Éradication d'Helicobacter Pylori avec la trithérapie à la berbérine et à l'amoxicilline par rapport à la quadruple thérapie contenant du bismuth
29 janvier 2023 mis à jour par: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Efficacité et innocuité de la trithérapie chlorhydrate de berbérine, amoxicilline et rabéprazole dans la première éradication d'Helicobacter Pylori
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la trithérapie chlorhydrate de berbérine, amoxicilline et rabéprazole par rapport à la quadrithérapie contenant du bismuth (amoxicilline, clarithromycine, rabéprazole et bismuth) dans le premier traitement d'éradication de H. pylori.
Il est émis l'hypothèse que la trithérapie chlorhydrate de berbérine, amoxicilline et rabéprazole est non inférieure à la quadrithérapie contenant du bismuth.
Les patients diagnostiqués avec une infection à H. pylori seront répartis au hasard dans l'un des traitements ci-dessus.
Lors des visites de suivi de la semaine 6, un test respiratoire à l'urée, un test rapide d'uréase ou un test d'antigène des selles d'helicobacter pylori sera effectué pour confirmer l'éradication.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Description détaillée:
L'étude comprendra trois phases : le dépistage, le traitement et le suivi. Dépistage : cette phase durera au maximum 14 jours et l'éligibilité des sujets sera évaluée après signature du consentement éclairé. L'un des tests respiratoires à l'urée, le test rapide d'uréase ou le test d'antigène des selles Helicobacter pylori sera effectué en plus des évaluations de routine de base.
Traitement : les sujets sont assignés au hasard au traitement et seront traités pendant 14 jours. Une visite de randomisation aura lieu au jour 0 et une visite de fin de traitement aura lieu entre les jours 13 et 17.
Suivi : inclut une visite. Environ 28 jours après la fin du traitement. L'éradication de H. Pylori sera confirmée par l'un des tests respiratoires à l'urée, test rapide à l'uréase ou test antigénique des selles Helicobacter pylori.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
524
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans, les deux sexes.
- Patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et une infection documentée à H. pylori qui n'ont pas reçu de traitement d'éradication d'Helicobacter pylori ;
- Les patients acceptent de recevoir un traitement d'éradication.
- Les femmes en âge de procréer devaient utiliser des méthodes contraceptives médicalement acceptables pendant et 30 jours après l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les patients sont exclus s'ils ont déjà utilisé des antibiotiques pour éradiquer une infection à H. pylori correctement enregistrée.
- Patients présentant des contre-indications ou des allergies au médicament à l'étude.
- Lésions organiques graves et complications (telles que cirrhose du foie, urémie, etc.), maladies cardio-pulmonaires ou endocriniennes graves ou instables.
- Utilisation constante de médicaments anti-ulcéreux (y compris la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) dans les 2 semaines précédant le test respiratoire à l'urée [13C]), des antibiotiques ou des complexes de bismuth (plus de 3 fois/1 mois avant le dépistage).
- Les patients ont été diagnostiqués avec un ulcère gastroduodénal et un lymphome MALT.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- A subi une chirurgie gastro-intestinale supérieure.
- Patients présentant une dysplasie modérée à sévère ou un degré élevé de néoplasie intraépithéliale.
- Les patients présentent des symptômes de dysphagie.
- Preuve de saignement ou d'anémie ferriprive.
- Une histoire de malignité.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année.
- Utilisation systémique de corticoïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, anticoagulants, antiagrégants plaquettaires (sauf utilisation d'aspirine à moins de 100 mg/j).
- Les patients qui ont un problème psychologique ou une mauvaise observance.
- Inscrit à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Refuser de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: trithérapie berbérine , amoxicilline et rabéprazole
Berbérine 300 mg trois fois par jour pendant 14 jours, amoxicilline 1000 mg et rabéprazole 10 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Groupe trithérapie berbérine, amoxicilline et rabéprazole : administré pendant 14 jours à une dose de berbérine 100 mg 3 comprimés TID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID ，rabéprazole 10 mg BID.
Groupe trithérapie berbérine, amoxicilline et rabéprazole : administré pendant 14 jours à une dose de berbérine 100 mg 3 comprimés TID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID ，rabéprazole 10 mg BID.
Autres noms:
Groupe trithérapie berbérine, amoxicilline et rabéprazole : administré pendant 14 jours à une dose de berbérine 100 mg 3 comprimés TID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID ，rabéprazole 10 mg BID.
Autres noms:
Groupe de thérapie quadruple contenant du bismuth : administré pendant 14 jours à une dose d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, clarithromycine 500 mg BID, rabéprazole 10 mg BID et bismuth 110 mg 2 gélules BID
Autres noms:
Groupe de thérapie quadruple contenant du bismuth : administré pendant 14 jours à une dose d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, clarithromycine 500 mg BID, rabéprazole 10 mg BID et bismuth 110 mg 2 gélules BID
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Quadruple thérapie contenant du bismuth
amoxicilline 1000 mg, clarithromy 500 mg, rabéprazole 10 mg et bismuth 220 mg par voie orale, deux fois par jour pendant 14 jours.
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Groupe trithérapie berbérine, amoxicilline et rabéprazole : administré pendant 14 jours à une dose de berbérine 100 mg 3 comprimés TID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID ，rabéprazole 10 mg BID.
Autres noms:
Groupe trithérapie berbérine, amoxicilline et rabéprazole : administré pendant 14 jours à une dose de berbérine 100 mg 3 comprimés TID, amoxicilline 500 mg 2 gélules BID ，rabéprazole 10 mg BID.
Autres noms:
Groupe de thérapie quadruple contenant du bismuth : administré pendant 14 jours à une dose d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, clarithromycine 500 mg BID, rabéprazole 10 mg BID et bismuth 110 mg 2 gélules BID
Autres noms:
Groupe de thérapie quadruple contenant du bismuth : administré pendant 14 jours à une dose d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, clarithromycine 500 mg BID, rabéprazole 10 mg BID et bismuth 110 mg 2 gélules BID
Autres noms:
Groupe de thérapie quadruple contenant du bismuth : administré pendant 14 jours à une dose d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, clarithromycine 500 mg BID, rabéprazole 10 mg BID et bismuth 110 mg 2 gélules BID
Autres noms:
Groupe de thérapie quadruple contenant du bismuth : administré pendant 14 jours à une dose d'amoxicilline 500 mg 2 gélules BID, clarithromycine 500 mg BID, rabéprazole 10 mg BID et bismuth 110 mg 2 gélules BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Éradication d'Helicobacter pylori
Délai: 28 jours après le traitement
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'éradication de H. pylori, établie par un test respiratoire à l'urée négatif, un test rapide à l'uréase ou un test antigénique des selles d'helicobacter pylori 28 jours après la fin du traitement.
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28 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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événements indésirables
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
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14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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symptômes taux effectif
Délai: 14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Évaluation du taux effectif de symptômes 2 semaines de traitement et 4 semaines après la fin du traitement. Taux effectif des symptômes = (score total avant traitement - score total après traitement)/score total avant traitement x 100 %. Score total = fréquence + gravité. Le score de fréquence est calculé par toute la fréquence des brûlures d'estomac, des reflux, des douleurs abdominales et des flatulences. La gravité est accumulée par le degré des symptômes décrits ci-dessus, qui est divisé en 4 degrés comme 0 ne présentant aucun et 3 présentant le plus grave |
14 jours de traitement et 28 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Gastrite
- Dyspepsie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Antiacides
- Rabéprazole
- Amoxicilline
- Clarithromycine
- Bismuth
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20202119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .