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Comparaison entre la dexmeditomidine, le midazolam et la kétamine en tant que sédatif pour faciliter l'insertion de la canule chez un patient pédiatrique

26 mai 2021 mis à jour par: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Évaluation comparative du midazolam intranasal, de la dexmédétomidine et de la kétamine pour leur effet sédatif et leur capacité à faciliter la canulation veineuse chez les patients pédiatriques : une étude prospective randomisée.

Contexte et objectifs : La chirurgie et l'hospitalisation représentent une période très stressante pour les enfants et leurs parents. L'induction de l'anesthésie et l'insertion de la canule peuvent être la seule mauvaise expérience dont un enfant peut se souvenir au cours de son intervention. La canulation intraveineuse pédiatrique est techniquement difficile et peut en outre causer des problèmes psychologiques. La prémédication sédative joue un grand rôle dans l'anesthésie pédiatrique pour surmonter la peur et l'anxiété et faciliter la séparation d'avec leurs parents. L'approche intranasale est sûre et indolore et bien tolérée par les enfants en plus d'un début d'action comparable à l'approche intraveineuse. Le midazolam, la dexmédétomidine et la kétamine ont prouvé leur efficacité en tant que prémédication sédative. L'objectif de la présente étude était de comparer l'efficacité de l'administration intranasale de midazolam, de dexmédétomidine et de kétamine comme sédatifs pour faciliter et diminuer l'inconfort de la canulation intraveineuse avant la chirurgie chez les enfants subissant diverses interventions chirurgicales. Méthodes : les patients ayant accepté de participer à la recherche ont été classés en 3 groupes. Groupe Dexmédétomidine, Midazolam et Kétamine ; chaque groupe a reçu le médicament intranasal 30 min avant la procédure. Pouls, MAP, saturation en oxygène et score de sédation (MOAA/S) au départ et toutes les 10 min. La facilité de ponction veineuse, la séparation des parents et toute complication rencontrée ont été enregistrées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et objectifs : La chirurgie et l'hospitalisation représentent une période très stressante pour les enfants et leurs parents. L'induction de l'anesthésie et l'insertion de la canule peuvent être la seule mauvaise expérience dont un enfant peut se souvenir au cours de son intervention. La canulation intraveineuse pédiatrique est techniquement difficile et peut en outre causer des problèmes psychologiques. La prémédication sédative joue un grand rôle dans l'anesthésie pédiatrique pour surmonter la peur et l'anxiété et faciliter la séparation d'avec leurs parents. L'approche intranasale est sûre et indolore et bien tolérée par les enfants en plus d'un début d'action comparable à l'approche intraveineuse. Le midazolam, la dexmédétomidine et la kétamine ont prouvé leur efficacité en tant que prémédication sédative. Nous avons supposé que le midazolam intranasal, la dexmédétomidine et la kétamine aideraient les anesthésiques à réaliser facilement une canulation veineuse ; en plus de leur effet sédatif de prémédication.

L'objectif de la présente étude était de comparer l'efficacité de l'administration intranasale de midazolam, de dexmédétomidine et de kétamine comme sédatifs pour faciliter et diminuer l'inconfort de la canulation intraveineuse avant la chirurgie chez les enfants subissant diverses interventions chirurgicales.

Conception de l'étude : 150 patients ont accepté de participer à la recherche après consentement éclairé écrit. les patients ont été classés en 3 groupes. Groupe Dexmédétomidine, Midazolam et Kétamine ; chaque groupe a reçu le médicament intranasal 30 min avant la procédure. Pouls, MAP, saturation en oxygène et score de sédation (MOAA/S) au départ et toutes les 10 min. La facilité de ponction veineuse, la séparation des parents et toute complication rencontrée ont été enregistrées. L'assignation de groupe, la préparation et l'administration des médicaments seront effectuées par un anesthésiste junior qui n'est ni impliqué ni intéressé par quelque moyen que ce soit dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Egypte, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous les éléments suivants doivent être inclus

  • enfant âgé de 2 à 9 ans prévu pour des interventions chirurgicales mineures électives (dernières 1 à 2 heures) au service de chirurgie pédiatrique.
  • Les patients étaient ASA I ou II.
  • dans la fourchette normale de poids.
  • refuser la canulation veineuse

Critères d'exclusion : l'un des éléments suivants

  • refus des parents
  • avec déformation ou pathologie nasale
  • tout cas connu d'allergie aux médicaments à l'étude
  • patients obèses
  • suspicion de voies respiratoires difficiles ou de canulation veineuse.
  • malformations maxillo-faciales
  • reflux gastro-oesophagien
  • patients atteints de pathologie rénale, hépatique, endocrinienne ou cardiaque
  • patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou intraoculaire
  • patients souffrant d'apnée du sommeil
  • tout patient avec une canule préexistante ou acceptant l'insertion d'une canule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
injection intranasale de dexmédétomidine, 1 μg/kg, une fois, 30 min préopératoire
injection intranasale de dexmédétomidine, 1 μg/kg, une fois, 30 min préopératoire
Autres noms:
  • dex
Comparateur actif: kétamine
injection intranasale de kétamine, 2 mg/kg, une fois, 30 min préopératoire
injection intranasale de kétamine, 2 mg/kg, une fois, 30 min préopératoire
Autres noms:
  • ket
Comparateur actif: midazolam
injection intranasale de midazolam, 0,2 mg/kg, une fois, 30 min préopératoire
injection intranasale de midazolam, 0,2 mg/kg, une fois, 30 min préopératoire
Autres noms:
  • milieu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de l'échelle d'évaluation modifiée par l'observateur de la vigilance et de la sédation (MOAA/S) à différents intervalles de temps
Délai: mesurer l'échelle d'évaluation modifiée par l'observateur de la vigilance et de la sédation toutes les 10 minutes avant l'opération jusqu'à l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes
échelle mesurant le niveau de sédation de 1 à 6 points. 1 fait référence à l'absence de sédation et 6 à la sédation maximale. atteindre le score de 4 est le niveau de sédation nécessaire pour insérer la canule.
mesurer l'échelle d'évaluation modifiée par l'observateur de la vigilance et de la sédation toutes les 10 minutes avant l'opération jusqu'à l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le changement de mesure du pouls/minutes à différents intervalles de temps
Délai: le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
mesurer le pouls / minutes toutes les 10 minutes au départ jusqu'à la fin de la chirurgie
le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
la variation de la pression artérielle moyenne à différents intervalles de temps
Délai: le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
mesurer la pression artérielle moyenne toutes les 10 minutes au départ jusqu'à la fin de la chirurgie
le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
la variation de la saturation en oxygène à différents intervalles de temps
Délai: le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
mesurer la saturation en oxygène toutes les 10 minutes au départ jusqu'à la fin de la chirurgie
le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
le score de facilité de ponction veineuse
Délai: fait par l'anesthésiste immédiatement après l'insertion de la canule
médiocre, moyen, bon, excellent
fait par l'anesthésiste immédiatement après l'insertion de la canule

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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