右美托咪定、咪达唑仑和氯胺酮作为镇静剂帮助儿科患者插管的比较
2021年5月26日 更新者:Rasha Gamal Abusinna、Ain Shams University
鼻内咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮的镇静作用和促进儿科患者静脉插管能力的比较评价:一项前瞻性随机研究。
背景和目的:手术和住院对儿童和他们的父母来说是一个非常紧张的时期。
麻醉诱导和套管插入可能是孩子在手术过程中唯一能记住的糟糕经历。
小儿静脉插管技术难度大,而且可能引起心理问题。
镇静术前用药在小儿麻醉中有很大的作用,可以克服恐惧和焦虑,并有助于轻松地与父母分离。
鼻内方法安全无痛,儿童耐受性好,起效与静脉内方法相当。
咪达唑仑、右美托咪定和氯胺酮已证明它们作为镇静术前用药的有效性。
本研究的目的是比较鼻内给予咪达唑仑、右美托咪定和氯胺酮作为镇静剂的有效性,以促进和减少接受各种外科手术的儿童术前静脉插管的不适。
方法:将同意参加研究的患者分为3组。
右美托咪定、咪达唑仑和氯胺酮组;每组在手术前30分钟接受鼻内药物。
脉搏、MAP、氧饱和度和镇静评分 (MOAA/S) 基线和每 10 分钟一次。
记录静脉穿刺的难易程度、父母分离和遇到的任何并发症。
研究概览
详细说明
背景和目的:手术和住院对儿童和他们的父母来说是一个非常紧张的时期。 麻醉诱导和套管插入可能是孩子在手术过程中唯一能记住的糟糕经历。 小儿静脉插管技术难度大,而且可能引起心理问题。 镇静术前用药在小儿麻醉中有很大的作用,可以克服恐惧和焦虑,并有助于轻松地与父母分离。 鼻内方法安全无痛,儿童耐受性好,起效与静脉内方法相当。 咪达唑仑、右美托咪定和氯胺酮已证明它们作为镇静术前用药的有效性。 我们假设鼻内咪达唑仑、右美托咪定和氯胺酮可以帮助麻醉剂轻松地进行静脉插管;除了它们的镇静术前用药作用。
本研究的目的是比较鼻内给予咪达唑仑、右美托咪定和氯胺酮作为镇静剂的有效性,以促进和减少接受各种外科手术的儿童术前静脉插管的不适。
研究设计:150 名患者在书面知情同意后同意参与研究。 患者被分为 3 组。 右美托咪定、咪达唑仑和氯胺酮组;每组在手术前30分钟接受鼻内药物。 脉搏、MAP、氧饱和度和镇静评分 (MOAA/S) 基线和每 10 分钟一次。 记录静脉穿刺的难易程度、父母分离和遇到的任何并发症。 小组分配、药物准备和给药将由一名既不参与也不对研究感兴趣的初级麻醉师进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
EL Abassia
-
Cairo、EL Abassia、埃及、11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:必须包括以下所有内容
- 2-9 岁的儿童计划在小儿外科进行小型选择性外科手术(最后 1-2 小时)。
- 患者为 ASA I 或 II。
- 在正常体重范围内。
- 拒绝静脉插管
排除标准:符合以下任何一项
- 父母的拒绝
- 有鼻畸形或病变
- 任何已知的对研究药物过敏的病例
- 肥胖患者
- 疑似困难气道或静脉插管。
- 颌面部畸形
- 胃食管反流
- 肾脏、肝脏、内分泌或心脏病患者
- 颅内压或眼压升高的患者
- 睡眠呼吸暂停患者
- 任何已有插管或接受插管插入的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:右美托咪定组
右美托咪定鼻内注射,1μg/kg,一次,术前30分钟
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右美托咪定鼻内注射,1μg/kg,一次,术前30分钟
其他名称:
|
有源比较器:氯胺酮
氯胺酮鼻内注射,2 mg/kg,一次,术前30 min
|
氯胺酮鼻内注射,2 mg/kg,一次,术前30 min
其他名称:
|
有源比较器:咪达唑仑
咪达唑仑鼻腔注射,0.2
mg/kg,一次,术前 30 分钟
|
咪达唑仑鼻腔注射,0.2mg/kg,
一次,术前30分钟
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同时间间隔改良观察者警觉性和镇静量表(MOAA/S)的变化
大体时间:术前每 10 分钟测量一次改进的观察者警觉性和镇静量表评估,直至麻醉诱导长达 30 分钟
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从 1-6 分测量镇静水平。 1 表示无镇静作用,6 表示最大镇静作用。
达到 4 分是插入插管所需的镇静水平。
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术前每 10 分钟测量一次改进的观察者警觉性和镇静量表评估,直至麻醉诱导长达 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不同时间间隔测量脉率/分钟的变化
大体时间:基线和术前每 10 分钟记录的评分,直至麻醉诱导和术中手术 1-2 小时
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在基线时每 10 分钟测量一次脉率/分钟,直到手术结束
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基线和术前每 10 分钟记录的评分,直至麻醉诱导和术中手术 1-2 小时
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不同时间间隔的平均动脉压变化
大体时间:基线和术前每 10 分钟记录的评分,直至麻醉诱导和术中手术 1-2 小时
|
在基线时每 10 分钟测量一次平均动脉压,直到手术结束
|
基线和术前每 10 分钟记录的评分,直至麻醉诱导和术中手术 1-2 小时
|
不同时间段血氧饱和度的变化
大体时间:基线和术前每 10 分钟记录的评分,直至麻醉诱导和术中手术 1-2 小时
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在基线时每 10 分钟测量一次血氧饱和度,直到手术结束
|
基线和术前每 10 分钟记录的评分,直至麻醉诱导和术中手术 1-2 小时
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静脉穿刺难易度评分
大体时间:插管插入后由麻醉师立即完成
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差、一般、好、优秀
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插管插入后由麻醉师立即完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Rasha G Abusinna, MD、Ain Shams University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月15日
研究完成 (实际的)
2021年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月26日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Rasha Abusinna
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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