소아 환자의 캐뉼라 삽입을 돕기 위한 진정제로서 Dexmeditomidine, Midazolam 및 Ketamine의 비교
소아환자에서 비강내 Midazolam, Dexmedetomidine, Ketamine의 진정효과와 정맥삽관 촉진능력에 대한 비교평가: 전향적 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
배경 및 목적: 수술과 입원은 어린이와 부모에게 매우 스트레스가 많은 기간입니다. 마취 유도와 캐뉼라 삽입은 수술 중 아이가 기억할 수 있는 유일한 나쁜 경험일 수 있습니다. 소아 정맥 캐뉼레이션은 기술적으로 어렵고 심리적인 문제를 일으킬 수 있습니다. Sedative Premedication은 소아 마취에서 공포와 불안을 극복하고 부모와 쉽게 분리되도록 하는 데 큰 역할을 합니다. 비강내 접근은 안전하고 통증이 없으며 정맥주사 접근과 유사한 작용 개시에 더하여 소아가 잘 견딜 수 있습니다. 미다졸람, 덱스메데토미딘 및 케타민은 진정제로서의 효과가 입증되었습니다. 우리는 비강내 미다졸람, 덱스메데토미딘 및 케타민이 마취제가 정맥 캐뉼라를 쉽게 수행하는 데 도움이 될 것이라고 가정했습니다. 진정제 전투약 효과 외에도.
현재 연구의 목적은 다양한 외과 수술을 받는 소아에서 수술 전 정맥 캐뉼라 삽입의 불편함을 촉진하고 감소시키기 위한 진정제로서 비강내 미다졸람, 덱스메데토미딘 및 케타민 투여의 효과를 비교하는 것이었습니다.
연구 설계: 150명의 환자가 서면 동의 후 연구 참여에 동의했습니다. 환자를 3그룹으로 분류하였다. 덱스메데토미딘, 미다졸람 및 케타민 그룹; 각 그룹은 시술 30분 전에 비강내 투여를 받았다. 맥박, MAP, 산소 포화도 및 진정 점수(MOAA/S) 기준선 및 10분마다. 정맥 천자의 용이성, 부모의 분리 및 발생하는 모든 합병증이 기록되었습니다. 약물의 그룹 할당, 준비 및 투여는 연구에 전혀 관여하지도 관심도 없는 주니어 마취의가 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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EL Abassia
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Cairo, EL Abassia, 이집트, 11591
- Ain Shams University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음을 모두 포함해야 합니다.
- 소아외과에서 경미한 선택적 수술 절차(마지막 1-2시간)가 예정된 2-9세 어린이.
- 환자는 ASA I 또는 II였습니다.
- 정상적인 체중 범위 내에서.
- 정맥 캐뉼라 거부
제외 기준: 다음 중 하나
- 부모의 거절
- 비강 기형 또는 병리학
- 연구 약물에 대한 모든 알려진 알레르기 사례
- 비만 환자
- 어려운 기도 또는 정맥 캐뉼라가 의심됩니다.
- 악안면 기형
- 위식도 역류
- 신장, 간, 내분비 또는 심장병이 있는 환자
- 두개내압 또는 안내압이 증가된 환자
- 수면 무호흡증 환자
- 기존 캐뉼라가 있거나 캐뉼라 삽입을 수락하는 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱스메데토미딘 그룹
덱스메데토미딘 비강내 주사, 1 μg/kg, 1회, 수술 전 30분
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덱스메데토미딘 비강내 주사, 1 μg/kg, 1회, 수술 전 30분
다른 이름들:
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활성 비교기: 케타민
케타민 비강내 주사, 2 mg/kg, 1회, 수술 전 30분
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케타민 비강내 주사, 2 mg/kg, 1회, 수술 전 30분
다른 이름들:
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활성 비교기: 미다졸람
미다졸람 비강내 주사,0.2
mg/kg, 1회, 수술 전 30분
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미다졸람 비강내 주사, 0.2mg/kg,
1회, 수술 전 30분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 간격에 따른 Modified Observer Assessment of Alertness and Sedation scale(MOAA/S)의 변화
기간: 최대 30분까지 마취 유도까지 수술 전 10분마다 경보 및 진정 척도의 수정된 관찰자 평가 측정
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1-6 포인트의 진정 작용 수준을 측정하는 척도. 1은 진정제 없음을 의미하고 6은 최대 진정제를 나타냅니다.
도달 점수 4는 캐뉼라를 삽입하는 데 필요한 진정 수준입니다.
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최대 30분까지 마취 유도까지 수술 전 10분마다 경보 및 진정 척도의 수정된 관찰자 평가 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 시간 간격에서 측정 맥박수/분의 변화
기간: 베이스라인에서 기록된 점수 및 마취 유도까지 수술 전 10분마다 및 수술 중 수술 중 1-2시간
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기준선에서 수술이 끝날 때까지 10분마다 맥박수/분 측정
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베이스라인에서 기록된 점수 및 마취 유도까지 수술 전 10분마다 및 수술 중 수술 중 1-2시간
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다른 시간 간격에서 평균 동맥압의 변화
기간: 베이스라인에서 기록된 점수 및 마취 유도까지 수술 전 10분마다 및 수술 중 수술 중 1-2시간
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기준선에서 수술이 끝날 때까지 10분마다 평균 동맥압 측정
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베이스라인에서 기록된 점수 및 마취 유도까지 수술 전 10분마다 및 수술 중 수술 중 1-2시간
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다른 시간 간격에서 산소 포화도의 변화
기간: 베이스라인에서 기록된 점수 및 마취 유도까지 수술 전 10분마다 및 수술 중 수술 중 1-2시간
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기준선에서 수술이 끝날 때까지 10분마다 산소 포화도 측정
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베이스라인에서 기록된 점수 및 마취 유도까지 수술 전 10분마다 및 수술 중 수술 중 1-2시간
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정맥 천자 점수의 용이성
기간: 캐뉼라 삽입 직후 마취과 의사가 시행
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가난하다, 공정하다, 좋다, 훌륭하다
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캐뉼라 삽입 직후 마취과 의사가 시행
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rasha G Abusinna, MD, Ain Shams University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Rasha Abusinna
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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덱스메데토미딘에 대한 임상 시험
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Kafrelsheikh University완전한
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Ain Shams University완전한
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...완전한
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BioXcel Therapeutics IncCognitive Research Corporation완전한
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Eye & ENT Hospital of Fudan University완전한
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...완전한
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Cairo University완전한