- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04704622
Comparaison entre la dexmeditomidine, le midazolam et la kétamine en tant que sédatif pour faciliter l'insertion de la canule chez un patient pédiatrique
Évaluation comparative du midazolam intranasal, de la dexmédétomidine et de la kétamine pour leur effet sédatif et leur capacité à faciliter la canulation veineuse chez les patients pédiatriques : une étude prospective randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et objectifs : La chirurgie et l'hospitalisation représentent une période très stressante pour les enfants et leurs parents. L'induction de l'anesthésie et l'insertion de la canule peuvent être la seule mauvaise expérience dont un enfant peut se souvenir au cours de son intervention. La canulation intraveineuse pédiatrique est techniquement difficile et peut en outre causer des problèmes psychologiques. La prémédication sédative joue un grand rôle dans l'anesthésie pédiatrique pour surmonter la peur et l'anxiété et faciliter la séparation d'avec leurs parents. L'approche intranasale est sûre et indolore et bien tolérée par les enfants en plus d'un début d'action comparable à l'approche intraveineuse. Le midazolam, la dexmédétomidine et la kétamine ont prouvé leur efficacité en tant que prémédication sédative. Nous avons supposé que le midazolam intranasal, la dexmédétomidine et la kétamine aideraient les anesthésiques à réaliser facilement une canulation veineuse ; en plus de leur effet sédatif de prémédication.
L'objectif de la présente étude était de comparer l'efficacité de l'administration intranasale de midazolam, de dexmédétomidine et de kétamine comme sédatifs pour faciliter et diminuer l'inconfort de la canulation intraveineuse avant la chirurgie chez les enfants subissant diverses interventions chirurgicales.
Conception de l'étude : 150 patients ont accepté de participer à la recherche après consentement éclairé écrit. les patients ont été classés en 3 groupes. Groupe Dexmédétomidine, Midazolam et Kétamine ; chaque groupe a reçu le médicament intranasal 30 min avant la procédure. Pouls, MAP, saturation en oxygène et score de sédation (MOAA/S) au départ et toutes les 10 min. La facilité de ponction veineuse, la séparation des parents et toute complication rencontrée ont été enregistrées. L'assignation de groupe, la préparation et l'administration des médicaments seront effectuées par un anesthésiste junior qui n'est ni impliqué ni intéressé par quelque moyen que ce soit dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
EL Abassia
-
Cairo, EL Abassia, Egypte, 11591
- Ain Shams University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : tous les éléments suivants doivent être inclus
- enfant âgé de 2 à 9 ans prévu pour des interventions chirurgicales mineures électives (dernières 1 à 2 heures) au service de chirurgie pédiatrique.
- Les patients étaient ASA I ou II.
- dans la fourchette normale de poids.
- refuser la canulation veineuse
Critères d'exclusion : l'un des éléments suivants
- refus des parents
- avec déformation ou pathologie nasale
- tout cas connu d'allergie aux médicaments à l'étude
- patients obèses
- suspicion de voies respiratoires difficiles ou de canulation veineuse.
- malformations maxillo-faciales
- reflux gastro-oesophagien
- patients atteints de pathologie rénale, hépatique, endocrinienne ou cardiaque
- patients présentant une augmentation de la pression intracrânienne ou intraoculaire
- patients souffrant d'apnée du sommeil
- tout patient avec une canule préexistante ou acceptant l'insertion d'une canule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
injection intranasale de dexmédétomidine, 1 μg/kg, une fois, 30 min préopératoire
|
injection intranasale de dexmédétomidine, 1 μg/kg, une fois, 30 min préopératoire
Autres noms:
|
Comparateur actif: kétamine
injection intranasale de kétamine, 2 mg/kg, une fois, 30 min préopératoire
|
injection intranasale de kétamine, 2 mg/kg, une fois, 30 min préopératoire
Autres noms:
|
Comparateur actif: midazolam
injection intranasale de midazolam, 0,2
mg/kg, une fois, 30 min préopératoire
|
injection intranasale de midazolam, 0,2 mg/kg,
une fois, 30 min préopératoire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le changement de l'échelle d'évaluation modifiée par l'observateur de la vigilance et de la sédation (MOAA/S) à différents intervalles de temps
Délai: mesurer l'échelle d'évaluation modifiée par l'observateur de la vigilance et de la sédation toutes les 10 minutes avant l'opération jusqu'à l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes
|
échelle mesurant le niveau de sédation de 1 à 6 points. 1 fait référence à l'absence de sédation et 6 à la sédation maximale.
atteindre le score de 4 est le niveau de sédation nécessaire pour insérer la canule.
|
mesurer l'échelle d'évaluation modifiée par l'observateur de la vigilance et de la sédation toutes les 10 minutes avant l'opération jusqu'à l'induction de l'anesthésie jusqu'à 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le changement de mesure du pouls/minutes à différents intervalles de temps
Délai: le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
|
mesurer le pouls / minutes toutes les 10 minutes au départ jusqu'à la fin de la chirurgie
|
le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
|
la variation de la pression artérielle moyenne à différents intervalles de temps
Délai: le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
|
mesurer la pression artérielle moyenne toutes les 10 minutes au départ jusqu'à la fin de la chirurgie
|
le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
|
la variation de la saturation en oxygène à différents intervalles de temps
Délai: le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
|
mesurer la saturation en oxygène toutes les 10 minutes au départ jusqu'à la fin de la chirurgie
|
le score enregistré au départ et toutes les 10 minutes préopératoire jusqu'à l'induction de l'anesthésie et peropératoire dans une chirurgie 1-2 heures
|
le score de facilité de ponction veineuse
Délai: fait par l'anesthésiste immédiatement après l'insertion de la canule
|
médiocre, moyen, bon, excellent
|
fait par l'anesthésiste immédiatement après l'insertion de la canule
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Kétamine
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- Rasha Abusinna
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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