脑膜炎球菌结合疫苗在 19 至 55 岁健康成人中的安全性和免疫原性
2021年10月6日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
一项评估脑膜炎球菌（A、C、W-135 和 Y 组）结合疫苗在 19 至 55 岁健康成人中的安全性和免疫原性的单中心、随机、观察员设盲、活性比较器 I 期研究
I 期研究评估健康成年受试者单剂接种脑膜炎球菌（A、C、W-135 和 Y 组）-CRM197 结合疫苗后的安全性和免疫原性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 19 至 55 岁之间
- 书面知情同意书
- 适用于为研究安排的所有访问和电话
排除标准：
- 既往或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
- 筛选前 60 天内与经培养证实的脑膜炎奈瑟球菌感染的个体有家庭接触和/或亲密接触
- 由研究者确定的严重急性、慢性或进行性疾病
- 酒精或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EuMCV4
健康成人在第 0 天接受 0.5mL 单次肌肉注射。
|
第 0 天 0.5mL 单次肌肉注射
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：门卫
健康成人在第 0 天接受 0.5mL 单次肌肉注射。
|
第 0 天 0.5mL 单次肌肉注射
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诱发不良事件的发生
大体时间：接种后7天内
|
局部和全身 AE
|
接种后7天内
|
|
未经请求的不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后 28 天内
|
接种疫苗后 28 天内
|
|
|
严重不良事件的发生
大体时间：接种疫苗后 180 天内
|
接种疫苗后 180 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：YJ Lee、EuBiologics Co.,Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月6日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.