazol-Dreifachtherapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Berberin 100 mg 3 Tabletten TID, Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID ， Rabeprazol 10 mg BID.
Andere Namen:
  • Pariet
Arzneimittel: Amoxicillin
Bismuthaltige Quadruple-Therapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID, Clarithromycin 500 mg BID, Rabeprazol 10 mg BID und Wismut 110 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Amoxi
Arzneimittel: Rabeprazol
Bismuthaltige Quadruple-Therapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID, Clarithromycin 500 mg BID, Rabeprazol 10 mg BID und Wismut 110 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Pariet
Arzneimittel: Clarithromycin
Bismuthaltige Quadruple-Therapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID, Clarithromycin 500 mg BID, Rabeprazol 10 mg BID und Wismut 110 mg 2 Kapseln BID
Andere Namen:
  • Krashen
Arzneimittel: Wismut
Bismuthaltige Quadruple-Therapiegruppe: 14 Tage lang in einer Dosis von Amoxicillin 500 mg 2 Kapseln BID, Clarithromycin 500 mg BID, Rabeprazol 10 mg BID und Wismut 110 mg 2 Kapseln BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von Helicobacter pylori
Zeitfenster: 28 Tage nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die H. pylori-Eradikation, festgestellt durch einen negativen Harnstoff-Atemtest, schnellen Ureasetest oder Helicobacter pylori-Stuhlantigentest 28 Tage nach Ende der Behandlung.
28 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit. Zu den häufigen Nebenwirkungen der Studie gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Hautausschlag, andere Magen-Darm-Erkrankungen, Fieber, Husten und Rückenschmerzen.
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung
Symptome effektive Rate
Zeitfenster: 14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Bewertung der effektiven Rate der Symptome 2 Wochen nach der Behandlung und 4 Wochen nach Ende der Behandlung.

Symptomeffektivitätsrate = (Gesamtscore vor Behandlung – Gesamtscore nach Behandlung)/Gesamtscore vor Behandlung x 100 %.

Gesamtpunktzahl = Häufigkeit + Schweregrad.

Der Frequenz-Score wird anhand der Häufigkeit von Sodbrennen, Reflux, Bauchschmerzen und Blähungen berechnet.

Der Schweregrad wird durch den oben beschriebenen Grad der Symptome akkumuliert, der in 4 Grad unterteilt ist, wobei 0 keine und 3 die schwersten Symptome darstellt
14 Tage Behandlung und 28 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20202119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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