Eradikace Helicobacter pylori s berberinem plus amoxicilinová trojitá terapie versus čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
29. ledna 2023 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Účinnost a bezpečnost trojité terapie berberin hydrochloridem, amoxicilinem a rabeprazolem při první eradikaci Helicobacter pylori
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost trojkombinace berberin hydrochloridu, amoxicilinu a rabeprazolu oproti čtyřkombinační léčbě obsahující vizmut (amoxicilin, klarithromycin, rabeprazol a vizmut) při první eradikační léčbě H. pylori.
Předpokládá se, že trojnásobná terapie berberinhydrochloridem, amoxicilinem a rabeprazolem není horší než čtyřnásobná terapie obsahující vizmut.
Pacienti s diagnózou infekce H. pylori budou náhodně rozděleni do jednoho z výše uvedených způsobů léčby.
V 6. týdnu následných návštěv bude proveden močovinový dechový test, rychlý ureázový test nebo test antigenu ve stolici Helicobacter pylori k potvrzení eradikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Detailní popis:
Studie bude zahrnovat tři fáze: screening, léčbu a sledování. Screening: tato fáze bude trvat maximálně 14 dní a způsobilost subjektů bude vyhodnocena po podpisu informovaného souhlasu. Kromě základního rutinního hodnocení bude proveden jeden z močovinového dechového testu, rychlý ureázový test nebo test na antigen stolice Helicobacter pylori.
Léčba: Subjekty jsou náhodně přiřazeny k léčbě a budou léčeny po dobu 14 dnů. Randomizační návštěva se uskuteční v den 0 a návštěva na konci léčby se uskuteční mezi 13. a 17. dnem.
Sledování: zahrnuje jednu návštěvu. Přibližně 28 dní po ukončení léčby. Eradikace H. pylori bude potvrzena jedním z močovinových dechových testů, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenovým testem stolice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
524
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18~70, obě pohlaví.
- Pacienti s příznaky v horní části gastrointestinálního traktu a s prokázanou infekcí H. pylori, kteří nepodstoupili eradikační léčbu Helicobacter pylori;
- Pacienti jsou ochotni podstoupit eradikační léčbu.
- Ženy v plodném věku musely používat lékařsky přijatelné antikoncepční metody během studie a 30 dní po ní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou vyloučeni, pokud dříve používali antibiotika k eradikaci adekvátně zaznamenané infekce H. pylori.
- Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na studovaný lék.
- Těžká orgánová poškození a komplikace (jako je cirhóza jater, urémie atd.), těžká nebo nestabilní kardiopulmonální nebo endokrinní onemocnění.
- Neustálé užívání léků proti vředům (včetně užívání inhibitorů protonové pumpy (PPI) do 2 týdnů před dechovým testem na močovinu [13C]), antibiotika nebo komplexy bismutu (více než 3krát /1 měsíc před screeningem).
- U pacientů byl diagnostikován gastroduodenální vřed a MALTlymfom.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podstoupil operaci horní části trávicího traktu.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou dysplazií nebo vysokým stupněm intraepiteliální neoplazie.
- Pacienti mají příznaky dysfagie.
- Důkaz krvácení nebo anémie z efektivity železa.
- Historie malignity.
- Historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední 1 rok.
- Systémové užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků, antikoagulancií, inhibitorů agregace krevních destiček (kromě užívání aspirinu v dávce nižší než 100 mg/den).
- Pacienti s psychickými problémy nebo špatnou compliance.
- Zařazen do jiných klinických studií v posledních 3 měsících.
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: trojitá terapie berberinem, amoxicilinem a rabeprazolem
Berberin 300 mg třikrát denně po dobu 14 dnů, amoxicilin 1000 mg a rabeprazol 10 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
skupina trojitá terapie berberinem, amoxicilinem a rabeprazolem: podávána po dobu 14 dnů v dávce berberin 100 mg 3 tablety TID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID ，rabeprazol 10 mg BID.
skupina trojitá terapie berberinem, amoxicilinem a rabeprazolem: podávána po dobu 14 dnů v dávce berberin 100 mg 3 tablety TID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Ostatní jména:
skupina trojitá terapie berberinem, amoxicilinem a rabeprazolem: podávána po dobu 14 dnů v dávce berberin 100 mg 3 tablety TID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Ostatní jména:
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce amoxicilinu 500 mg 2 tobolky BID, klarithromycin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID a vizmut 110 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce amoxicilinu 500 mg 2 tobolky BID, klarithromycin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID a bismut 110 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
amoxicilin 1000 mg, klarithromy 500 mg, rabeprazol 10 mg a bismut 220 mg ústy, dvakrát denně po dobu 14 dnů.
|
skupina trojitá terapie berberinem, amoxicilinem a rabeprazolem: podávána po dobu 14 dnů v dávce berberin 100 mg 3 tablety TID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Ostatní jména:
skupina trojitá terapie berberinem, amoxicilinem a rabeprazolem: podávána po dobu 14 dnů v dávce berberin 100 mg 3 tablety TID, amoxicilin 500 mg 2 tobolky BID ，rabeprazol 10 mg BID.
Ostatní jména:
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce amoxicilinu 500 mg 2 tobolky BID, klarithromycin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID a vizmut 110 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce amoxicilinu 500 mg 2 tobolky BID, klarithromycin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID a bismut 110 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce amoxicilinu 500 mg 2 tobolky BID, klarithromycin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID a vizmut 110 mg 2 tobolky BID
Ostatní jména:
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut: podává se po dobu 14 dnů v dávce amoxicilinu 500 mg 2 tobolky BID, klarithromycin 500 mg BID, rabeprazol 10 mg BID a vizmut 110 mg 2 tobolky BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eradikace Helicobacter pylori
Časové okno: 28 dní po ošetření
|
Primárním koncovým bodem této studie je eradikace H. pylori, prokázaná negativním močovinovým dechovým testem, rychlým ureázovým testem nebo helicobacter pylori antigenním testem stolice 28 dní po ukončení léčby.
|
28 dní po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Účastníci s nežádoucími účinky jako mírou bezpečnosti a snášenlivosti. Mezi běžné vedlejší účinky studie patří bolest hlavy, závratě, kožní vyrážka, další gastrointestinální poruchy, horečka, kašel a bolesti zad.
|
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
|
symptomy efektivní míra
Časové okno: 14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Vyhodnocení efektivní míry symptomů 2 týdny léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Míra účinnosti symptomů =（celkové skóre před léčbou – celkové skóre po léčbě）/celkové skóre před léčbou x 100 %. Celkové skóre = frekvence + závažnost. Skóre frekvence se vypočítává ze všech frekvencí pálení žáhy, refluxu, bolesti břicha a plynatosti. Závažnost se kumuluje podle stupně symptomů popsaných výše, který se dělí na 4 stupně, přičemž 0 nepředstavuje žádné a 3 představuje nejzávažnější |
14 dnů léčby a 28 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. ledna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Gastroenteritida
- Zánět žaludku
- Dyspepsie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antacida
- Rabeprazol
- Amoxicilin
- Clarithromycin
- Vizmut
Další identifikační čísla studie
- KY20202119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .