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Vergleich zwischen Dexmeditomidin, Midazolam und Ketamin als Beruhigungsmittel zur Unterstützung der Kanüleneinführung bei pädiatrischen Patienten

26. Mai 2021 aktualisiert von: Rasha Gamal Abusinna, Ain Shams University

Vergleichende Bewertung von intranasalem Midazolam, Dexmedetomidin und Ketamin hinsichtlich ihrer beruhigenden Wirkung und der Fähigkeit, die venöse Kanülierung bei pädiatrischen Patienten zu erleichtern: eine prospektive randomisierte Studie.

Hintergrund und Ziele: Operationen und Krankenhausaufenthalte stellen für Kinder und ihre Eltern eine sehr stressige Zeit dar. Die Einleitung der Narkose und das Einführen der Kanüle sind möglicherweise die einzigen schlechten Erfahrungen, an die sich ein Kind während seines Eingriffs erinnern kann. Die intravenöse Kanülierung bei Kindern ist technisch schwierig und kann darüber hinaus psychische Probleme verursachen. Die sedierende Prämedikation spielt in der pädiatrischen Anästhesie eine große Rolle, um Angst und Unruhe zu überwinden und eine einfache Trennung von den Eltern zu ermöglichen. Der intranasale Ansatz ist sicher und schmerzlos und wird von Kindern gut vertragen. Der Wirkungseintritt ist mit dem intravenösen Ansatz vergleichbar. Midazolam, Dexmedetomidin und Ketamin haben sich als sedierende Prämedikation bewährt. Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, die Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung von Midazolam, Dexmedetomidin und Ketamin als Beruhigungsmittel zu vergleichen, um die Beschwerden einer intravenösen Kanülierung vor der Operation bei Kindern, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, zu erleichtern und zu verringern. Methoden: Die Patienten, die sich zur Teilnahme an der Forschung bereit erklärten, wurden in drei Gruppen eingeteilt. Dexmedetomidin-, Midazolam- und Ketamin-Gruppe; Jede Gruppe erhielt das intranasale Medikament 30 Minuten vor dem Eingriff. Puls, MAP, Sauerstoffsättigungs- und Sedierungsscore (MOAA/S) zu Beginn und alle 10 Minuten. Die Leichtigkeit der Venenpunktion, die Trennung der Eltern und alle aufgetretenen Komplikationen wurden aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele: Operationen und Krankenhausaufenthalte stellen für Kinder und ihre Eltern eine sehr stressige Zeit dar. Die Einleitung der Narkose und das Einführen der Kanüle sind möglicherweise die einzigen schlechten Erfahrungen, an die sich ein Kind während seines Eingriffs erinnern kann. Die intravenöse Kanülierung bei Kindern ist technisch schwierig und kann darüber hinaus psychische Probleme verursachen. Die sedierende Prämedikation spielt in der pädiatrischen Anästhesie eine große Rolle, um Angst und Unruhe zu überwinden und eine einfache Trennung von den Eltern zu ermöglichen. Der intranasale Ansatz ist sicher und schmerzlos und wird von Kindern gut vertragen. Der Wirkungseintritt ist mit dem intravenösen Ansatz vergleichbar. Midazolam, Dexmedetomidin und Ketamin haben sich als sedierende Prämedikation bewährt. Wir gingen davon aus, dass intranasales Midazolam, Dexmedetomidin und Ketamin den Anästhetika dabei helfen würden, die venöse Kanülierung problemlos durchzuführen; zusätzlich zu ihrer sedierenden Prämedikationswirkung.

Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, die Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung von Midazolam, Dexmedetomidin und Ketamin als Beruhigungsmittel zu vergleichen, um die Beschwerden einer intravenösen Kanülierung vor der Operation bei Kindern, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen unterziehen, zu erleichtern und zu verringern.

Studiendesign: 150 Patienten stimmten der Teilnahme an der Forschung nach schriftlicher Einverständniserklärung zu. Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt. Dexmedetomidin-, Midazolam- und Ketamin-Gruppe; Jede Gruppe erhielt das intranasale Medikament 30 Minuten vor dem Eingriff. Puls, MAP, Sauerstoffsättigungs- und Sedierungsscore (MOAA/S) zu Beginn und alle 10 Minuten. Die Leichtigkeit der Venenpunktion, die Trennung der Eltern und alle aufgetretenen Komplikationen wurden aufgezeichnet. Die Gruppeneinteilung, Vorbereitung und Verabreichung der Medikamente erfolgt durch einen Junior-Anästhesisten, der weder an der Studie beteiligt noch in irgendeiner Weise daran interessiert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • EL Abassia
      • Cairo, EL Abassia, Ägypten, 11591
        • Ain Shams University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle folgenden Punkte müssen enthalten sein

  • Kind im Alter zwischen 2 und 9 Jahren, bei dem kleinere elektive chirurgische Eingriffe (letzte 1 bis 2 Stunden) in der Abteilung für Kinderchirurgie vorgesehen sind.
  • Die Patienten waren ASA I oder II.
  • im normalen Gewichtsbereich.
  • Ablehnung einer venösen Kanülierung

Ausschlusskriterien: eines der folgenden

  • Weigerung der Eltern
  • mit Nasendeformität oder Pathologie
  • jeder bekannte Fall einer Allergie gegen die Studienmedikamente
  • adipöse Patienten
  • Verdacht auf schwierige Atemwege oder venöse Kanülierung.
  • maxillofaziale Fehlbildungen
  • gastroösophagealer Reflux
  • Patienten mit Nieren-, Leber-, endokrinen oder kardialen Pathologien
  • Patienten mit erhöhtem Hirn- oder Augeninnendruck
  • Patienten mit Schlafapnoe
  • Jeder Patient, der bereits über eine Kanüle verfügt oder das Einführen einer Kanüle akzeptiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Dexmedetomidin intranasale Injektion, 1 μg/kg, einmal, 30 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin intranasale Injektion, 1 μg/kg, einmal, 30 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • dex
Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin intranasale Injektion, 2 mg/kg, einmalig, 30 Minuten vor der Operation
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin intranasale Injektion, 2 mg/kg, einmalig, 30 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • ket
Aktiver Komparator: Midazolam
Intranasale Midazolam-Injektion,0,2 mg/kg, einmalig, 30 Minuten präoperativ
Arzneimittel: Midazolam
Intranasale Midazolam-Injektion, 0,2 mg/kg, einmalig, 30 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • Mitte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation Scale (MOAA/S) in verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: Messung der modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeit und Sedierung alle 10 Minuten präoperativ bis zur Einleitung der Anästhesie bis zu 30 Minuten
Skala zur Messung des Sedierungsniveaus von 1 bis 6 Punkten. 1 bezieht sich auf keine Sedierung und 6 auf die maximale Sedierung. Das Erreichen einer Punktzahl von 4 ist die Sedierungsstufe, die zum Einführen der Kanüle erforderlich ist.
Messung der modifizierten Beobachterbewertung der Wachsamkeit und Sedierung alle 10 Minuten präoperativ bis zur Einleitung der Anästhesie bis zu 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Änderung der Messpulsfrequenz/Minuten in verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: der aufgezeichnete Score zu Studienbeginn und alle 10 Minuten präoperativ bis zur Einleitung der Anästhesie und intraoperativ in einer Operation 1-2 Stunden
Messung der Pulsfrequenz/Minute alle 10 Minuten zu Beginn bis zum Ende der Operation
der aufgezeichnete Score zu Studienbeginn und alle 10 Minuten präoperativ bis zur Einleitung der Anästhesie und intraoperativ in einer Operation 1-2 Stunden
die Änderung des mittleren arteriellen Drucks in verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: der aufgezeichnete Score zu Studienbeginn und alle 10 Minuten präoperativ bis zur Einleitung der Anästhesie und intraoperativ in einer Operation 1-2 Stunden
Messung des mittleren arteriellen Drucks alle 10 Minuten zu Beginn bis zum Ende der Operation
der aufgezeichnete Score zu Studienbeginn und alle 10 Minuten präoperativ bis zur Einleitung der Anästhesie und intraoperativ in einer Operation 1-2 Stunden
die Änderung der Sauerstoffsättigung in verschiedenen Zeitintervallen
Zeitfenster: der aufgezeichnete Score zu Studienbeginn und alle 10 Minuten präoperativ bis zur Einleitung der Anästhesie und intraoperativ in einer Operation 1-2 Stunden
Messung der Sauerstoffsättigung alle 10 Minuten zu Beginn bis zum Ende der Operation
der aufgezeichnete Score zu Studienbeginn und alle 10 Minuten präoperativ bis zur Einleitung der Anästhesie und intraoperativ in einer Operation 1-2 Stunden
Bewertung der Leichtigkeit der Venenpunktion
Zeitfenster: Dies erfolgt durch den Anästhesisten unmittelbar nach dem Einführen der Kanüle
schlecht, mittelmäßig, gut, ausgezeichnet
Dies erfolgt durch den Anästhesisten unmittelbar nach dem Einführen der Kanüle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rasha Abusinna

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen an der Kanülenstelle

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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